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CATAPRESSAN 0,15 ml/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL 07661
  code expérimentation – ST 155

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : CATAPRESSAN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1972
  2. octroi d’AMM 30/11/1972
  3. validation de l’AMM 1/12/1986
  4. rectificatif d’AMM 25/8/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 552185-0
  
  30
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/12/1973
  2. inscription liste sub. vénéneuses 21/3/1974

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 54.01 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 339931-0
  
  5
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • CLONIDINE CHLORHYDRATE 0.15 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHYPERTENSEUR CENTRAL (AGONISTE RECEPT. IMIDAZOLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C02A-C01.
     Dérivé alphasympathomimétique, la clonidine agit sur le centre bulbaire. Il agit sur le centre bulbaire de contrôle de la tension artérielle dont il baisse le tonus tout en conservant intacts les circuits réflexes qui permettent d’adapter la tension artérielle aux besoins physiologiques de l’organisme. Cette action centrale se traduit sur le plan clinique par une baisse tensionnelle en rapport avec la posologie.
     La diminution porte sur la pression artérielle systolique et diastolique.
     La clonidine ralentit la fréquence cardiaque par une augmentation du tonus vagal.
     Les catécholamines plasmatiques, urinaires, et l’acide vanylmandélique sont diminués.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration par voie :
     – IM : l’action débute à la 10ème min et persiste environ 6 à 8 h.
     – IV : l’action débute au bout de 2 à 5 min et persiste environ 4 h.
     Quelle que soit la forme parentérale utilisée :
     – La demi-vie terminale d’élimination plasmatique est de 20 à 24 h sans corrélation avec l’action pharmacologique.
     – La clonidine franchit la barrière hématoencéphalique.
     – La diffusion tissulaire se fait préférentiellement au niveau du cerveau et à moindre degré au niveau du rein, du foie et de la rate.
     – La clonidine est éliminée à raison de 65% par voie urinaire et de 35% par voie biliaire dans les fèces. 24 h après administration, l’excrétion atteint 50% de la dose ingérée, pour être totale au bout de 5 jours ;
     – La clonidine est éliminée en majeure partie sous forme inchangée. Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principal étant un dérivé parahydroxy sans activité hypotensive.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
     . HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),
     . encéphalopathie hypertensive,
     . dissection aortique,
     . décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire,
     . certaines prééclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel, l’utilisation de la clonidine est réservée à la seconde intention dans cette indication.
  3. CRISE HYPERTENSIVE
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE
  5. DISSECTION AORTIQUE
  6. TOXEMIE GRAVIDIQUE

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     De courte durée.
     L’utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.
     L’administration intraveineuse peut entraîner des incidents, qui, pour aussi nets qu’ils apparaissent dans les minutes suivantes, n’en sont pas moins restés bénins et de peu d’importance chez les malades alités.
     La préférence sera accordée à la forme intramusculaire toutes les fois où cela est possible, pour permettre de diminuer l’importance de ces symptômes.
  3. ASTHENIE
     Souvent marquée.
     L’utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.
     L’administration intraveineuse peut entraîner des incidents, qui, pour aussi nets qu’ils apparaissent dans les minutes suivantes, n’en sont pas moins restés bénins et de peu d’importance chez les malades alités.
     La préférence sera accordée à la forme intramusculaire toutes les fois où cela est possible, pour permettre de diminuer l’importance de ces symptômes.
  4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     L’utilisation intraveineuse exige une surveillance en milieu hospitalier.
     L’administration intraveineuse peut entraîner des incidents, qui, pour aussi nets qu’ils apparaissent dans les minutes suivantes, n’en sont pas moins restés bénins et de peu d’importance chez les malades alités.
     La préférence sera accordée à la forme intramusculaire toutes les fois où cela est possible, pour permettre de diminuer l’importance de ces symptômes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Durée du traitement :
     Il s’agit d’un traitement d’attaque.
     La durée du traitement doit être relativement brève, de 3 à 8 jours.
     – Hypertension de la grossesse :
     En raison du risque de menace de mort foetale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
     – Accident vasculaire cérébral :
     La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
     – Arrêt brutal du traitement :
     L’arrêt brusque du traitement pourrait entraîner une remontée trop rapide (effet rebond) de la tension artérielle dans les cas d’hypertensions sévères, c’est pourquoi il est nécessaire de diminuer progressivement la posologie parentérale ou d’emblée prendre le relais par la forme orale ;
     – Dysfonction sinusale :
     L’administration IV sera prudente chez les patients atteints de dysfonction sinusale.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’injection est faite au malade en décubitus strict.
     Le passage en orthostatisme se fait très progressivement sous surveillance de la tension artérielle.
  4. INTERRUPTION DU TRAITEMENT
     Quelques rares cas de crises hypertensives réactionnelles ont été rapportés à la suite d’un arrêt brusque du traitement à forte dose.
     C’est pourquoi, si l’interruption du traitement s’avère nécessaire, il convient de diminuer progressivement les doses afin d’éviter une remontée trop rapide de la tension artérielle.
  5. VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE
     L’injection IV directe doit être réservée à certaines situations cliniques d’urgence. On lui préférera le plus souvent la forme intramusculaire ou la perfusion.
     Toutefois, en cas de nécessité, l’intraveineuse directe doit être poussée lentement (7 à 10 minutes) afin d’éviter toute stimulation des récepteurs alpha-vasculaires pouvant entraîner une vasoconstriction transitoire parfois génératrice d’une brève montée tensionnelle.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce, à doses maternotoxiques et suprathérapeutiques.
     En clinique, l’utilisation de la clonidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du 3ème trimestre de grossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.
     En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des 2 premiers trimestres de la grossesse; son utilisation au 3ème trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de 2ème intention.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. BRADYCARDIE
     Fréquence cardiaque inférieure à 60/minute.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indiquée :
     – Sultopride :
     Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsade de pointes.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Alcool : majoration de l’effet sédatif ; éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicamznts contenant de l’alcool.
     – Désipramine, imipramine (antidépresseurs imipraminiques) : inhibition de l’effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).
     – Miansérine : inhibition de l’effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).
     – Yohimbine (adrénolytique alpha) : inhibition possible de l’activité antihypertensive (antagonisme au niveau des récepteurs).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. SOMNOLENCE

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on observe une baisse importante de la tension artérielle (sans collapsus) accompagnée d’une somnolence profonde pouvant atteindre l’état semi-comateux. Cet état est réversible en 24 à 48 heures.
  La normalisation des chiffres
  tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration d’agents alpha-inhibiteurs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  La posologie doit être adaptée à chaque cas, en fonction des résultats cliniques souhaités et ensuite obtenus.La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25% du niveau initial dans l’heure suivant
  l’institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
  La posologie moyenne est de 3 à 4 ampoules par jour par voie IM, ou en perfusion.
  * Voie IM :
  L’injection
  d’une ampoule de 1 ml peut être répétée toutes les 4 heures en fonction des résultats cliniques observés.
  Il sera nécessaire de prendre le relais par la forme per os.
  La voie IM n’est pas adaptée au traitement de la pré-éclampsie.
  * En perfusion IV :
  
  En règle générale : 4 ampoules diluées dans 500 ml de solution glucosée à 5%, soit 1,2 mcg/ml.
  – dose initiale : 1,2 mcg/min, soit 20 gouttes/min ;
  – dose maximale : 7,2 mcg/min, soit 120 gouttes/min.
  Au terme de cette perfusion, il sera nécessaire
  soit de diminuer progressivement la posologie, soit de faire un relais par la voie orale.
  * Voie IV :
  Diluer une ampoule de 1 ml dans 10 ml de sérum physiologique.
  L’injection intraveineuse doit être poussée très lentement (7 à 10 min) en surveillant
  l’état du malade et sa tension.
  Si nécessaire, l’injection peut être répétée toutes les 4 heures.

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