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NEO-PERGONAL poudre pr usage parentéral (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SERONO

  Produit(s) : NEO-PERGONAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1984
  2. publication JO de l’AMM 15/12/1984
  3. mise sur le marché 15/2/1986
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 327370-9
  
  1
  ampoule(s) de lyophilisat
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/10/1985
  2. inscription SS 23/10/1985

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 327372-1
  
  10
  ampoule(s) de lyophilisat
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/10/1985
  2. inscription SS 23/10/1985

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 3
  ml

  Principes actifs

  • GONADOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE 75 U.I.
    Quantité correspondant à 75 U.I. d’hormone folliculo-stimulante (F.S.H.) et 75 U.I. d’hormone lutéinisante (L.H.).

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM SOLUTION INJECTABLE A 0,9% excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A02.
     Association d’hormones folliculo-stimulante et lutéinisante.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     -Chez la femme : en association avec HCG traitement de la stérilité dans les cas où l’anovulation est la seule cause de stérilité sans rapport avec une lésion organique primitive ovarienne : anovulation d’origine hypothalamo-hypophysaire, aménorrhée ou spanioménorrhée, stérilité par insuffisance du corps jaune.
     -Chez l’homme : en association avec HCG établissement d’une spermatogénèse chez les sujets hypogonadiques hypogonadotropes. Traitement des stérilités par azoospermie ou oligospermie extrême avec gonadotrophines basses.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpèsvirus et les Papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associée à l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
  3. KYSTE DE L’OVAIRE
     Chez la femme, en l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage, kystes fonctionnels ovariens avec éventuellement réactions ascites, hydrothorax et hémoconcentration.
  4. ASCITE
     Chez la femme, en l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage, kystes fonctionnels ovariens avec éventuellement réactions ascites, hydrothorax et hémoconcentration.
  5. HYDROTHORAX
     Chez la femme, en l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage, kystes fonctionnels ovariens avec éventuellement réactions ascites, hydrothorax et hémoconcentration.
  6. HEMATOCRITE(AUGMENTATION)
     Chez la femme, en l’absence de surveillance, l’administration de HCG, pour déclencher l’ovulation peut entraîner l’apparition d’accidents de surdosage, kystes fonctionnels ovariens avec éventuellement réactions ascites, hydrothorax et hémoconcentration.
  7. HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
  8. HYPERCOAGULABILITE
  9. GROSSESSE MULTIPLE
     Assez fréquente (30% environ).
  10. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Des accidents thrombo-emboliques ont été exceptionnellement décrits par les premiers expérimentateurs. Ils semblent liés à un surdosage considérable et pouvoir être évités par la surveillance.
  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     Ce produit ne doit être employé que sous étroite surveillance médicale, sous contrôle clinique et biologique très strict et, autant que possible, en milieu hospitalier (dosage rapide des oestrogènes chez la femme et surveillance du spermogramme chez l’homme).

  Contre-Indications

  2. OVAIRE POLYKYSTIQUE
  3. GROSSESSE
     L’emploi de HMG n’est pas justifié dans les aménorrhées si une grossesse n’est pas souhaitée.
  4. TUMEURS HYPOPHYSAIRES
  5. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
  6. STERILITE EXCRETOIRE
     Chez l’homme.
  7. STERILITE SECRETOIRE
     Par lésion primitive testiculaire.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  -Chez la femme :
  posologie progressive à adapter en fonction de la réponse : de une à quatre ampoules par jour à partir des premiers jours du cycle, en augmentant progressivement la dose en fonction :
  .du volume ovarien .de la
  quantité de la glaire cervicale .du dosage des oestrogènes .des données morphologiques échographiques; la dose retenue est celle qui entraîne une maturation folliculaire satisfaisante jugée sur l’augmentation du taux des oestrogènes de type
  pré-ovulatoire et l’échographie ovarienne.
  Déclenchement de l’ovulation par HCG 48 heures après la dernière injection de gonadotrophine ménopausique humaine (5000 ui par exemple). Une telle injection est susceptible d’être répétée deux jours plus tard.
  Trois injections sont parfois nécessaires.
  -Chez l’homme :
  la durée d’une spermatogénèse étant d’environ 72 jours, le traitement par gonadotrophine ménopausique humaine devra donc être suivi pendant ce même temps, c’est-à-dire pratiquement 13 à 15
  semaines.
  De façon générale et à titre indicatif, la posologie pourra s’établir ainsi :
  .3 à 4 ampoules de gonadotrophine ménopausique humaine par semaine associés à 1500 ui de HCG deux à trois fois par semaine.
  Pour certains traitements, la posologie
  employée pour déclencher la spermatogénèse pourra être plus importante que le schéma ci-dessus et notamment dans le cas d’hypogonadisme hypogonadotrophique où elle pourra être, à titre indicatif :
  .trois fois deux à trois ampoules de gonadotrophine
  ménopausique humaine par semaine, associées à 3000 à 8000 ui de HCG par semaine.
  Remarque :
  il n’existe pas de posologie standard. Le traitement doit être adapté en fonction de la réponse obtenue, et les mêmes précautions d’emploi doivent être répétées
  lors d’un traitement ultérieur.
  Chez l’homme le traitement ne doit pas être inférieur à 90 jours.
  

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