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ELUMOTA 3 g poudre et solution pr préparation injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – P C 904 NA

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : ELUMOTA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/8/1984
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554877-7
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  30
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 8/8/1984
  2. agrément collectivités 25/6/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 21
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 30
  ml

  Principes actifs

  • APALCILLINE SODIQUE 3.127 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A30.
     De la famille des bêta-lactamines.
     Spectre antibactérien :
     -Espèces habituellement sensibles :
     .Bacilles à gram négatif :
     pseudomonas aeruginosa et la plupart des variétés de pseudomonacae, escherichia coli, proteus mirabilis, haemophilus influenzae non producteurs de bêta lactamase, salmonella, shigella.
     .Bactéries à gram positif:
     streptocoques y compris le groupe D lorsque les souches sont sensibles à l’ampicilline, staphylocoques non producteurs de pénicillinases, listeria monocytogènes.
     .Anaérobies clostridium peptococcus.
     -Espèces inconstamment sensibles :
     bacilles à gram négatif, acinetobacter, klebsiella, serratia, enterobacter, citrobacter, proteus indol positif.
     -Espèces résistantes .cocci à gram positif staphylocoques producteurs de pénicillinases .anaérobies bacteroïdes fragilis.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Activité antibactérienne dans les infections sévères dues aux germes définis dans les propriétés thérapeutiques de la spécialité comme sensibles et résistants aux amino-pénicillines (ampicilline et apparentés) à l’exclusion des méningites.

  Effets secondaires

  2. ENCEPHALOPATHIE
     L’administration de fortes posologies peut entraîner surtout chez l’insuffisant rénal des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
  3. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
  4. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  5. EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  7. GENE RESPIRATOIRE (EXCEPTIONNEL)
  8. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  9. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.
  10. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
  11. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
  12. VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
  13. DIARRHEE (EXCEPTIONNEL)
  14. CANDIDOSE (EXCEPTIONNEL)
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modérée et transitoire.
  16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
  17. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible.
  18. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines.
     
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. HYPERSENSIBILITE
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale, pas d’adaptation posologique à prévoir sauf en cas d’insuffisace hépatique associée.
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Pas d’ajustement de posologie en cas d’insuffisance hépatocellulaire chronique ou une obstruction biliaire sauf en cas d’insuffisance rénale associée.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Une surveillance des fonctions rénale, hépatique et hématologiques notamment au cours des traitements prolongés.
  7. GROSSESSE
     Il est préférable de n’utiliser Elumota chez la femme enceinte qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’éventuel risque thérapeutique de l’autre.
  8. ALLAITEMENT
     Il est préférable de n’utiliser Elumota chez la femme enceinte qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’éventuel risque thérapeutique de l’autre.
  9. REGIME HYPOSODE
     Quantité de sodium par gramme de sel sodique: 42,3 mg (1,8 meq)
  10. ***
      Intéractions médicamenteuses:
      
      . Association possible aux aminosidés, à l’acide valproïque, à la warfarine, au diclofénac.
      
      . Augmentation des taux plasmatiques par l’acide salicylique.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. INFECTION VIRALE
     Par les virus du groupe herpès, risque accru d’accidents cutanés.
  4. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru d’accidents cutanés.
  5. VOIE INTRAMUSCULAIRE (absolue)
     L’utilisation de la voie intramusculaire est formellement contre-indiquée

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte: 9g grammes par jour en trois perfusions intraveineuses (de 30 minutes à deux heures) l’administration IV lente de l’ordre de 3 à 5 minutes est possible.
  -Chez l’enfant et le nourrisson de plus de un mois:
  90
  milligrammes par kilogrammes par jour en trois fois.
  -Chez le nouveau-né de huit jours à un mois:
  60 milligrammes par kilogrammes par jour en deux fois.
  -Chez les prématurés, les dysmatures et le nouveau-né à terme de moins de huit jours:
  40
  milligrammes par kilogrammes par jour en deux fois.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Elumota peut être dissous dans les solutions injectables suivantes :
  glucose à cinq pour cent, chlorure de sodium à 0,9 pour cent.
  Dans le cas de perfusion simultanée, par une
  tubulure en y de deux solutions, cesser provisoirement pendant la perfusion d’Elumota l’administration de l’autre solution.
  -Utiliser uniquement des solutions d’Elumota fraîchement préparées.
  -S’assurer que la solution préparée est limpide, si des
  précipitations ou une turbidité apparaissent, ne pas utiliser la solution.
  

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