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NEGRAM FORTE ADULTES 1 g comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 11860

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : NEGRAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/3/1980
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 15/1/1982
  4. rectificatif d’AMM 13/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323456-6
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  beige rosé

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 19/2/1974
  2. agrément collectivités 10/7/1981
  3. inscription SS 10/7/1981

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.20 F
  
  Prix public TTC : 52.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NALIDIXIQUE ACIDE 1 g

  Principes non-actifs

  • OXYDE DE FER BRUN excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON SOLUBLE excipient
  • GELATINE HYDROLYSEE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (AUTRE QUINOLONE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01M-B02.
     *Spectre d’activité bactérienne :
     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : Sensibilité inférieure ou égale à 8 mg/l et Résistance supérieure à 16 mg/l.
     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pourcertaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée par catégories avec la fréquence de résistance acquise en France supérieure à 10% (valeurs extrêmes) :
     A) Espèces sensibles :
     Aérobies à Gram négatif :
     Acinetobacter essentiellement Acinetobacter baumannii (50-75%), Citrobacter freundii (30-35%), Enterobacter cloacae (20 -30%), Escherichia coli (5-30%), Klebsiella (5-30%), Morganella morganii
     Proteus mirabilis (5-30%), Proteus vulgaris (5-15%), Providencia (50-80%), Serratia (50%).
     B) Espèces résistantes :
     Aérobies à Gram positif : Cocci et bacilles.
     Aérobies à Gram négatif : Pseudomonas aeruginosa.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’acide nalidixique. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections urinaires basses aiguës ou récidivantes non compliquées de l’adulte, dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lÂutilisation appropriée des antibactériens.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Cet effet disparaît rapidement à l’arrêt du traitement. Peut être diminué voire supprimé en réduisant la posologie et en fractionnant les doses.
  3. SOMNOLENCE
     Cet effet disparaît rapidement à l’arrêt du traitement. Peut être diminué voire supprimé en réduisant la posologie et en fractionnant les doses.
  4. LIPOTHYMIE
     Cet effet disparaît rapidement à l’arrêt du traitement. Peut être diminué voire supprimé en réduisant la posologie et en fractionnant les doses.
  5. VERTIGE
     Cet effet disparaît rapidement à l’arrêt du traitement. Peut être diminué voire supprimé en réduisant la posologie et en fractionnant les doses.
  6. TROUBLE DE LA VISION (PEU FREQUENT)
     Troubles visuels sous forme de brouillard, halos colorés autour des objets, visions colorées. Ces troubles disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement. Ils peuvent être diminués, voire supprimés, en réduisant la posologie et en fractionnant les prises.
  7. TROUBLE DIGESTIF
  8. DIARRHEE
  9. VOMISSEMENT
  10. NAUSEE
  11. REACTION ALLERGIQUE
  12. RASH
  13. PRURIT
  14. URTICAIRE
  15. DOULEUR ARTICULAIRE
      Avec raideur et gonflement des articulations.
  16. PHOTOSENSIBILISATION
      Manifestations de photosensibilisation ou phototoxiques sous forme de bulles apparaissant sur les surfaces exposées et cessant à l’arrêt du traitement ou quelques temps après. Leur apparition semble favorisée par l’existence d’une fragilité cutanée.
  17. ICTERE CHOLESTATIQUE
  18. THROMBOPENIE
      d’origine allergique
  19. ACIDOSE METABOLIQUE
  20. LEUCOPENIE
  21. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEFICIT EN G6PD

  Précautions d’emploi

  2. EXPOSITION AUX UV
     Risque de photosensibilisation.
  3. EXPOSITION AU SOLEIL
     Risque de photosensibilisation.
  4. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     Il conviendra de surveiller les malades sous anticoagulants, une forte proportion de l’acide nalidixique étant liée aux protéines circulantes.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance à la créatinine inférieure ou égale à 10 ml/mn :
     
     réduire la posologie.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     En raison du métabolisme hépatique : réduire la posologie.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
  3. ENFANT
  4. DEFICIT EN G6PD
  5. ANTECEDENTS CONVULSIFS
  6. GROSSESSE
     Sur les données expérimentales animales, la spécialité est en principe contre-indiquée chez le femme enceinte lors du premier trimestre de la grossesse et également au cours du denier mois, en raison du risque possible d’ictère nucléaire chez le nouveau-né.
  7. ALLAITEMENT

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – La recherche de glucose dans les urines par technique de réduction (type clini-test) risque d’être positive après prise d’acide nalidixique en raison de la présence de dérivés glycuroconjugues.
     – L’administration de l’acide nalidixique peut également perturber les dosages colorimétriques des 17-cétostéroïdes urinaires ou de l’acide vanylmandélique urinaire.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on peut observer :
  vomissements, diarrhées, hémolyse, convulsions, confusion mentale.
  Traitement :
  – lavage gastrique si possible ;
  – intubation, assistance ventilatoire ;
  – Diazépam i.v. en cas de convulsions.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : deux grammes par jour en deux prises de un gramme.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Chez l’insuffisant rénal, la posologie ne doit être modifiée que pour une clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par
  minute. Au dessous de ce seuil, la posologie d’entretien doit être réduite de moitié après un traitement initial à la posologie normale.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Eviter l’exposition au soleil pendant le traitement.

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