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HAEMACCEL solution pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – D 133 S

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : HAEMACCEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/3/1970
  2. publication JO de l’AMM 29/7/1970
  3. mise sur le marché 7/1/1974
  4. validation de l’AMM 9/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 551250-3
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/10/1971
  2. radiation SS 31/1/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 27.48 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GELATINE FLUIDE MODIFIEE 3.50 g
    Polygéline : polymérisat de gélatine hydrolysée d’origine bovine.
  • SODIUM CHLORURE 0.85 g
  • POTASSIUM CHLORURE 0.038 g
  • CALCIUM CHLORURE 0.044 g

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05A-A06.
     La polygéline permet de traiter le déficit volémique et le déficit oncotique sans risque de toxicité ni de thésaurismose. Elle donne une solution de remplissage vasculaire équilibrée sur le plan électrolytique et dont le pouvoir oncotique est assuré par des polypeptides réticulés préparés à partir de gélatine (masse moléculaire moyenne 30000 daltons).
     La polygéline exerce une action favorable sur la fonction rénale. Elle n’interfère pas avec la détermination des groupes sanguins et reste neutre vis-à-vis de la coagulation sanguine.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La demi-vie d’élimination plasmatique est de 5 à 6 heures et ne dépend pas de la dose administrée. La polygéline est éliminée principalement par le rein (60 à 65%), la plus grande partie étant retrouvée dans les urines des deux premières heures.
     Chez l’insuffisant rénal modéré (filtration glomérulaire supérieure à 30 ml/min), la demi-vie n’est pas modifiée.
     Par contre, elle est doublée en cas d’insuffisance rénale sévère; cependant, il ne se produit pas d’accumulation.
     La dialysance de la polygéline est faible (5% de la dose administrée).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement d’urgence des états de choc :
     . choc hypovolémique par hémorragie, déshydratation, fuite capillaire, brûlure;
     . choc vasoplégique traumatique, opératoire, septique, toxique.
     – Traitement de l’hypotension liée à l’effet des médicaments hypotenseurs, notamment au cours de l’anesthésie.
  3. CHOC HYPOVOLEMIQUE
  4. CHOC
  5. CHOC SEPTIQUE
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
     ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     ASTHME

     Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées : elles sont liées à une histaminolibération.
     Elles peuvent être favorisées par une perfusion trop rapide, des antécédents allergiques à type d’asthme ou l’utilisation conjointe d’autres substances histaminolibératrices au cours de l’anesthésie.
     Elles se manifestent par des papules, une urticaire ou une hypotension transitoires.
     Ces réactions mineures régressent à l’arrêt de la perfusion et à l’administration d’antihistaminiques, de catécholamines ou de corticoïdes. Elles peuvent être prévenues par l’utilisation d’antagonistes des récepteurs H 1 et H 2 .

  3. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
     ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     ASTHME

     Exceptionnellement, les réactions anaphylactoïdes peuvent s’accompagner d’un bronchospasme, réalisant un tableau de choc anaphylactique qui nécessite un traitement par l’adrénaline et une autre solution de remplissage (colloïde naturel ou cristalloïde).

  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  5. BRADYCARDIE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  6. TROUBLE RESPIRATOIRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  7. FIEVRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  8. FRISSON (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
     
     Avant utilisation, il convient de vérifier l’intégrité du contenant et la limpidité de la solution.
     
     Eliminer tout flacon dont le bouchon aurait é antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.
     
     Le volume restant de solution après la perfusion ne doit en aucun cas être utilisé ultérieurement.
     
     – Insuffisance cardiorespiratoire ou rénale :
     
     Risque de surcharge liquidienne, en particuli chez le sujet insuffisant cardiorespiratoire ou insuffisant rénal.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE RENALE

     L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique du patient :
     
     – tensionnelle, éventuellement de la pression veineuse centrale,
     
     – de la diurèse,
     
     – de l’hématocrite et de l’ionogramme,
     
     en particulier en cas de insuffisance cardiaque congestive,
     
     – insuffisance rénale sévère,
     
     – oedèmes avec rétention hydrosodée,
     
     – traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

  4. NORMOVOLEMIE
     Eviter l’administration de polygéline chez les sujets normovolémiques.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE AUX SOLUTES INTRAVEINEUX A BASE DE GELATINE
  3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Patient présentant un risque d’histaminolibération, c’est-à-dire sujet présentant des réactions allergiques ou allergoïdes.
  4. HYPERHYDRATATION
     A prédominance extracellulaire.
  5. HYPERCALCEMIE
  6. HYPERKALIEMIE
  7. HEMORRAGIES ULCEREUSES
     Ou autre perte sanguine chronique.
  8. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Majeurs.
  9. GROSSESSE
     Lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif en raison d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant.
     Ces accidents foetaux et néonataux sont liés à une souffrance foetale en relation avec une hypotension maternelle lors d’une réaction anaphylactique ou anaphylactoïde maternelle à la gélatine.
  10. TRAITEMENT DIGITALIQUE EN COURS
      Chez les sujets sous digitaliques, il est préférable de ne pas administrer cette solution contenant du calcium en raison des risques de troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels, surtout s’il existe une hypokaliémie.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SURCHARGE CIRCULATOIRE
  2. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
  3. OEDEME PULMONAIRE

  Traitement
  
  Le volume maximal de perfusion est de 2 litres chez l’adulte et de 30 ml/kg chez l’enfant.
  Des doses supérieures risquent de produire une surcharge circulatoire avec une baisse significative de l’hématocrite et des protéines plasmatiques.
  L’augmentation
  de pression au niveau de la circulation pulmonaire entraîne une fuite de liquide dans l’espace extravasculaire et risque d’entraîner un oedème pulmonaire.
  En cas de surdosage accidentel, arrêter la perfusion, administrer un diurétique d’action rapide.
  Il peut s’avérer nécessaire de ramener le volume sanguin à la normale en prélevant une quantité adéquate de sang.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est fonction de l’importance de l’hypovolémie ainsi que de la réponse clinique ou hémodynamique du patient.
  La posologie est déterminée en fonction de l’état clinique, de l’âge, du poids du malade et en fonction des
  résultats des examens biologiques.
  En moyenne, un à deux flacons de cinq cents millilitres sont nécessaires en perfusion veineuse en une à deux heures.
  Le volume maximal de perfusion est de deux litres chez l’adulte et de trente millilitres par
  kilogramme chez l’enfant.
  En cas d’hémorragies importantes (hématocrite inférieur à vingt cinq pour cent), la polygéline doit être administrée en association avec un concentré globulaire ou des facteurs de coagulation.

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