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OGYLINE 0.350 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 11967
  code expérimentation – R 2010

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : OGYLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1980
  2. mise sur le marché 20/10/1980
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 22/8/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 323583-8
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  28
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 30.54 F
  
  Prix public TTC : 48.40 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 323582-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  28
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. mise sur le marché 30/12/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 17.60 F
  
  Prix public TTC : 27.90 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NORGESTRIENONE 0.35 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CELLULOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GALLATE DE PROPYLE excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF HORMONAL (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03A-C07.
     CONTRACEPTION PROGESTATIVE MICRODOSEE CONTINUE.
     AGIT SUR LA GLAIRE CERVICALE ET LA REND IMPERMEABLE AUX SPERMATOZOIDES.
     PROVOQUE DANS 80% DES CAS DES MODIFICATIONS DE L’ENDOMETRE LE RENDANT PEU PROPRE A LA NIDATION.
     L’INDICE DE PEARL CORRIGE, CALCULE SUR 11 442 CYCLES, EST DE 0,84.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     CONTRACEPTION ORALE PARTICULIEREMENT:
     – DANS LES CONTRE-INDICATIONS VASCULAIRES ET METABOLIQUES DES ESTROGENES ET DES PROGESTATIFS FORTEMENT DOSES;
     – EN CAS DE MAUVAISE TOLERANCE DES PILULES ESTROPROGESTATIVES;
     – CHEZ LA JEUNE FILLE, POUR EVITER UN BLOCAGE DE L’OVULATION DE FACON PROLONGEE.

  Effets secondaires

  2. IRREGULARITE MENSTRUELLE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     A LA DOSE DE 350 MICROG PAR JOUR, LA NORGESTRIENONE INHIBE FREQUEMMENT LE PIC PRE-OVULATOIRE DE LH: CETTE PERTURBATION SECRETOIRE DES GONADOTROPHINES PEUT CONDUIRE A UN CYCLE ANOVULATOIRE OU A UN CORPS JAUNE FAIBLEMENT SECRETANT, ENTRAINANT NOTAMMENT DES IRREGULARITES DE CYCLE SURTOUT EN DEBUT DE TRAITEMENT.

  3. METRORRAGIE (FREQUENT)
  4. AMENORRHEE (FREQUENT)
  5. OEDEME (EXCEPTIONNEL)
  6. MASTODYNIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. DYSTROPHIE OVARIENNE
  3. MASTODYNIE
  4. MASTOPATHIE BENIGNE
  5. ICTERE CHRONIQUE HEREDITAIRE
     Maladie de DUBIN-JONHSON ou de ROTOR, l’ictère peut être accentué par ce médicament.
  6. ANTECEDENTS DE SALPINGITES
  7. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
     Possibilité de récidive. Si cette récidive survient, suspendre le traitement.
  8. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     – L’efficacité de la spécialité ne dépassant pas 24 heures, il est nécessaire de la prendre quotidiennement sans interruption et à la même heure.
     
     – Etant donné l’efficacité retardée de ce mode de contraception, un autre moyen contraceptif est conseillé pendant la duree d’utilisation de la première plaquette.
     
     – Cas d’oubli d’un comprimé : un comprimé oublie induit un risque de grossesse.
     
     – Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent le moment de la prise quotidienne : prendre le comprimé oublie et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
     
     – Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après la prise quotidienne procéder comme dans le cas précédent, mais utiliser simultanément une autre méthode contraceptive pendant environ 2 semaines.
  9. SURVEILLANCE MEDICALE
     IL EST NECESSAIRE D’EFFECTUER UN BILAN CLINIQUE INITIAL ET UNE SURVEILLANCE PERIODIQUE EN COURS DE TRAITEMENT AVEC, PLUS PARTICULIEREMENT, EXAMEN DES SEINS ET DE L’UTERUS, DES FROTTIS VAGINAUX.
  10. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      BIEN QU’ACTUELLEMENT, IL N’Y AIT PAS DE MISE EN EVIDENCE DE RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE DU AUX PROGESTATIFS MICRO-DOSES, IL CONVIENT DE SURVEILLER LES PATIENTES PRENANT DES PROGESTATIFS.
  11. GROSSESSE
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
  12. ANTECEDENTS D’ICTERE GRAVIDIQUE CHOLOSTATIQUE
      POSSIBILITE DE RECIDIVE, SI CETTE RECIDIVE SURVIENT, SUSPENDRE LE TRAITEMENT.

  Contre-Indications

  2. HEPATITE
  3. ANTECEDENTS RECENTS D’HEPATITE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  5. CANCER DU SEIN
  6. CANCER DE L’ENDOMETRE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Un comprimé par jour tous les jours sans interruption, à heure fixe, de sorte quelÂintervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 h. LÂheure de prise doit être choisie par la patiente, en évitant de préférence lÂheure du coucher qui peut
  majorer la durée dÂun éventuel retard de prise par oubli.
  Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été
  terminée.
  Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif progestatif faiblement dosés peuvent commencer le traitement nÂimporte quel jour, sans période dÂinterruption entre les comprimés.
  Dans les suites dÂun accouchement, le traitement peut
  être débuté avant le retour des règles. Si le traitement est débuté plus tard que le 21ème jour après lÂaccouchement,utiliser une contraception locale complémentaire pendant la première semaine.

  Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il
  est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il nÂest pas nécessaire dÂutiliser de méthode contraceptive complémentaire.

  Oubli dÂun comprimé

  En cas dÂoubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse :

  – prendre le
  comprimé oublié,
  – poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à lÂheure habituelle,
  – utiliser simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatifs,spermicides. ..).

  En cas dÂoubli de moins de 3 heures, prendre le
  comprimé oublié et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à lÂheure habituelle.
  Après un oubli, un test diagnostic de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles.
  

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