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NEGRAM 500 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – WIN 18320

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : NEGRAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/8/1964
  2. mise sur le marché 15/1/1965
  3. publication JO de l’AMM 31/3/1965
  4. retrait d’AMM 1/8/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307061-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  40
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 28/11/1964
  2. agrément collectivités 17/2/1965
  3. inscription liste sub. vénéneuses 26/3/1974
  4. radiation collectivités 21/12/1995
  5. radiation SS 13/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NALIDIXIQUE ACIDE 500 mg
    ACIDE NALIDIXIQUE

  Principes non-actifs

  • OXYDE DE FER BRUN PRECIPITE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • PHOSPHATE DICALCIQUE excipient
  • GELATINE excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient
  • AMIDON SOLUBLE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (AUTRE QUINOLONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01M-B02.
     L’ACIDE NALIDIXIQUE EST UN AGENT ANTIBACTERIEN DE SYNTHESE DE LA FAMILLE DES QUINOLONES; C’EST UN DERIVE DE L’ACIDE ETHYL-1 METHYL-7 OXO-4 DIHYDRO-1-4 QUINOLEINE 3-CARBOXYLIQUE.
     ACTIVITE ANTIBACTERIENNE: LE SPECTRE ANTIBACTERIEN NATUREL DE L’ACIDE NALIDIXIQUE EST LE SUIVANT:
     – ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
     ESCHERICHIA COLI, PROTEUS, ENTEROBACTER, KLEBSIELLA, CITROBACTER, SALMONELLA.
     – ESPECES RESISTANTES (CMI SUPERIEURE OU EGALE A 16 MCG/ML):
     PSEUDOMONAS AERUGINOSA, PROVIDENCIA, BACTERIES GRAM POSITIF.
     – ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES:
     ACINETOBACTER, SERRATIA.
     LORSQUE POUR UNE ESPECE DONNEE, LA NOTION D’UNE SENSIBILITE CONSTANTE DES SOUCHES N’A PAS ETE ETABLIE, SEULE UNE ETUDE IN VITRO DE LA SOUCHE PERMET DE CONFIRMER SI ELLE EST SENSIBLE, RESISTANTE OU INTERMEDIAIRE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE L’ACIDE NALIDIXIQUE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES DEFINIS CI-DESSOUS COMME SENSIBLES :
     – CHEZ L’ADULTE :
     * INFECTIONS URINAIRES BASSES AIGUES OU RECIDIVANTES NON COMPLIQUEES.
     – CHEZ L’ENFANT DE PLUS DE 20 KG :
     * EN TRAITEMENT CURATIF : INFECTIONS URINAIRES AIGUES OU RECIDIVANTES
     * EN TRAITEMENT PREVENTIF : PREVENTION DES SURINFECTIONS SUR UROPATHIES MALFORMATIVES NON OPEREES ET EN PERIODE POST-OPERATOIRE.

  Effets secondaires

  2. ACIDOSE METABOLIQUE
     EN CAS DE NON RESPECT DES CONTRE-INDICATIONS(ENFANT DE MOINS DE 3 MOIS,INSUFFISANCE RENALE SEVERE,DEPASSEMENT DE POSOLOGIE SUPERIEUR A 60 MG/KG/J) : POSSIBILITE D’APPARITION D’ACIDOSE METABOLIQUE, D’HYPERTENSION INTRACRANIENNE,DE CONVULSIONS.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     EN CAS DE NON RESPECT DES CONTRE-INDICATIONS(ENFANT DE MOINS DE 3 MOIS,INSUFFISANCE RENALE SEVERE,DEPASSEMENT DE POSOLOGIE SUPERIEUR A 60 MG/KG/J) : POSSIBILITE D’APPARITION D’ACIDOSE METABOLIQUE, D’HYPERTENSION INTRACRANIENNE,DE CONVULSIONS.
  4. CRISE CONVULSIVE
     EN CAS DE NON RESPECT DES CONTRE-INDICATIONS(ENFANT DE MOINS DE 3 MOIS,INSUFFISANCE RENALE SEVERE,DEPASSEMENT DE POSOLOGIE SUPERIEUR A 60 MG/KG/J) : POSSIBILITE D’APPARITION D’ACIDOSE METABOLIQUE, D’HYPERTENSION INTRACRANIENNE,DE CONVULSIONS.
  5. CEPHALEE
     Disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement. Peuvent être diminués voire supprimés en réduisant la posologie et en fractionnant les doses.
  6. SOMNOLENCE
     Disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement. Peuvent être diminués voire supprimés en réduisant la posologie et en fractionnant les doses.
  7. LIPOTHYMIE
     Disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement. Peuvent être diminués voire supprimés en réduisant la posologie et en fractionnant les doses.
  8. VERTIGE
     Disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement. Peuvent être diminués voire supprimés en réduisant la posologie et en fractionnant les doses.
  9. TROUBLE DE LA VISION (PEU FREQUENT)
     TROUBLES VISUELS SOUS FORME DE BROUILLARD, HALOS COLORES AUTOUR DES OBJETS, VISIONS COLOREES. CES TROUBLES DISPARAISSENT RAPIDEMENT A L’ARRET DU TRAITEMENT. ILS PEUVENT ETRE DIMINUES, VOIRE SUPPRIMES, EN REDUISANT LA POSOLOGIE ET EN FRACTIONNANT LES PRISES.
  10. TROUBLE DIGESTIF
  11. DIARRHEE
  12. VOMISSEMENT
  13. NAUSEE
  14. REACTION ALLERGIQUE
  15. RASH
  16. PRURIT
  17. URTICAIRE
  18. DOULEUR ARTICULAIRE
      AVEC RAIDEUR ET GONFLEMENT DES ARTICULATIONS.
  19. PHOTOSENSIBILISATION
      MANIFESTATIONS DE PHOTOSENSIBILISATION OU PHOTOTOXIQUES SOUS FORME DE BULLES APPARAISSANT SUR LES SURFACES EXPOSEES ET CESSANT A L’ARRET DU TRAITEMENT OU QUELQUES TEMPS APRES. LEUR APPARITION SEMBLE FAVORISEE PAR L’EXISTENCE D’UNE FRAGILITE CUTANEE.
  20. ICTERE CHOLESTATIQUE
  21. THROMBOPENIE
      D’ORIGINE ALLERGIQUE
  22. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEFICIT EN G6PD
  23. LEUCOPENIE

  Précautions d’emploi

  2. EXPOSITION AUX UV
     RISQUE DE PHOTOSENSIBILISATION.
  3. EXPOSITION AU SOLEIL
     RISQUE DE PHOTOSENSIBILISATION.
  4. ENFANT
     DES TRAVAUX EXPERIMENTAUX CHEZ L’ANIMAL JEUNE ONT MIS EN EVIDENCE DES LESIONS ARTICULAIRES,BIEN QUE DE TELS FAITS N’AIENT JAMAIS ETE RAPPORTES CHEZ L’HOMME,LA PRESCRIPTION CHEZ L’ENFANT DOIT PRENDRE EN COMPTE CE RISQUE POTENTIEL.
  5. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     IL CONVIENDRA DE SURVEILLER LES MALADES SOUS ANTICOAGULANTS, UNE FORTE PROPORTION DE L’ACIDE NALIDIXIQUE ETANT LIEE AUX PROTEINES CIRCULANTES.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     EN RAISON DU METABOLISME HEPATIQUE: REDUIRE LA POSOLOGIE.

  Contre-Indications

  2. NOURRISSON
     DE MOINS DE 3 MOIS,PREMATURE,NOUVEAU-NE.EN RAISON DU RISQUE D’ACIDOSE METABOLIQUE ET D’HYPERTENSION INTRACRANIENNE.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
  4. DEFICIT EN G6PD
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     CLAIRANCE INFERIEURE A 10 ML/MN/1,73 M2 DE SURFACE CORPORELLE.
  6. ANTECEDENTS CONVULSIFS
  7. GROSSESSE
     SUR DES DONNEES EXPERIMENTALES ANIMALES, LA SPECIALITE EST, EN PRINCIPE, CONTRE-INDIQUEE CHEZ LA FEMME ENCEINTE LORS DU PREMIER TRIMESTRE DE LA GROSSESSE, ET EGALEMENT AU COURS DU DERNIER MOIS EN RAISON DU RISQUE POSSIBLE D’ICTERE NUCLEAIRE CHEZ LE NOUVEAU-NE.
  8. ALLAITEMENT

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – LA RECHERCHE DE GLUCOSE DANS LES URINES PAR TECHNIQUE DE REDUCTION (TYPE CLINI-TEST) RISQUE D’ETRE POSITIVE APRES PRISE D’ACIDE NALIDIXIQUE EN RAISON DE LA PRESENCE DE DERIVES GLYCUROCONJUGUES.
     – L’ADMINISTRATION DE L’ACIDE NALIDIXIQUE PEUT EGALEMENT PERTURBER LES DOSAGES COLORIMETRIQUES DES 17-CETOSTEROIDES URINAIRES OU DE L’ACIDE VANYLMANDELIQUE URINAIRE.

  Surdosage

  Traitement
  
  EN CAS DE SURDOSAGE, ON PEUT OBSERVER:
  VOMISSEMENTS, DIARRHEES, HEMOLYSE, CONVULSIONS, CONFUSION
  MENTALE.
  TRAITEMENT:
  – LAVAGE GASTRIQUE SI POSSIBLE;
  
  – INTUBATION, ASSISTANCE VENTILATOIRE;
  
  – DIAZEPAM I.V. EN CAS DE CONVULSIONS.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  – ADULTES: 2 COMPRIMES MATIN ET SOIR (2 G/JOUR EN DEUX PRISES DE 1 G).
  
  – ENFANTS: LES COMPRIMES NE SONT PAS ADAPTES POUR LES ENFANTS DE MOINS
  DE 20 KG.
  
  * TRAITEMENT CURATIF : 30 A 60 MG/KG/J EN QUATRE PRISES.
  
  * TRAITEMENT PREVENTIF : 30 A 40 MG/KG/J EN QUATRE PRISES.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  – CHEZ L’INSUFFISANT RENAL, LA POSOLOGIE NE DOIT ETRE MODIFIEE QUE
  POUR UNE CLAIRANCE DE LA CREATININE INFERIEURE A 10 ML/MN. AU DESSOUS
  DE CE SEUIL, LA POSOLOGIE D’ENTRETIEN DOIT ETRE REDUITE DE MOITIE
  APRES UN TRAITEMENT INITIAL A LA POSOLOGIE NORMALE.
  

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