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CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg lyoph pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : CISPLATINE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/4/1991
  2. publication JO de l’AMM 10/10/1991
  3. mise sur le marché 1/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557489-8
  
  5
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/9/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 663 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CISPLATINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DERIVE DU PLATINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-A01.
     Son mécanisme d’action est similaire à celui des alkylants.
     Le cisplatine forme avec l’ADN dont il inhibe la synthèse des ponts inter et intra caténaires.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les indications thérapeutiques sont limitées à :
     – tumeurs du testicule,
     – tumeurs de l’ovaire,
     – tumeurs du col utérin,
     – tumeurs de la sphère ORL,
     – tumeurs de la vessie.
     Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie en association avec d’autres médicaments antinéoplasiques.
  3. CANCER DU TESTICULE
  4. CANCER DE L’OVAIRE
  5. CANCER DU COL DE L’UTERUS
  6. CANCER ORL
  7. CANCER DE LA VESSIE

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
     La toxicité rénale est liée à la dose. Elle est cumulative et peut conduire à limiter les doses de cisplatine.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Se traduisant par une augmentation de l’urée ou de la créatininémie et/ou une réduction de la clairance de la créatinine, a été observée chez certains sujets traités par une dose unique de 50mg par mètre carré.
  4. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
     En particulier, hypo-magnésémie et hypocalcémie, peuvent survenir probablement en rapport avec l’atteinte tubulaire.
  5. TOXICITE AUDITIVE
     Chez certains sujets traités par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a été observé une ototoxicité se traduisant par des bourdonnements d’oreille et une perte auditive au niveau des hautes fréquences (4 000 a 8 000 hz). plus rarement, la perte auditive portait sur les fréquences conversationnelles. uni ou bilatérale, l’ototoxicité devient plus fréquente et plus sévère avec la répétition des doses.
  6. LEUCOPENIE
     La récupération s’effectue le plus souvent entre le 5ème et la 6ème semaine.
  7. THROMBOPENIE
     Utilisé en association, le cisplatine peut majorer la fréquence et la sévérité des thrombopénies.
  8. ANEMIE
     Une myélodépression a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine, se traduisant par une anémie dont le maximun se se situait généralement vers la 3ème semaine, la récupération s’effectuant le plus souvent vers la 5ème ou la 6ème semaine.
     Utilisé en association, le cisplatine peut majorer la fréquence et la sévérité des anémies.
  9. NAUSEE
     Surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l’administration du produit. Ils justifient l’instauration systématique d’un traitement antiémétique efficace. Ils peuvent conduirent à l’arrêt du traitement.
  10. VOMISSEMENT
      Surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l’administration du produit. Ils justifient l’instauration systématique d’un traitement antiémétique efficace. Ils peuvent conduirent à l’arrêt du traitement.
  11. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Observée habituellement pour des doses supérieures à 50 mg/m2, une hyperuricémie survient aussi fréquemment que l’atteinte rénale.
  12. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Elles sont généralement de type sensitivo-motrices et dépendent de la dose cumulée (dose unitaire et durée de traitement). Elles sont incomplètement réversibles et peuvent s’accompagner de pertes du goût.
  13. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Des réactions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l’injection du produit : oedème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension. L’adrénaline, les corticoïdes ou les antihistaminiques en ont atténué les effets.
  14. TOXICITE CARDIAQUE (RARE)
  15. ANOREXIE (RARE)
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Afin de réduire le risque d’insuffisance rénale, il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale a 3 litres par 24 heures. Une hyperhydratation doit être instituée 24 heures avant la première injection et poursuivie tant que dure l’administration du produit; pendant les 24 heures suivantes, une diurèse correcte doit être maintenue. Cet objectif, compte tenu de la fréquence des vomissements apres administration du produit, justifie le recours à des perfusions intraveineuses sous forme de solute isotonique de chlorure de sodium et éventuellement de mannitol et/ou l’administration de furosémide.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Les examens suivants doivent être pratiqués avant le debut du traitement et avant chaque cure ultérieure:
     
     – étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou clairance de la créatinine),
     
     – étude de la fonction hépatique
     
     – numération et formule sanguine, surveillance de l’ionogramme, particulièrement le magnésium, le calcium et le potassium.
     
     Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Moins du fait des effets scondaires indésirables au cisplatine que de ceux des traitements antiémétiques indispensables, la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines peut être affectée notamment dans les 24 heures suivant le traitement.
  5. UTILISATEUR DE MACHINE

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE (absolue)
  3. ALLAITEMENT (absolue)
  4. HYPERSENSIBILITE
     Allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine.
  5. ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE
     Contre-indication relative :
     en principe contre-indiqué si la créatininémie dépasse 2 fois la normale.
  6. ATTEINTE AUDITIVE (relative)

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, il faut surveiller de façon très stricte les fonctions rénales et auditives et effectuer quotidiennement des numérations de la formule sanguine pour guider d’éventuelles transfusions. Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter
  toute fixation excessive du produit au niveau du parenchyme rénal.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Elle varie selon le type d’association proposée :
  – La posologie unitaire chez l’adulte et chez l’enfant est de :
  . soit cinquante à cent milligrammes par m2 de surface corporelle en administration intraveineuse toutes les 3 à 4
  semaines, . soit quinze à vingt milligrammes par m2 de surface corporelle en administration intraveineuse pendant 5 jours consécutifs toutes les 3 à 4 semaines.
  – Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d’au minimum 1 à 2 litres de
  solution de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures.
  Une hydratation est une diurèse adéquate doivent être maintenue 24 heures après l’administration du produit.
  En association :
  les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la
  nature et de la toxicité propre de chaque composant de l’association, séparément et associé.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  – Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d’au minimum 1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12
  heures.
  Une hydratation est une diurèse adéquate doivent être maintenue 24 heures après l’administration du produit.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  – avec les produits suivants utilisés seuls :
  * glucose à 5%,
  * bicarbonate de sodium a 5%,
  *
  chlorure de sodium a 0,1%,
  * eau,
  * thiosulfate de sodium,
  * bisulfite de sodium,
  * aluminium des matériels à injection.

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