TERALITHE 250 mg comprimés sécables
TERALITHE 250 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : TERALITHE
Evénements :
- octroi d’AMM 27/3/1973
- mise sur le marché 6/1/1975
- validation de l’AMM 31/3/1992
- rectificatif d’AMM 26/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 313763-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
100
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 18/5/1974
- inscription SS 23/11/1974
- inscription liste sub. vénéneuses 27/12/1974
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 47.17 F
Prix public TTC : 63.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LITHIUM CARBONATE 250 mg
quantité correspondant à 6.8 mEq de lithium (1 mEq de lithium est contenu dans 37 mg de carbonate de lithium).
- AMIDON DE BLE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- NORMOTHYMIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-N01.
Ou régulateur de l’humeur.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Absorption : Les ions lithium sont rapidement absorbés au niveau du tractus gastro-intestinal.
L’équilibre est atteint entre le 5 ème et le 8 ème jour.
Avec Téralithe 250 mg, la concentration plasmatique est atteinte en 2 à 4 heures après l’administration orale.
En prise unique, la biodisponibilité de la forme à libération immédiate est plus élevée de 20 à 30 % par rapport à celle de la forme à libération prolongée.
En prises réitérées, à l’état d’équilibre, la biodisponibilité des 2 formes est équivalente.
Distribution : Le lithium présente un volume de distribution peu élevé (0,8 l/kg en moyenne).
Le lithium passe dans le placenta et dans le lait maternel.
Demi-vie plasmatique : La demi-vie plasmatique est d’environ 24 heures.
Métabolisme et excrétion : La voie prédominante d’excrétion est le rein (90 %).
La clairance totale représente environ 20 % du débit de filtration glomérulaire.
La clairance rénale du lithium est constante pour un individu donné, de même que le rapport lithium salivaire/lithium plasmatique.
Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, permettent d’affirmer qu’il n’y a pas d’accumulation du produit.
La compétition entre les ions lithium et sodium lors de la réabsorption au niveau du tubule proximal explique que de grandes variations dans l’élimination du sodium perturbent la lithiémie.
Le lithium est hémodialysable.
** Sécurité préclinique
Chez l’animal, le lithium possède un potentiel tératogène (malformations cardiovasculaires).
Sa prescription chez la femme en âge de procréer doit obéir à des règles de sécurité.
- ***
– Prévention des rechutes de psychoses maniaco-dépressives et des états schizo-affectifs intermittents.
– Traitement curatif des états d’excitation maniaque et hypo-maniaque. - TROUBLE BIPOLAIRE
- ACCES MANIAQUE
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGESurveiller la lithiémie et adapter le traitement.
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - TREMBLEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGESurveiller la lithiémie et adapter le traitement.
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGESurveiller la lithiémie et adapter le traitement.
- VOMISSEMENT
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - DIARRHEE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - SEDATION
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - LETHARGIE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - OBNUBILATION
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - TROUBLE NEUROLOGIQUE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - TREMBLEMENT DES EXTREMITES
Habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - CRISE CONVULSIVE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - VERTIGE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - HYPOTONIE MUSCULAIRE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - POIDS(AUGMENTATION)
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - GOITRE
Isolé (euthyroidie) ou associé a une hypothyroidie (parfois hyperthyroidie) .
Habituellement réversibe à l’arrêt du traitement. - DYSTHYROIDIE
- HYPOTHYROIDIE
- HYPERTHYROIDIE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE
Accidents cardiaques : une dégénérescence myofibrillaire cardiaque avec infiltrat interstitiel lymphocytaire a été décrite
Habituellement réversibles a l’arrêt du traitement.. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - LEUCOCYTOSE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - POLYNUCLEOSE NEUTROPHILE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - LYMPHOPENIE
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - SOIF
Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. - POLYURIE
Habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - DIABETE INSIPIDE
néphrogénique, habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - SYNDROME NEPHROTIQUE
Habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - REACTION CUTANEE
Habituellement réversible à l’arrêt du traitement. - ACNE
acnés ou éruptions acnéiformes.
habituellement réversibles a l’arrêt du traitement. - PSORIASIS
Aggravation ou déclenchement de psoriasis ou d’éruptions psoriasiformes.
Habituellement résersibles à l’arrêt du traitement.
- EXAMENS PRELIMINAIRES
EXAMENS A PRATIQUER AVANT LE TRAITEMENT :
– Examens de la fonction rénale et recherche d’une protéinurie. Il est recommandé de mesurer la clairance rénale de la créatinine.
– Test de grossesse : on s’assurera que la femme en âge de procréer n’est pas enceinte et on instaurera une méthode de contraception avant la mise sous traitement.
– Ionogramme sanguin, numération et formule sanguine.
– Examen cardiaque : le lithium entraîne des modifications de repolarisation, surtout aux fortes doses ou en cas de surdosage. Il doit être utilisé avec prudence et après avis spécialisé chez les sujets ayant des troubles du rythme paroxystiques ou permanents chroniques.
A éviter en cas d’altération de la fonction ventriculaire.
– Thyroïde : dosage des hormones thyroïdiennes T 3 , T 4 , de la TSH plasmatique, de l’iodémie protéique (PBI) et/ou de l’index de thyroxine libre (en cas d’hypothyroïdie, elle devra être corrigée avant le début du traitement).
Vérification de la glycémie à jeun : en cas de prise de poids, un autre contrôle devra être effectué en cours de traitement.
EEG : risque de perturbation en cas d’atteinte du seuil épileptique ou d’antécédents comitiaux. - SURVEILLANCE MEDICALE
– AU COURS DU TRAITEMENT :
– assurer le maintien du taux sérique du lithium comme indiqué pour chacune des deux formes pharmaceutiques.
– ne pas modifier les apports sodés. - BOISSONS ALCOOLISEES
A éviter - RECOMMANDATION
Il est indispensable d’expliquer le principe du traitement au malade car l’équilibration stable de la lithiémie est impossible sans la régularité des prises et la rigueur des contrôles. - GROSSESSE
Avant traitement, on s’assurera, par un test de grossesse, que la femme en âge de procréer n’est pas enceinte.
Plusieurs études confirment la possibilité d’un effet malformatif, réel mais faible, du lithium, touchant essentiellement le coeur et les gros vaisseaux.
Il existe un risque de déséquilibre du traitement au 3 ème trimestre et après l’accouchement.
Chez le nouveau-né de mère traitée, on rapporte des cas d’hypotonie, de difficulté de succion et d’hypothermie.
Par conséquent, chez une femme en âge de procréer, des moyens efficaces de contraception seront instaurés. Cependant, chez une femme souhaitant un enfant et, par ailleurs, bien équilibrée par le lithium, une conception n’est pas formellement à proscrire dans la mesure où un diagnostic anténatal par échographie cardiaque foetale est possible. Il est souhaitable de contrôler plus fréquemment la lithiémie maternelle tout au long de la grossesse et en particulier au 3 ème trimestre de gestation.
D’autre part, il est indispensable de ne pas modifier les apports sodés au cours de cette période et d’éviter tout traitement diurétique associé. Dans la mesure du possible, il est souhaitable de diminuer les posologies, voire d’arrêter momentanément le traitement dans la semaine qui précède l’accouchement pour éviter l’imprégnation du nouveau-né.
Chez ce dernier, il est justifié de pratiquer une lithiémie à la naissance et une surveillance de la fonction cardiaque.
- INSUFFISANCE RENALE (relative)
A moins de pouvoir exercer une surveillance très stricte et très régulière de la lithiémie. - TRAITEMENT DIURETIQUE (relative)
Il est déconseillé de prescrire des sels de lithium en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue sauf cas particulier. - REGIME DESODE (relative)
Au cours des régimes désodés et, de façon générale, lors de toute déplétion hydrosodée, il est déconseillé de prescrire des sels de lithium en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue, sauf cas particulier. - DEPLETION HYDROSODEE (relative)
De façon générale, lors de toute déplétion hydrosodée, il est déconseillé de prescrire des sels de lithium en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue, sauf cas particulier. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
AINS, carbamazépine, diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II et neuroleptiques. - ALLAITEMENT (absolue)
Contre-indiqué en raison d’un passage variable du lithium dans le lait maternel et d’effets rapportés chez le nouveau-né (hypotonie, hypothermie, cyanose).
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas d’intoxication grave, les principaux signes sont des signes cardiovasculaires, avec perturbation de l’ECG, et neurologiques : vertiges, troubles de la vigilance, hyperréflexie puis coma vigile.
L’apparition de ces symptômes nécessite :
– l’arrêt
immédiat du traitement,
– le contrôle en urgence de la lithiémie,
– l’augmentation de l’excrétion du lithium par alcalinisation des urines, diurèse osmotique (mannitol) et adjonction de chlorure de sodium.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
A titre indicatif :
La posologie initiale pour Teralithe 250 mg cp forme à libération initiale est de 10 à 20 mEq de lithium par jour, soit 2 à 3 comprimés répartis en trois prises au cours des repas. Le médicament doit être pris au
cours des repas pour tenir compte des données actuelles sur la chronobiologie du lithium, la dose par prise la plus élevée devant être administrée le soir.
La posologie ultérieure sera adaptée à partir des lithiémies déterminées deux fois par semaine
au début.
Concentration plasmatique minimale efficace recommandée (Cmin) : La lithiémie minimale efficace recommandée est de 0,5 à 0,8 mEq/l, quelle que soit la forme pharmaceutique administrée (forme à libération immédiate ou à libération prolongée).
.
Horaire de la concentration minimale efficace (Tmin) : Cet horaire diffère selon la forme pharmaceutique administrée :
vec Téralithe 250 mg comprimé (forme à libération immédiate), la concentration plasmatique minimale efficace se situe le matin,
c’est-à-dire 12 heures après la dernière prise de la veille au soir, et juste avant la première prise du jour (tandis que cette concentration se situe le soir avec la forme à libération prolongée).
Horaire du dosage et niveau de la lithiémie de contrôle
:
– Sous traitement par Téralithe 250 mg comprimé, les contrôles de lithiémie effectués le matin déterminent la concentration minimale efficace, comprise entre 0,5 et 0,8 mEq/l (tandis qu’avec Téralithe LP 400 mg, ce sont les contrôles du soir qui
déterminent la concentration minimale efficace, ceux du matin déterminent la concentration intermédiaire.
En résumé :
* Pour Teralithe 250 mg , horaire de dosage du matin (douze heures après la prise), donne la concentration minimale efficace : zéro
virgule cinq à zéro virgule huit mEq/l.
* Pour Teralithe LP 400 mg, horaire de dosage : matin (douze heures après la prise), donne la concentration à la douzième heure : zéro huit à un virgule deux mEq/l ; horaire de dosage : soir (vingt quatre heures
après la prise) donne la concentraion minimale efficace : zéro virgule cinq à zéro virgule huit mEq/l.
Les doses nécessaires pour maintenir la lithiémie entre 0,5 et 0,8 mEq/l (ou mmol/l) varient selon les individus.
. Correspondances posologiques pour
la substitution de traitement entre Téralithe 250 mg comprimé à libération immédiate et Téralithe LP 400 mg forme à libération prolongée :
Posologie quotidienne :
– 500 mg (2 cp de Téralithe 250 mg) correspondent à 600 mg (1 cp1/2 de Téralithe LP 400
mg) en prise vespérale unique à 20 h.
– 625 mg (2 cp 1/2 de Téralithe 250 mg) correspondent à 800 mg (2 cp de Téralithe LP 400 mg) en prise vespérale unique à 20 h.
-750 mg (3 cp de Téralithe 250 mg) correspondent à 800 mg (2 cp de Téralithe LP 400 mg)
ou 1000 mg (2 cp 1/2 de Téralithe LP 400 mg)* en prise vespérale unique à 20 h.
– 875 mg (3 cp 1/2 de Téralithe 250 mg) correspondent à1 000 mg (2 cp 1/2 de Téralithe LP 400 mg) en prise vespérale unique à 20 h.
-1000 mg (4 cp de Téralithe 250 mg)
correspondent à1 200 mg (3 cp de Téralithe LP 400 mg) en prise vespérale unique à 20 h.
-1125 mg (4 cp 1/2 de Téralithe 250 mg) correspondent à1 200 mg (3 cp de Téralithe LP 400 mg) ou 1 400 mg (3 cp 1/2 de Téralithe LP 400 mg)* en prise vespérale
unique à 20 h.
– 1250 mg (5 cp de Téralithe 250 mg) correspondent à1 400 mg (3 cp 1/2 de Téralithe LP 400 mg) en prise vespérale unique à 20 h.
* = en fonction de la lithiémie obtenue avec Téralithe 250 mg comprimé (forme à libération immédiate).
Quelle
que soit la forme thérapeutique utilisée :
– en cas de taux sériques insuffisants, la dose est augmentée par palier d’un demi-comprimé.
Une fois la lithiémie efficace atteinte, les dosages sanguins sont effectués toutes les semaines pendant le premier
mois, puis tous les mois pendant le premier trimestre, puis tous les deux mois.
.
Posologie Particulière:
Chez le sujet âgé, les posologies initiales et d’entretien doivent être plus basses et augmentées plus progressivement.
.
Mode d’Emploi:
– La
posologie doit être individualisée pour chaque malade selon les concentrations sanguines et la réponse clinique. Les doses nécessaires pour maintenir la lithiémie active varient selon les individus.
– Il faut la stabiliser au plus faible taux
efficace.
– Une fois la lithiémie efficace atteinte, les dosages sanguins sont effectués toutes les semaines pendant le premier mois, puis tous les mois pendant le premier trimestre, puis tous les deux mois.
– Avaler les comprimés sans les croquer ni
les sucer.
– Le médicament doit être pris au cours des repas pour tenir compte des données actuelles sur la chronobiologie du lithium, la dose par prise la plus élevée devant être administrée le soir.