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CISPLATINE PASTEUR 25 mg préparation injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

  Produit(s) : CISPLATINE PASTEUR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/3/1984
  2. publication JO de l’AMM 17/5/1984
  3. mise sur le marché 10/5/1985

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326905-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  25
  ml
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre teinté

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1985
  2. inscription liste sub. vénéneuses 15/2/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 64.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CISPLATINE 25 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • MANNITOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DERIVE DU PLATINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-A01.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Tumeurs du testicule,
     – tumeurs de l’ovaire,
     – tumeurs du col de l’utérus,
     – tumeurs de la sphère O.R.L.,
     – tumeurs de la vessie.

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE RENALE
     La toxicité rénale est liée à la dose. Elle est cumulative et peut conduire à limiter les doses de cisplatine.
     Une insuffisance rénale se traduisant par une augmentation de l’urée ou de la créatininémie et/ou une réduction de la clairance de la créatinine, a été observée chez certains sujets traités par une dose unique de 50mg par mètre carré.
  3. TOXICITE AUDITIVE
     Chez certains sujets traités par une seule dose de 50 mg/m2 de cisplatine, il a été observé une ototoxicité se traduisant par des bourdonnements d’oreille et une perte auditive au niveau des hautes fréquences (4 000 a 8 000 hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les fréquences conversationnelles. Uni ou bilatérale, l’ototoxicité devient plus fréquente et plus sévère avec la répétition des doses.
  4. LEUCOPENIE
     Une myélodépression a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine, se traduisant par une leucopénie, une thrombopénie ou une anémie dont le maximum se se situait généralement vers la 3ème semaine, la récupération s’effectuant le plus souvent vers la 5ème ou la 6ème semaine.
  5. THROMBOPENIE
     Une myélodépression a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine, se traduisant par une leucopénie, une thrombopénie ou une anémie dont le maximum se se situait généralement vers la 3ème semaine, la récupération s’effectuant le plus souvent vers la 5ème ou la 6ème semaine.
  6. ANEMIE
     Une myélodépression a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine, se traduisant par une leucopénie, une thrombopénie ou une anémie dont le maximum se se situait généralement vers la 3ème semaine, la récupération s’effectuant le plus souvent vers la 5ème ou la 6ème semaine.
  7. NAUSEE
     Des nausées surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l’administration du produit, peuvent conduire à l’arrêt du traitement.
  8. VOMISSEMENT
     Des vomissements surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l’administration du produit, peuvent conduire à l’arrêt du traitement.
  9. URICEMIE(AUGMENTATION)
     Habituellement observée pour des doses supérieures à 50 mg/m2.
     , une hyperuricémie survient aussi fréquemment que l’atteinte rénale.
  10. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Des neuropathies périphériques ont été signalées, le plus souvent après des traitements prolongés (4 à 7 mois).
  11. AGUEUSIE
      Des pertes de goût et de la sensibilité ont également été rapportées.
  12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Des réactions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l’injection du produit : oedème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension. L’adrénaline, les corticoïdes ou les antihistaminiques en ont atténué les effets.
  13. TOXICITE CARDIAQUE
      Plus rarement.
  14. ANOREXIE
      Plus rarement.
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Plus rarement.

  Précautions d’emploi

  2. CONTROLE MEDICAL
     Les examens suivants doivent être pratiqués avant le debut du traitement et avant chaque cure ultérieure.
     
     – Etude de la fonction rénale :
     
     . créatininémie et/ou clairance de la créatinine
     
     . étude de la fonction hépatique
     
     . numération, formule sanguine
     audiogramme périodique
     
     . surveillance de l’ionogramme :
     
     particulièrement, magnésium, calcium, potassium.
     
     – Examen neurologique périodique.
     
     – L’association à d’autres médicaments néphrotoxiques particulièrement les aminosidés doit être proscrite.

  Contre-Indications

  2. ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE
  3. ATTEINTE AUDITIVE
  4. ATTEINTE HEMATOLOGIQUE
  5. GROSSESSE
  6. HYPERSENSIBILITE
     allergie reconnue au cisplatine et aux produits contenant du platine.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte et chez l’enfant :
  .soit 50 à 100 milligrammes par mètre carré en administration intraveineuse toutes les 3 ou 4 semaines
  .soit 15 à 20 milligrammes par mètre carre en administration intraveineuse pendant 5 jours
  consécutifs toutes les 3 à 4 semaines.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  .Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion de 1 à 2 litres de soluté de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures.
  .Le produit sera dilué dans 2 litres de soluté de glucose
  à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, contenant du mannitol, et perfusé en 3 à 8 heures; la solution étant maintenue à l’abri de la lumière.
  

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