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BETNEVAL NEOMYCINE crème

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V01712

  
  Forme : CREME
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : BETNEVAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/11/1964
  2. publication JO de l’AMM 11/6/1965
  3. mise sur le marché 15/9/1965
  4. validation de l’AMM 31/12/1997
  5. rectificatif d’AMM 22/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301102-7
  
  1
  tube(s)
  10
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 26/1/1965
  2. agrément collectivités 15/2/1965

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.88 F
  
  Prix public TTC : 12.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 324736-2
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. inscription SS 26/1/1965
  2. agrément collectivités 15/2/1965

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.73 F
  
  Prix public TTC : 19.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 552701-9
  
  1
  tube(s)
  100
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1965
  2. arrêt de commercialisation 1/10/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • BETAMETHASONE VALERATE 0.122 g
    Quantité correspondante à 0.100 g de bétaméthasone
  • NEOMYCINE SULFATE 350000 U.I.
    Quantité correspondante à 0.350 g de néomycine base

  Principes non-actifs

  • CHLOROCRESOL conservateur (excipient)
  • CETOMACROGOL 1000 excipient
  • ALCOOL CETOSTEARYLIQUE excipient
  • VASELINE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • PHOSPHORIQUE ACIDE excipient
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE FORTE ASSOCIE A ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D07C-C01.
     Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
     Betneval Néomycine est une association d’un corticoïde d’activité forte et d’un antibiotique de la famille des aminosides. Dans cette préparation, le corticoïde est le principe actif essentiel.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l’importance de la surface traitée, du degré d’altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement initial, pendant moins de 8 jours, d’une dermatose corticosensible en cas de surinfection par un germe sensible à la néomycine.
     La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions aiguës, suintantes.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

  Effets secondaires

  2. DERMATITE PERIORALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VISAGE

     Effet dû au corticoïde.

  3. ACNE ROSACEE(AGGRAVATION)
     Effet dû au corticoïde.
  4. RETARD DE CICATRISATION
     Des plaies atones.
     Effet dû au corticoïde.
  5. ESCARRE
     Effet dû au corticoïde.
  6. ULCERE DE JAMBE
     Effet dû au corticoïde.
  7. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     NOURRISSON
     TRAITEMENT DE GRANDES SURFACES
     UTILISATION SOUS OCCLUSION
     ENFANT DE MOINS DE 2 ANS

     Effet dû au corticoïde et à la néomycine.
     En raison du passage du corticoïde et de l’antibiotique dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces cutanées ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie et d’une antibiothérapie par voie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.

  8. ERUPTION ACNEIFORME
     Ou pustuleuse.
     Effet dû au corticoïde.
  9. HYPERTRICHOSE
     Effet dû au corticoïde.
  10. DEPIGMENTATION DE LA PEAU
      Effet dû au corticoïde.
  11. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION SOUS OCCLUSION

      Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

  12. DERMATOSE ALLERGIQUE
      Des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
  13. ATROPHIE CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      Effet dû au corticoïde.

  14. TELANGIECTASIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      A redouter particulièrement sur le visage.
      Effet dû au corticoïde.

  15. VERGETURE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      A la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents.
      Effet dû au corticoïde.

  16. PURPURA ECCHYMOTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      Secondaire à l’atrophie.
      Effet dû au corticoïde.

  17. FRAGILITE CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      Effet dû au corticoïde.

  18. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      UTILISATION SOUS OCCLUSION

      Effet dû à la néomycine.
      Celui-ci survient plus fréquemment en cas d’application sur des dermites de stase notamment péri-ulcéreuses, en cas d’emploi prolongé supérieur à 8 jours, en cas d’utilisation sous occlusion. Les lésions d’eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

  19. ALLERGIE CROISEE
      Effet dû à la néomycine.
      L’allergie peut être croisée avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sensibilisation :
     
     Le prescripteur devra prendre en compte, d’une part, le spectre antibactérien souvent inadapté aux infections dermatologiques et, d’autre part, le caractère allergisant de la néomycine.
     
     Le risque de sensibilisation peut être augmenté dans certaines conditions d’utilisation :
     
     . application prolongée supérieure à 8 jours,
     
     . utilisation sous occlusion,
     
     . utilisation d’une forme pommade,
     
     . application sur dermatoses chroniques, eczéma et dermite de stase essentiellement.
     
     En conséquence, le traitement devra être limité à 8 jours; l’utilisation dans les dermatoses chroniques devra être évitée ainsi que l’utilisation sous occlusion.
     
     La présence du corticoïde n’empêche pas les manifestations cutanées d’allergie mais en modifie la symptomatologie.
     
     Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes de sensibilisation.
     
     La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale d’un antibiotique antigéniquement apparenté
     
     – Infecti streptococcique :
     
     En cas d’infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée ainsi qu’en cas d’impétiginisation franche.
     
     – Utilisation sur de grandes surfaces ou sous occlusion :
     
     En raison du passage du corticoïde e de l’antibiotique dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces cutanées ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie et d’une antibiothérapie par voie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.
  3. NOURRISSON
     Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
  4. SELECTION DE GERMES RESISTANTS
     Il existe un risque de sélection de germes résistants.
  5. GROSSESSE
     Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, son utilisation est à éviter. Ne pas appliquer sur les seins lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INFECTION BACTERIENNE PRIMITIVE
  4. INFECTION VIRALE PRIMITIVE
  5. INFECTION FONGIQUE PRIMITIVE
  6. INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
  7. LESIONS ULCEREES
  8. ACNE
  9. ACNE ROSACEE
  10. APPLICATION PALPEBRALE
      Risque de glaucome.
  11. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
      En raison du risque du passage percutané de la néomycine et donc du risque d’ototoxicité et de néphrotoxicité.
  12. INFECTION MAMMAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ALLAITEMENT

      Lésions mammaires, lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une à deux applications par jour en couche mince, suivies d’un léger massage.
  Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
  Le produit
  ne doit pas être utilisé sur une surface étendue et la durée du traitement ne doit pas excéder huit jours.

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