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VASOBRIX 32 solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : VASOBRIX

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1970
  2. octroi d’AMM 6/2/1970
  3. publication JO de l’AMM 13/2/1970
  4. retrait d’AMM 13/8/1996
  5. arrêt de commercialisation 2/1/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311158-5
  
  1
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 6/2/1970
  2. agrément collectivités 12/8/1970
  3. inscription SS 12/8/1970
  4. arrêt de commercialisation 2/1/1997
  5. radiation SS 13/2/1998
  6. radiation collectivités 13/2/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 319761-2
  
  1
  ampoule(s)
  40
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/8/1970
  2. inscription liste sub. vénéneuses 4/10/1971
  3. arrêt de commercialisation 2/1/1997

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste II
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOXITALAMATE D’OLAMINE 41.70 g
    IOXITALAMATE DE MONOETHANOLAMINE
  • IOXITALAMATE DE MEGLUMINE 20.85 g
    IOXITALAMATE DE METHYLGLUCAMINE

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • SULFITE DISODIQUE conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-A05.
     Opacifiant des vaisseaux.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Artériographie sélective.
     – Artériographie des membres inférieurs.
     – Artériographie cérébrale.

  3. ANGIOGRAPHIE

  4. ARTERIOGRAPHIE

  
  

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     -Une réaction générale mineure modérée se traduit sans modification cardiovasculaire importante,par la survenue immédiate de troubles isolés ou associés Habituellement ces troubles initiaux sont mineurs et rapidement résolutifs mais ils peuvent également représenter les premières manifestations d’accidents graves:
     -Une réaction générale grave (1/1000 urographies),voire mortelle (1/20 000 a 1/120 000) se traduit par l’apparition immédiate des effets secondaires ci dessous. Toutefois certaines de ces manifestations peuvent apparaître plus tardivement (jusqu’a 24 a 48 heures). Ces accidents graves ne sont pas liés a la dose de produit de contraste utilisée ,ni a la vitesse d’injection (ne sont pas cités ici les accidents spécifiques à certaines explorations vasculaires):

  3. TROUBLE RESPIRATOIRE

  4. TOUX

  5. TROUBLE DIGESTIF

  6. NAUSEE (RARE)

  7. VOMISSEMENT (RARE)

  8. TROUBLE NEUROSENSORIEL

  9. SENSATION DE CHALEUR

  10. ANXIETE

  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

  12. CEPHALEE

  13. REACTION CUTANEE

  14. PRURIT

  15. URTICAIRE
      LOCALISEE OU GENERALISEE

  16. RASH

  17. OEDEME DES PAUPIERES

  18. DOULEUR ABDOMINALE

  19. ARYTHMIE

  20. LIPOTHYMIE

  21. HYPERSUDATION
      DU VISAGE ET DES EXTREMITES

  22. PALEUR

  23. CYANOSE

  24. CHOC

  25. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE

  26. OEDEME AIGU DU POUMON
      PEUT ENTRAINER LE DECES

  27. DYSPNEE

  28. OEDEME LARYNGE

  29. ASTHME

  30. BRONCHOSPASME

  31. TETANIE

  32. CRISE CONVULSIVE

  33. OEDEME CEREBRAL

  34. COMA

  35. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DESHYDRATATION
      DOSES ELEVEES

      CES ACCIDENTS PEUVENT SE RENCONTRER LORS D’INJECTIONS SUCCESSIVES AU COURS D’EXPLORATION ANGIOGRAPHIQUE

  36. INSUFFISANCE RENALE AIGUE

  37. OLIGURIE

  38. ANURIE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     IL N’A PAS ETE DECRIT DURANT LA GROSSESSE DE TOXICITE FOETALE, QUELQUES CAS DE PERTURBATION THYROIDIENNE ONT ETE CEPENDANT OBSERVES CHEZ LE NOUVEAU-NE

  3. PHEOCHROMOCYTOME
     CHEZ DES MALADES AYANT UN PHEOCHROMOCYTOME CONNU OU SOUPCONNE L’INJECTION INTRAVASCULAIRE DEVRA ETRE EFFECTUEE EN DISPOSANT DES MOYENS DE REANIMATION APPROPRIES

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     QUAND DES DOSES FORTES D’AGENT DE CONTRASTE ET UNE VITESSE RAPIDE D’INJECTION SONT UTILES CHEZ DES MALADES AYANT UNE INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE,IL EST NECESSAIRE DE SURVEILLER DE TELS MALADES PENDANT PLUSIEURS HEURES POUR EVITER D’EVENTUELS TROUBLES HEMODYNAMIQUES RETARDES

  6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE

  7. ANTECEDENTS ALLERGIQUES

  8. SENSIBILITE A L’IODE

  9. DESHYDRATATION
     PEUT ETRE AGGRAVEE PAR L’ACTION DE TYPE OSMOTIQUE DE CES PRODUITS

  10. MYELOME
      SOUS RESERVE D’UNE HYDRATATION CORRECTE,LE MYELOME NE DOIT PLUS ETRE CONSIDERE COMME UNE CONTRE-INDICATION ABSOLUE

  11. DIABETE
      PLUSIEURS CAS D’OLIGO-ANURIE ONT ETE RAPPORTES CHEZ LES SUJETS DESHYDRATES

  12. INSUFFISANCE RENALE
      L’UROGRAPHIE DEVRA ETRE FAITE A LA FOIS EN HYDRATATION NORMALE ET AVEC DE FORTES DOSES DE PRODUIT DE CONTRASTE .LE MAXIMUM A NE PAS DEPASSER POUR EVITER UNE AGGRAVATION DE L’ INSUFFISANCE RENALE EST DE UN GRAMME D’IODE PAR KILO DE POIDS .TOUTE UROGRAPHIE IV DEVIENT QUASIMENT IMPOSSIBLE QUAND LA CLEARANCE GLOMERULAIRE EST INFERIEURE A 10 ML/MN

  13. NOURRISSON
      LA RESTRICTION HYDRIQUE PREPARATOIRE PEUT ETRE DANGEREUSE,ELLE SERA MODEREE(3 A 5 HEURES)ET TOTALEMENT ABSENTE L’ETE

  14. ENFANT
      LE RISQUE DE VOIR APPARAITRE UNE DIARRHEE IMPORTANTE ENTRAINANT UNE DESHYDRATATION POSSIBLE EST MAJORE CHEZ L’ENFANT,IL CONVIENT DONC DE DILUER LES PRODUITS NORMALEMENT CONCENTRES

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAARTERIELLE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  
  5 A 80 ML
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  LES DOSES INJECTEES SONT FONCTION DES TERRITOIRES A
  RADIOGRAPHIER LA VITESSE D’INJECTION DOIT ETRE ADAPTEE AU TYPE
  D’EXAMEN
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  SOLUTES A PH FAIBLE
  .
  
  SOLUTIONS DE SELS METALLIQUES

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