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POSICYCLINE 1 pour cent pommade ophtalmique

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – 01382
  nom ancien – TERRAFUNGINE 1% POS POMMADE

  
  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : POSICYCLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/2/1962
  2. mise sur le marché 10/9/1962
  3. validation de l’AMM 16/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 14/9/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 324710-3
  
  1
  tube(s)-canule(s)
  5
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 31/8/1962
  2. inscription SS 31/8/1962

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7 F
  
  Prix public TTC : 12.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • OXYTETRACYCLINE CHLORHYDRATE 1 g

  Principes non-actifs

  • VASELINE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A04.
     . Spectre d’activité antibactérienne
     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
     S < ou égal à 4mg/l et R>8 mg/l
     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous : fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes).
     1 – Espèces sensibles
     – Aérobies à Gram positif
     Bacillus
     Entérocoques 40 – 80 %
     Staphylococcusméti- S
     Staphylococcus méti-R* 70 – 80 %
     * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
     StreptococcusA 20 %
     Streptococcus B 80 – 90 %
     Streptococcus pneumoniae 20 – 40 %
     Aérobies à Gram négatif
     Branhamella catarrhalis
     Brucella
     Escherichia coli 20 – 40 %
     Haemophilus influenzae 10%
     Klebsiella 10 – 30 %
     Neisseria gonorrhoeae
     Pasteurella
     Vibrio cholerae
     – Anaérobies
     Propionibacterium acnes
     – Autres
     Borrelia burgdorferi
     Chlamydia
     Coxiella burnetti
     Leptospira
     Mycoplasma pneumoniae
     Rickettsia
     Treponema pallidum
     Ureaplasma urealyticum
     2 – Espèces résistantes
     -Aérobies à Gram négatif
     Acinetobacter
     Proteus mirabilis
     Proteus vulgaris
     Pseudomonas
     Serratia
     Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de lÂoxytétracycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des
     concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Infections bactériennes superficielles de l’oeil (conjonctives, kératites), ou de ses annexes (blépharites, dacryocystites), dues à des germes sensibles.
     Trachome.
     -Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens;

  3. CONJONCTIVITE BACTERIENNE

  4. KERATITE

  5. BLEPHARITE

  6. DACRYOCYSTITE

  7. TRACHOME

  
  

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE

  3. REACTION D’HYPERSENSIBILITE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS AVALER

  3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     En cas d’infection de l’oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

  4. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas d’hypersensibilité, arrêter le traitement.

  5. TRAITEMENT PROLONGE
     En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En cas de gêne oculaire importante liée à l’infection bactérienne de l’oeil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment à l’oxytétracycline (antibiotique de la famille des tétracyclines).

  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association aux rétinoïdes par voie générale : risque d’hypertension intracrânienne.

  4. GROSSESSE
     En cas d’administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique à partir de la forme pommade est vraisemblablement très faible.
     Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
     En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesse n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     L’administration de cyclines au cours des 2ème et 3ème trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
     A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée.

  5. ALLAITEMENT (relative)
     En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – OCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Réservés à l’adulte et à l’enfant de plus de huit ans (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents) :
  – Une application par jour, le soir de préférence pendant sept jours en
  moyenne.
  .
  Mode d’emploi :
  – Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil (ou des yeux) malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière.
  – Pour ce faire, tirer la paupière
  vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
  – Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’extrémité du tube.
  – Reboucher le tube de pommade, après utilisation.

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