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ISOBAR comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – ABATENSYL

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHIESI

  Produit(s) : ISOBAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/4/1986
  2. publication JO de l’AMM 6/7/1986
  3. mise sur le marché 15/8/1988
  4. rectificatif d’AMM 21/1/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 328504-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/5/1988
  2. inscription SS 8/5/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 30.66 F
  
  Prix public TTC : 44.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METHYCLOTHIAZIDE 5 mg
  • TRIAMTERENE 0.15 g

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUES ASSOCIES (THIAZIDE OU APP. ET EPARGNEUR K) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03E-A08.
     – Méthyclothiazide :
     Salidiurétique thiazidique, il agit principalement au niveau du segment cortical de dilution. Après prise unique, l’action natriurétique est significative dès la 2 e heure, elle est maximale à la 6 e heure, et se prolonge pendant 24 heures.
     – Triamtérène :
     Diurétique distal (pseudo-antialdostérone) modérément natriurétique, épargnant potassique, qui agit en inhibant la fonction d’échange ionique du tube contourné distal et réduit ainsi l’excrétion du potassium tout en augmentant l’excrétion du sodium, du chlore et des bicarbonates.
     Cette action est indépendante de la présence ou non d’aldostérone. Ainsi, du fait de son action salidiurétique, le triamtérène a un effet antioedémateux et, en administration prolongée, une action antihypertensive.
     Délai d’action : l’effet diurétique apparaît le plus souvent dès la 1 re heure, il est maximal entre la 2 e et la 4 e heure.
     Durée d’action : de l’ordre de 6 à 8 heures, se prolongeant éventuellement jusqu’à la 12 e heure, parfois jusqu’à la 24 e heure.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Méthyclothiazide :
     Les diurétiques thiazidiques sont rapidement absorbés après administration orale ; leur élimination se fait essentiellement par voie rénale, sous forme inchangée, par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Ils traversent la barrière placentaire ; leur passage dans le lait est faible.
     – Triamtérène :
     Après administration orale, le taux sérique maximal est atteint le plus souvent entre 45 et 60 minutes ; la concentration du triamtérène reste ensuite sensiblement en plateau jusqu’à la 2 e heure, puis s’abaisse peu à peu jusqu’à devenir faible à partir de la 8 e heure. De petites quantités peuvent cependant être retrouvées jusqu’à la 24 e heure et même à la 36 e heure.
     Le triamtérène est métabolisé, au moins en partie, sous forme de parahydroxytriamtérène, puis de l’ester sulfurique acide de ce dernier.
     L’élimination rénale se fait par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
     Le triamtérène et ses métabolites sont retrouvés dans les urines dès la 1 re heure. Le maximum d’élimination se situe entre la 2 e et la 4 e heure. En 24 heures, le pourcentage d’élimination est le plus souvent de 20 à 40% de la dose absorbée, cette élimination se faisant pour 60% dans les 6 premières heures. A l’arrêt d’une administration continue, l’élimination urinaire se poursuit de manière dégressive pendant 5 à 7 jours.
     Possibilité de coloration bleuâtre des urines par un des métabolites du triamtérène.
     Le triamtérène passe faiblement la barrière placentaire (3% après 1 heure chez la brebis).

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.

  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF

  3. ERUPTION CUTANEE

  4. DESHYDRATATION
     Déshydratation avec hypovolémie, hyponatrémie et hypotension orthostatique justifiant l’arrêt du traitement ou la réduction de la posologie.

  5. URICEMIE(AUGMENTATION)

  6. GLYCEMIE(AUGMENTATION)

  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  8. FORMULE SANGUINE(ANOMALIE) (EXCEPTIONNEL)

  9. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  10. HYPOKALIEMIE

  11. KALIEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      DIABETE

  12. ACIDOSE HYPERKALIEMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      CIRRHOSE

      Effet dû au triamtérène.

  13. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      Effet dû au diurétique.

  14. LITHIASE URINAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Contenant du triamtérène.

  15. COLORATION DE L’URINE
      Possibilité d’une coloration bleuâtre des urines par un des métabolites du triamtérène.

  16. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Atteinte hépatique :
     En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie. Dans ce cas, le diurétique doit être immédiatement interrompu.

  3. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
     – Kaliémie :
     L’association d’un diurétique épargneur de potassium et d’un natriurétique n’exclut pas la survenue d’une hyperkaliémie ou d’une hypokaliémie.
     Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque comme les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de trouble du rythme.
     Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou iatrogénique. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères (en particulier des torsades de pointes potentiellement létales).
     Le risque de survenue d’une hyperkaliémie (> 5,5 mmol/l) paraît plus faible, mais il doit néanmoins être présent à l’esprit, notamment chez le sujet âgé et/ou polymédiqué et/ou diabétique (en particulier lorsque la glycémie est mal contrôlée); le risque est substantiel chaque fois que la fonction rénale est altérée.
     Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
     – Natrémie :
     Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, plus particulièrement chez les sujets âgés et les cirrhotiques chez lesquels l’administration est déconseillée lorsque la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.

  4. HYPERCALCEMIE
     Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue (interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyroïdienne).

  5. DIABETE
     En cas de diabète, l’hyperglycémie favorise le risque d’hyperkaliémie.
     Il importe de contrôler la glycémie. L’épreuve d’hyperglycémie provoquée est déconseillée.

  6. GOUTTE
     Chez les patients goutteux ou hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Chez ces patients, le contrôle de l’uricémie est justifié en début de traitement.

  7. INSUFFISANCE RENALE
     Le triamtérène et l’hydrochlorothiazide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l’ordre de 25 mg/l, soit 220 micromol/l pour un adulte).
     Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l’âge, du poids et du sexe :
     Clcr = (140 – âge) x poids/0,814 x créatininémie
     (avec l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en micromol/l).
     Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
     L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale, mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

  8. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  
  

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE

  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  4. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE

  5. HYPERKALIEMIE

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiquées :
     Autres diurétiques hyperkaliémiants et sels de potassium.
     – Associations déconseillées :
     Lithium, IEC et antagonistes de l’angiotensine II (sauf s’il existe une hypokaliémie), ciclosporine, tacrolimus et médicaments donnant des torsades de pointes.

  7. GALACTOSEMIE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.

  8. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  9. GROSSESSE (relative)
     – Pour méthyclothiazide :
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du méthyclothiazide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     – Pour le triamtérène :
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du triamtérène lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse, et ne doit être réservé qu’aux indications où il n’existe aucune alternative thérapeutique.
     En particulier, le traitement des oedèmes de la rétention hydrosodée ou de l’HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec le risque d’hypotrophie foetale.

  10. ALLAITEMENT (relative)
      Ce médicament est déconseillé en période d’allaitement en raison :
      – d’une diminution, voire d’une suppression, de la sécrétion lactée;
      – de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie) ;
      – de l’appartenance du méthychlothiazide aux sulfamides avec risques d’hémolyse en cas de déficit en G6PD et d’allergie.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Le traitement est initié à la dose d’un demi-comprimé par jour, le matin.
  En cas d’efficacité insuffisante, après 6 à 8 semaines de traitement, la posologie est augmentée à 1 comprimé par jour ou bien un autre antihypertenseur est
  associé.

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