MELLERIL 100 mg comprimés enrobés

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MELLERIL 100 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : MELLERIL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/1/1964
    2. publication JO de l’AMM 13/1/1965
    3. octroi d’AMM 22/4/1965
    4. validation de l’AMM 28/9/1989
    5. rectificatif d’AMM 31/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331552-0

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    25
    unité(s)
    PVC/alu
    vert

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
    2. agrément collectivités 15/2/1998
    3. inscription SS 15/2/1998
    4. mise sur le marché 5/9/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 26.09 F

    Prix public TTC : 38.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-C02.
      A COMPOSANTE SEDATIVE,DE LA FAMILLE DES PHENOTHIAZINES


    1. – Etats psychotiques aigus.
      Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
    2. PSYCHOSE AIGUE
    3. PSYCHOSE CHRONIQUE
    4. SCHIZOPHRENIE
    5. DELIRE CHRONIQUE

    1. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
    2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    3. CONSTIPATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    4. ILEUS PARALYTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    6. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    7. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      DEBUT DU TRAITEMENT

      plus marquée en début de traitement.

    8. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
      DEBUT DU TRAITEMENT

      plus marquée en début de traitement.

    9. INDIFFERENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
    10. ANXIETE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
    11. CYCLOTHYMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
    12. DYSKINESIE PRECOCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).

    13. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    14. CRISE OCULOGYRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    15. TRISMUS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    16. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE ELEVEE ET PROLONGEE

      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

    17. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL DES NEUROLEPTIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
      – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
      – akathisie.

    18. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

    19. AMENORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    20. GALACTORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    21. GYNECOMASTIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    22. IMPUISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    23. FRIGIDITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    24. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    25. DYSREGULATION THERMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    26. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      altération de la tolérance au glucose.

    27. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
    28. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
    29. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
    30. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    31. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
    32. LEUCOPENIE (RARE)
    33. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
    34. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
    35. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
    36. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

    1. MISE EN GARDE
      * Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
      * Syndrome malin :
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
      * Allongement de l’intervalle QT :
      La thioridazine prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      bradycardie < 55 battements/min,
      hypokaliémie,
      allongement congénital de l’intervalle QT,
      traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
      Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
      * En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
      * La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominal impose une prise en charge en urgence.
      En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ou de déficit en lactase.
    2. EPILEPSIE
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EPILEPSIE

      La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

    4. SUJET AGE
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée en raison du risque d’accumulation.
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée en raison du risque d’accumulation.
    8. ALCOOL
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
    10. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la thioridazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, ont été rarement décrits :
      – des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
      – des syndromes extrapyramidaux.
      En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois pour les neuroleptiques et pour les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques.
      Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    11. ALLAITEMENT
      EN L’ABSENCE DE DONNEES SUR LE PASSAGE DANS LE LAIT MATERNEL L’ALLAI TEMENT EST DECONSEILLE PENDANT LA DUREE DU TRAITEMENT

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      ou à l’un des autres constituants.
    2. GLAUCOME A ANGLE FERME
    3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
    4. AGRANULOCYTOSE
      Antécédents.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Contre-indications absolues :
      Antiparkinsoniens dopaminergiques : antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
      – Contre-indications relatives :
      Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques.
      . lithium : syndrome confusionnel, hypertonie, hyperréflexivité avec parfois augmentation rapide de la lithémie.
      sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME PARKINSONIEN
    2. COMA

    Traitement

    Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
    Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
    La posologie est de 100 à 400
    mg/jour.
    Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 800 mg/j maximum.
    La posologie sera réduite chez le sujet âgé.


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