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KENACORT RETARD 80 mg/2 ml suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action prolonge
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : KENACORT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/10/1973
  2. publication JO de l’AMM 15/2/1975
  3. mise sur le march 15/4/1978
  4. validation de l’AMM 20/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 315845-7
  
  1
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/6/1977
  2. inscription SS 23/6/1977

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.25 F
  
  Prix public TTC : 33.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • TRIAMCINOLONE ACETONIDE 80 mg

  Principes non-actifs

  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B08.
     Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant la triamcinolone, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Administre par voie gnrale (IM), cette spcialit est rsorbe lentement et progressivement (15 20 jours). Elle diffuse bien dans les tissus et s’limine ensuite essentiellement par voie urinaire.
     La rsorption et la diffusion du produit administr par voie locale sont beaucoup plus lentes.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Usage systmique :
     Rhinite allergique saisonnire aprs chec des autres thrapeutiques (antihistaminique par voie gnrale, corticode intranasal ou corticode per os en cure courte).
     * Usage local :
     Ce sont celles de la corticothrapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifration bactrienne.
     Ce produit est indiqu dans les affections :
     – Dermatologiques : cicatrices chlodes.
     – Rhumatologiques (injections intra-articulaires) : arthrites inflammatoires, arthrose en pousse.
  3. RHINITE ALLERGIQUE
  4. CHELOIDE
  5. ARTHRITE
  6. ARTHROSE

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  3. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  6. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  9. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Iatrogne.

  10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  13. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Rvlation d’un diabte latent.

  14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  15. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  16. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Augmentation du catabolisme protidique.

  17. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      VOIE LOCALE
  18. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  19. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  20. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  21. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des ttes fmorales.

  22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  23. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  24. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  25. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  26. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  27. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  28. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  29. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  30. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  31. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  32. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  33. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  35. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  36. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  37. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  38. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ARRET DU TRAITEMENT
  39. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  40. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  41. HYPERCORTICISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      INJECTIONS FREQUENTES
      FORTES DOSES

      Les effets indsirables systmiques des glucocorticodes ont un faible risque de survenue aprs administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rtention hydrosode, dsquilibre d’un diabte et d’une hypertension artrielle…) augmente avec la dose et la frquence des injections.

  42. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…

  43. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  44. RUPTURE DE TENDON
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.

  45. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      De survenue prcoce.

  46. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  47. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  48. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  49. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparat habituellement en un jour ou deux.

  50. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparat habituellement en un jour ou deux.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     A / Lie l’usage systmique :
     
     – Terrain allergique :
     
     De rares cas de ractions pseudo-anaphylactiques tant survenus chez des patients traits par une corticothrapie parentrale, une attention particulire sera porte avant toute administration chez des sujets prsentant un terrain atopique.
     
     – Ulcre gastroduodnal :
     
     En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement antiulcreux est associ. En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, aprs fibroscopie.
     
     – Infections :
     
     La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures, des parasites. La survenue d’un anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
     
     Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
     
     – Surveillance particulire :
     
     L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez le sujet g et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave.
     
     B / Lie l’usage local :
     
     – Effets systmiques :
     
     Du fait d’une diffusion systmique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticodes par voie gnrale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou rptes court terme :
     
     . certaines viroses en volution (notamment hpatites, herps, varicelle, zona);
     
     . tats psychotiques encore non contrls par un traitement;
     
     . vaccins vivants.
     
     – Injections multiples et rptes :
     
     Des injections multiples (plusieurs localisations) ou rptes court terme peuvent entraner des symptmes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.
  3. SPORTIFS
     Mise en garde :
     Lie aux deux voies :
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  4. RELAIS THERAPEUTIQUE
     – Usage systmique :
     
     Un traitement par voie orale sera institu en relais ds que possible.
  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     – Usage systmique :
     
     La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant.

  6. DIABETE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  8. CONTACT A EVITER
     – Usage systmique :
     
     Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  9. ASEPSIE RIGOUREUSE
     Usage local.
  10. HEMODIALYSE
      – Usage local :
      
      L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les hmodialyss.
  11. PORT DE PROTHESE
      – Usage local :
      
      L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les porteurs de prothse.
  12. INJECTION INTRATENDINEUSE
      A viter.
  13. ALLAITEMENT
      – Toutes voies :
      
      En cas de traitement des doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Infection locale ou gnrale, ou suspicion d’infection.
  3. HEPATITE
     Usage systmique.
  4. HERPES
     Usage systmique.
  5. VARICELLE
     Usage systmique.
  6. ZONA
     Usage systmique.
  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrl encore par un traitement : usage systmique.
  8. VACCINATION
     Vaccins vivants : usage systmique.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  10. TROUBLES DE LA COAGULATION
  11. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire ou d’usage local.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Mdicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : associations dconseilles.
      Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 3 – INTRALESIONNELLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cette spcialit n’est pas adapte l’administration par voie inhale par nbulisateur.
  Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : quatre milligrammes de triamcinolone.
  1 / Usage systmique :
  
  Voie intramusculaire profonde (dans le muscle fessier).
  – Rhinite allergique saisonnire aprs chec des autres thrapeutiques (antihistaminique par voie gnrale, corticode intranasal ou corticode per os en cure courte) : une injection, renouveler
  une fois, en cas de rhinite invalidante aprs chec des autres thrapeutiques, s’il est tabli que la dose de quatre vingt milligrammes est ncessaire.
  2 / Usage local :
  – Voies locales en rhumatologie :
  Injections intra-articulaires : un quart deux
  millilitres toutes les trois semaines.
  – Voies locales en dermatologie :
  Injections intralsionnelles (cicatrices chlodes) : un trois millilitres (selon l’tendue des lsions) toutes les trois ou quatre semaines.
  L’administration intralsionnelle
  avec l’appareil Dermo-jet est possible.
  Il faut viter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie sous-cutane.
  L’injection ne sera rpte qu’en cas de rapparition ou de persistance des symptmes.
  .
  .
  Grossesse :
  Chez
  l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
  Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de
  corticodes lors du premier trimestre.
  Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe
  aprs corticothrapie doses leves.
  Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin.

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