RUMICINE comprimés enrobés
RUMICINE comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – CORICIDINE
nom ancien – TRIMETONE C
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : RUMICINE
Evénements :
- octroi d’AMM 18/7/1950
- mise sur le marché 15/9/1982
- validation de l’AMM 10/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 325899-2
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 9.64 F
Prix public TTC : 16 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 390 mg
- CAFEINE 32 mg
- CHLORPHENAMINE MALEATE 2 mg
Présent dans l’enrobage
- AMIDON DE MAIS excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- PHOSPHATE MONOCALCIQUE excipient
- TALC excipient
- SACCHAROSE enrobage
- SULFATE DE CALCIUM DIHYDRATE enrobage
- SILICE COLLOIDALE enrobage
- PHOSPHATE TRICALCIQUE enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (enrobage)
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe BIAM/ATC : R01B-X.
Association d’aspirine, d’un antihistaminique, la chlorphénamine, et de caféine.
Chlorphénamine :
Antihistaminique H 1 , à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– L’acide acétylsalicylique (aspirine) est hydrolysé dans le plasma en métabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Sa concentration sanguine maximale est atteinte en 2 ou 4 heures. L’élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.
– La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures. Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation. L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée.
Variations physiopathologiques :
– l’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine ;
– la chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
– La caféine est rapidement et complètement absorbée. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure après l’ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
- ***
Traitement symptomatique de l’hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhinopharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.
NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée. - HYPERSECRETION NASALE
- RHINITE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Liés à l’aspirine :
Sont habituellement la marque d’un surdosage. - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Liés à l’aspirine :
Est habituellement la marque d’un surdosage. - CEPHALEE
Liés à l’aspirine :
Sont habituellement la marque d’un surdosage. - ULCERATION GASTRIQUE
Liés à l’aspirine. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Liés à l’aspirine :
Patente (hématémèse, mélaena) ou occulte pouvant être responsable d’une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquente que la posologie est plus élevée. - ANEMIE FERRIPRIVE
Liés à l’aspirine. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
Liés à l’aspirine :
A type d’épistaxis, de gingivorragies ou de purpura, avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours aoprès l’arrêt de l’aspirine.
Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Liés à l’aspirine et à la présence de chlorphénamine. - URTICAIRE
Liés à l’aspirine,
Eventuellement géante, réaction de sensibilisation, lié à la présence de chlorphénamine. - ASTHME
Liés à l’aspirine. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Liés à l’aspirine. - DOULEUR ABDOMINALE
Liés à l’aspirine. - SEDATION
Lié à la présence de chlorphénamine. - SOMNOLENCE
Lié à la présence de chlorphénamine. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique.
Lié à la présence de chlorphénamine. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique.
Lié à la présence de chlorphénamine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique.
Lié à la présence de chlorphénamine. - MYDRIASE
Effet anticholinergique.
Lié à la présence de chlorphénamine. - PALPITATION
Lié à la présence de chlorphénamine et à la présence de caféine. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique.
Lié à la présence de chlorphénamine. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Lié à la présence de chlorphénamine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELié à la présence de chlorphénamine.
- VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELié à la présence de chlorphénamine.
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELié à la présence de chlorphénamine.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELié à la présence de chlorphénamine.
- ATAXIE
Lié à la présence de chlorphénamine. - TREMBLEMENT
Lié à la présence de chlorphénamine. - CONFUSION MENTALE
Lié à la présence de chlorphénamine. - HALLUCINATION
Lié à la présence de chlorphénamine. - LEUCOPENIE
Lié à la présence de chlorphénamine. - NEUTROPENIE
Lié à la présence de chlorphénamine. - THROMBOPENIE
Lié à la présence de chlorphénamine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Lié à la présence de chlorphénamine. - ERYTHEME
Réaction de sensibilisation.
Lié à la présence de chlorphénamine. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation.
Lié à la présence de chlorphénamine. - PURPURA
Réaction de sensibilisation.
Lié à la présence de chlorphénamine. - OEDEME
Réaction de sensibilisation.
Lié à la présence de chlorphénamine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation.
Lié à la présence de chlorphénamine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Lié à la présence de caféine. - INSOMNIE
Lié à la présence de caféine.
- MISE EN GARDE
En cas de fièvre élevée ou persistant plus de 3 jours, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite. - GOUTTE
Prudence en raison de la présence d’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL
Prudence en raison de la présence d’aspirine. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Prudence en raison de la présence d’aspirine. - INSUFFISANCE RENALE
Prudence en raison de la présence d’aspirine. - ASTHME
Prudence en raison de la présence d’aspirine.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à l’allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué - MENORRAGIE
Prudence en raison de la présence d’aspirine, en cas de métrorragies ou de ménorragies. - DISPOSITIF INTRA-UTERIN
Associations à prendre en compte :
– Dispositif intra-utérin : risque (controversé) de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin. - EXTRACTION DENTAIRE
Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient sous traitement des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical, même mineur (exemple : extraction dentaire). - SUJET AGE
En raison de la présence de chlorphénamine, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
Liée à la présence de chlorphénamine : en raison du risque d’accumulation, une adaptation posologique peut alors être envisagée. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Liée à la présence de chlorphénamine : en raison du risque d’accumulation, une adaptation posologique peut alors être envisagée. - BOISSONS ALCOOLISEES
Liée à la présence de chlorphénamine : La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la caféine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises et est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool. - PRISE LE SOIR
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
En raison de la présence d’aspirine :
Hypersensibilité avérée aux salicylés et aux substances d’activité proche, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens.
et en raison de la présence de chlorphénamine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
En raison de la présence d’aspirine. - MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise.
En raison de la présence d’aspirine. - RISQUE HEMORRAGIQUE
En raison de la présence d’aspirine - ASSOCIATION AU METHOTREXATE
En raison de la présence d’aspirine.
Association au méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine, anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (supérieures ou égale à 3 g/j chez l’adulte). - GROSSESSE
Dans cette spécialité, la présence d’aspirine et de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
Aspect malformatif (premier trimestre) :
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour l’aspirine, mais pas pour la chlorphénamine.
En clinique :
– aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre ;
– aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre ;
– chlorphénamine : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine.
Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
Pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées à un traitement bref d’aspirine n’a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules les études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
A partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques ou antipyrétiques ( supérieures ou égale à 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’antihistaminiques anticholinergiques comme la chlorphénamine ont été rarement décrits :
– des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…) ;
– des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données :
– ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;
– à partir du 6ème mois de la grossesse : ce médicament à base d’aspirine est contre-indiqué. - GLAUCOME A ANGLE FERME
En raison de la présence de chlorphénamine - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
En raison de la présence de chlorphénamine : risque de rétention urinaire. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En raison de la présence de caféine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Autres AINS lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g/j chez l’adulte),
– anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses (inférieures à 3 g/j chez l’adulte),
– héparines par voie parentérale,
– ticlopidine,
– uricosuriques,
– énoxacine. - ALLAITEMENT (relative)
L’aspirine et la chlorphénamine (propriétés sédatives) passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.
Traitement
L’intoxication liée à l’aspirine est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
Surdosage en aspirine :
– intoxication
modérée :
bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
– intoxication sévère :
fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose
respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Surdosage en chlorphénamine : convulsions, troubles de la conscience, coma.
Traitement :
– transfert immédiat en milieu hospitalier
spécialisé ;
– évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
– contrôle de l’équilibre acide-base ;
– diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale, si nécessaire ;
– traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte (plus de quinze ans) :
La posologie recommandée est, à titre indicatif :
* Adulte : un comprimé, à renouveler au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de sept comprimés par jour. En cas de douleur plus
intense, deux comprimés par prise. La posologie quotidienne maximale d’aspirine est de trois g.
* Sujet âgé : un comprimé, à renouveler au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de cinq comprimés par jour. En cas de douleur plus intense, deux
comprimés par prise. La posologie quotidienne maximale d’aspirine est de deux g.
Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins quatre heures.
Il convient de privilégier les prises
vespérales en raison de l’effet sédatif de la chlorphénamine.