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VEGETOSERUM ENFANTS sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JUMER

  Produit(s) : VEGETOSERUM

  Evénements :

  1. mise sur le marché 3/5/1957
  2. octroi d’AMM 7/12/1966
  3. publication JO de l’AMM 24/12/1968
  4. validation de l’AMM 9/10/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 311187-5
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 10/8/1962

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.34 F
  
  Prix public TTC : 13 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 0.04 g
    Chlorhydrate d’éthylmorphine, quantité correspondant à 0.032 g d’éthylmorphine.
    Une cuillère-mesure (5 ml) contient 2 mg de chlorhydrate d’éthylmorphine.

  Principes non-actifs

  • EAU DISTILLEE DE FLEUR D’ORANGER excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME PECTORAL 208 S excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A01.
     Chlorhydrate d’éthylmorphine : alcaloïde de l’opium; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Métabolisme hépatique.
     – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Risque de dépendance, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de dépendance :
     
     Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance. – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait être majorée.
  4. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  5. DIABETE
     Tenir compte de la teneur en saccharose : 3.9 g par cuillère-mesure.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours d trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées de codéthyline, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte :
  Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
  Bradypnée, pauses respiratoires, myosis,
  convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’enfant de plus de vingt kilogrammes (soit environ six ans).
  Une cuillère-mesure contient deux milligrammes de chlorhydrate d’éthylmorphine (ou codéthyline).
  En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant du
  chlorhydrate d’éthylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d’éthylmorphine à ne pas dépasser est de zéro six (0.6) milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt à cinquante kilogrammes (environ six à quinze
  ans),
  La posologie usuelle chez l’enfant est de :
  – chez l’enfant de quarante à cinquante kilogrammes (environ douze à quinze ans) : trois cuillères-mesure par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser douze
  cuillères-mesure par jour.
  – chez l’enfant de trente à quarante kilogrammes (environ dix à douze ans) : deux cuillères-mesure par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser huit cuillères-mesure par jour.
  – chez l’enfant
  de vingt à trente kilogrammes (environ six à dix ans) : une cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser quatre cuillères-mesure par jour.
  Les prises devront être espacées de six heures au minimum.
  Le
  traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

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