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RESPILENE ADULTES 0.12 pour cent sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V04908
  code expérimentation – 3024 CERM
  nom ancien – ADRIAN A LA PHOLCODINE

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : RESPILENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/6/1958
  2. publication JO de l’AMM 20/3/1970
  3. mise sur le marché 30/9/1974
  4. validation de l’AMM 10/7/1995
  5. rectificatif d’AMM 29/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339464-3
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/8/1974
  2. inscription SS 4/9/1974

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.84 F
  
  Prix public TTC : 23.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.12 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • DESESSARTZ EXTRAIT FLUIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • AROME EAU DE LAURIER-CERISE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A08.
     Dérivé morphinique antitussif d’action centrale, son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Lié à la présence de la pholcodine.
  3. SOMNOLENCE
     Lié à la présence de la pholcodine.
  4. VERTIGE
     Lié à la présence de la pholcodine.
  5. NAUSEE
     Lié à la présence de la pholcodine.
  6. VOMISSEMENT
     Lié à la présence de la pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME
     Lié à la présence de la pholcodine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Lié à la présence de la pholcodine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de prescrire traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique notamment asthme, bronchite chronique, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections bronchopulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche qu’elle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de teneur en saccharose : 3,3 g par cuillère à café.
  4. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins.
  6. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  7. GROSSESSE
     En l’absence de données expérimentales et cliniques le risque tératogène de la pholcodine n’est pas connu. Par précaution, il est recommandé de ne pas utiliser cet antitussif pendant le premier trimestre.
  8. ALLAITEMENT
     Par prudence, éviter l’administration pendant l’allaitement en raison du manque de données.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
     Liée à la présence de pholcodine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. COMA
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Traitement symptomatique après évacuation gastrique :
  en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire
  en cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Une à deux cuillères à café (six à douze milligrammes) par prise à renouveler toutes les quatre heures si besoin.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient
  la toux.
  – En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de quatre-vingt dix (90) milligrammes par jour.
  – Cette spécialité n’est pas adaptée à
  l’enfant.

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