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DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action prolongée
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DEPO-MEDROL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/2/1961
  2. mise sur le marché 10/5/1961
  3. publication JO de l’AMM 3/6/1970
  4. validation de l’AMM 10/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 340205-8
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 1/12/1961
  2. agrément collectivités 4/3/1962
  3. mise sur le marché 8/10/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 aiguille stérile
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  MATERIEL STERILE A USAGE UNIQUE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.10 F
  
  Prix public TTC : 17.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553153-5
  
  25
  flacon(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/3/1962

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 247.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • METHYLPREDNISOLONE ACETATE 40 mg

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 4000 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE MIRIPIRIUM conservateur (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Suspension à action retard.
     – Pic sérique atteint 6 heures après l’administration intramusculaire de 40 mg.
     – L’effet pharmacologique d’une injection intramusculaire de 80 mg de méthylprednisolone, objectivée par le taux de cortisol plasmatique, se poursuit pendant environ 18 jours. En cas d’injection intra-articulaire, cette durée serait de l’ordre de 7 jours.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Usage systémique :
     – Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intranasal ou corticoïde per os en cure courte).
     * Usage local :
     Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
     Ce produit est indiqué dans les affections :
     – Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.
     – ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
     – Rhumatologiques :
     . injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,
     . injections périarticulaires : tendinites, bursites,
     . injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
  3. RHINITE ALLERGIQUE
  4. CHELOIDE
  5. SINUSITE AIGUE
  6. ARTHRITE
  7. ARTHROSE
  8. TENDINITE
  9. BURSITE
  10. SYNDROME DU CANAL CARPIEN
  11. MALADIE DE DUPUYTREN

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  3. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  6. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  9. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Iatrogène.

  10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Parfois définitive.

  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  13. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Révélation d’un diabète latent.

  14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  15. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  16. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Augmentation du catabolisme protidique.

  17. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      VOIE LOCALE
  18. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  19. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  20. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  21. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des têtes fémorales.

  22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  23. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  24. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  25. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  26. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  27. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  28. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  29. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  30. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  31. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  32. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  33. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  35. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  36. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  37. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  38. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ARRET DU TRAITEMENT
  39. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  40. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  41. HYPERCORTICISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      INJECTIONS FREQUENTES
      FORTES DOSES

      Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d’un diabète et d’une hypertension artérielle…) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

  42. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…

  43. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  44. RUPTURE DE TENDON
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.

  45. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      De survenue précoce.

  46. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  47. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  48. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  49. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparaît habituellement en un jour ou deux.

  50. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparaît habituellement en un jour ou deux.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     A / Liée à l’usage systémique :
     
     – Terrain allergique :
     
     De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
     
     – Ulcère gastroduodénal :
     
     En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     
     – Infections :
     
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites. La survenue d’un anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     
     – Surveillance particulière :
     
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
     
     B / Liée à l’usage local :
     
     – Effets systémiques :
     
     Du fait d’une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
     
     . certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona);
     
     . états psychotiques encore non contrôlés par un traitement;
     
     . vaccins vivants.
     
     – Injections multiples et répétées :
     
     Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.
  3. RELAIS THERAPEUTIQUE
     – Usage systémique :
     
     Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
  4. RETENTION HYDROSODEE
     – Usage systémique :
     
     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit.
  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     – Usage systémique :
     
     La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.

  6. DIABETE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  8. CONTACT A EVITER
     – Usage systémique :
     
     Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  9. ASEPSIE RIGOUREUSE
     Usage local.
  10. HEMODIALYSE
      – Usage local :
      
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les hémodialysés.
  11. PORT DE PROTHESE
      – Usage local :
      
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les porteurs de prothèse.
  12. INJECTION INTRATENDINEUSE
      A éviter.
  13. ALLAITEMENT
      – Toutes voies :
      
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
  14. SPORTIFS
      Mise en garde :
      Liée aux deux voies :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Infection locale ou générale, ou suspicion d’infection.
  3. HEPATITE
     Usage systémique.
  4. HERPES
     Usage systémique.
  5. VARICELLE
     Usage systémique.
  6. ZONA
     Usage systémique.
  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrôlé encore par un traitement : usage systémique.
  8. VACCINATION
     Vaccins vivants : usage systémique.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  10. TROUBLES DE LA COAGULATION
  11. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 3 – PERIARTICULAIRE
  
  – 4 – INTRALESIONNELLE
  
  – 5 – ENDOSINUSALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
  Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : quatre milligrammes de méthylprednisolone.
  1 / Usage
  systémique :
  Voie intramusculaire.
  – Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intranasal ou corticoïde per os en cure courte) : une injection pendant la période allergique.
  
  Les injections sont limitées à une par an.
  2 / Usage local :
  Un dixième à deux millilitres par injection selon le lieu de l’injection et l’affection à traiter. Il faut éviter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie
  sous-cutanée. L’injection ne sera répétée qu’en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
  .
  .
  Grossesse :
  Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
  Dans l’espèce humaine, il existe un
  passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
  Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger
  retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
  Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique
  du nouveau-né.
  En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

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