SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml solution pour perfusion intraveineuse (Hp)
SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml solution pour perfusion intraveineuse (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : SALBUMOL
Evénements :
- octroi d’AMM 26/7/1973
- publication JO de l’AMM 1/1/1974
- mise sur le march 15/3/1982
- validation de l’AMM 31/10/1996
- rectificatif d’AMM 20/5/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 553150-6
10
ampoule(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 20/2/1988
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 144.91 F
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- SALBUTAMOL SULFATE 6 mg
Quantit correspondant 5 mg de salbutamol base
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- SULFURIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (B-STIMULANT ADRENERG. SELECT.) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03C-C02.
Le salbutamol est un agoniste des rcepteurs bta-adrnergiques prsentant une action beaucoup plus slective sur les rcepteurs bta 2 (en particulier bronchiques, utrins et vasculaires) que sur les rcepteurs bta 1 cardiaques. En raison de cette slectivit, les effets cardiaques sont modrs aux doses thrapeutiques usuelles mais ne sont pas ngligeables et peuvent apparatre fortes doses.
* Proprits pharmacocintiques :
L’administration de salbutamol par voie intraveineuse permet d’obtenir un pic plasmatique immdiat plus prcoce que la voie orale. 25 30 % de la dose administre est mtabolise, le mtabolite principal, sulfoconjugu, est dpourvu d’effet sur les bta-rcepteurs.
L’limination, essentiellement urinaire, se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de mtabolites inactifs.
Le salbutamol passe la barrire placentaire et diffuse dans le lait. - UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02C-A10.
- ***
1 / Utilisation en pneumologie :
Voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l’asthme aigu grave (tat de mal asthmatique).
* Remarque :
L’asthme aigu grave ncessite une hospitalisation en unit de soins intensifs. Une oxygnothrapie et une corticothrapie par voie systmique doivent tre associes au traitement bronchodilatateur.
2 / Utilisation en obsttrique :
– Menace d’accouchement prmatur,
– Dystocie dynamique de dmarrage,
– Hypercinsie lors du travail,
– Tocolyse prcsarienne,
– Prophylaxie des contractions lors d’interventions chirurgicales sur utrus gravide au del de la douzime semaine d’amnorrhe. - ETAT DE MAL ASTHMATIQUE
- ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)
- DYSTOCIE DYNAMIQUE
- HYPERCINESIE UTERINE
- CESARIENNE(ADJUVANT)
Tocolyse prcsarienne
- TACHYCARDIE SINUSALE
- ARYTHMIE
- ERYTHEME
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- TREMBLEMENT DES EXTREMITES
- CRAMPE
- KALIEMIE(DIMINUTION)
Rversible l’arrt du traitement. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Rversible l’arrt du traitement. - OEDEME AIGU DU POUMON (EXCEPTIONNEL)
Exceptionnellement, des oedmes pulmonaires ont t rapports, au cours ou dans les suites immdiates du traitement d’une menace d’accouchement prmatur, avec les bta-2- mimtiques administrs par voie parentrale, en prsence de facteurs favorisants : maladie cardiaque prexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticodes associs.
- MISE EN GARDE
Utilisation en obsttrique :
– Oedmes aigus du poumon :
Exceptionnellement, des oedmes pulmonaires ont t rapports, au cours ou dans les suites immdiates du traitement d’une menace d’accouchement prmatur, avec les bta-2- mimtiques administrs par voie parentrale, en prsence de facteurs favorisants : maladie cardiaque prexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticodes associs.
Le contrle du bilan hydrosod reprsente un lment cl en terme de prvention des oedmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, frquence cardiaque, pression artrielle).
L’estimation de la diurse ( condition qu’elle soit aussi prcise que possible) permet de vrifier l’absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d’administration du bta-2- mimtique en perfusion, et contribue de la sorte au contrle du bilan hydrosod.
L’administration par seringue autopulse, lorsqu’elle est possible, doit tre prfre au goutte goutte classique, dans la mesure o elle permet de limiter les volumes perfuss.
Toute suspicion d’oedme pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
** Utilisation en pneumologie et en obsttrique :
– Anesthsie par halothane :
Une anesthsie par halothane est dconseille durant le traitemen : en cas d’intervention obsttricale, majoration de l’inertie utrine avec risque hmorragique; par ailleurs risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la ractivit cardiaque.
– Pathologie cardiaque mconnue :
L’utilisation des bta-2- mimtiques par voie gnrale n’est jamais anodine et peut mme dmasquer une pathologie cardiaque prexistante mconnue. En pneumologie, dans la mesure du possible, l’administration par voie inhale doit tre privilgie car elle reprsente le meilleur rapport efficacit/tolrance. - TROUBLES CARDIAQUES
L’utilisation des bta-2- mimtiques par voie gnrale n’est jamais anodine et peut mme dmasquer une pathologie cardiaque prexistante mconnue. - HYPERTHYROIDIE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - TROUBLES CORONARIENS
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu. - DIABETE
Avant la mise en route du traitement le rapport bnfice/risque devra tre valu.
Dans le cas d’un diabte constitutif ou gestationnel, ou de corticothrapie par voie gnrale associe, il existe un risque de majoration des valeurs glycmiques (les bta-2- mimtiques administrs par voie gnrale peuvent entraner une lvation de la glycmie). Contrler la glycmie et ajuster ventuellement l’insulinothrapie chez les patientes diabtiques ou en cas d’association aux corticodes. Chez les diabtiques, il est prfrable, le cas chant, d’effectuer les dilutions dans du srum physiologique. - SURVEILLANCE DE LA KALIEMIE
Les bta-2-mimtiques forte dose, et principalement par voie parentrale, peuvent tre l’origine d’une hypokalimie. Une surveillance de la kalimie est ncessaire, en particulier lors de l’administration simultane de thrapeutiques hypokalimiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est major (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc). - SURVEILLANCE MEDICALE
Dans le cadre d’une indication obsttricale, elle se fera sous surveillance mdicale stricte et en milieu hospitalier.
Il est recommand de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
La frquence cardiaque et la pression artrielle maternelles seront surveilles rgulirement; la frquence cardiaque ne doit pas excder 140 battements par minute.
Le rythme cardiaque foetal sera galement surveill intervalles rguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utrines. - ANESTHESIE GENERALE
Ou pridurale.
Tenir compte de l’effet vasodilatateur priphrique des bta-2-mimtiques et de l’inertie utrine. - SURVEILLANCE NEONATALE
Utilisation en obsttrique.
L’acclration du rythme cardiaque foetal est frquente et parallle la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister la naissance. De mme, les valeurs de la glycmie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbes. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - ALLAITEMENT
Les bta-2-mimtiques passent dans le lait maternel. - GROSSESSE
Utilisation en pneumologie.
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentes, pour que l’on puisse conclure l’innocuit du salbutamol pendant la grossesse.
En consquence, le salbutamol, par voie injectable peut tre administr en cas de grossesse.
Lors de l’administration pendant la grossesse : l’acclration du rythme cardiaque foetal est frquente et parallle la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister la naissance.
De mme les valeurs de la glycmie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbes.
En cas d’administration avant accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur priphrique des bta-2-mimtiques et de l’inertie utrine.
- INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
Utilisation en obsttrique :
Contre-indication lie la tocolyse. - HEMORRAGIE UTERINE
Utilisation en obsttrique :
Contre-indication lie la tocolyse. - GROSSESSE A RISQUES
Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque la mre ou l’enfant (en particulier, en cas d’ouverture de l’oeuf, dilatation du col suprieure 4 cm…). - CARDIOPATHIE SEVERE
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - THYROTOXICOSE
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - HYPERTENSION GRAVIDIQUE
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - ECLAMPSIE
Ou pr-clampsie.
Contre-indication lie aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
Traitement
En cas de surdosage, sont majors : tachycardie, modififications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d’hypokalimie.
Coduite tenir : traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
A/ Utilisation en pneumologie :
* Adulte : la dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure, soit 1/2 3 ampoules en 10 heures. La dose sera adapte toutes les 10 minutes en fonction de l’volution clinique et de la tolrance du
produit.
* Enfant et nourrisson : une dose de charge de 5 microg/kg sera administre sur une dure de 5 minutes, suivie d’une dose d’entretien de 0,1 0,3 microg/kg/min.
B/ Utilisation en obsttrique :
1 – Traitement d’urgence :
l se fait chez la
femme hospitalise, au repos, place en dcubitus latral gauche.
Il est recommand de pratiquer un lectrocardiogramme avant la mise en place de la perfusion.
Le risque exceptionnel de survenue d’un oedme aigu du poumon doit faire prfrer
l’administration par seringue lectrique (lorsqu’elle est possible) la perfusion afin de limiter les volumes administrs. Dans le cas o l’administration serait ralise au moyen d’une perfusion, la vitesse de perfusion ne devrait pas dpasser 1,5 l
de volume total perfus par 24 heures.
Prparer alors une solution titrant 20 microg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de Salbumol fort 5 mg/5 ml, soit 10 mg de salbutamol, dans 500 ml de solution isotonique sale ou glucose.
Quel que soit le mode
d’administration employ, le dbit initial sera de 15 20 microg/min (soit 15 20 gouttes/min dans le cas d’une perfusion titrant 20 microg/ml).
S’il y a lieu, ce dbit peut tre augment progressivement, par paliers de 5 10 microg/min toutes les 10
minutes.
En rgle gnrale, le dbit d’entretien efficace est infrieur au dbit initial et compris en moyenne entre 10 et 20 microg/min.
Surveiller le pouls (qui doit rester infrieur 140 battements/minute) ainsi que la pression artrielle
intervalles rapprochs.
Maintenir encore le dbit pendant l’heure qui suit l’arrt des contractions puis le diminuer la dose minimale efficace pour maintenir ce rsultat jusqu’au lendemain.
2 – Traitement d’entretien : Il est assur par :
– voie
sous-cutane ou intramusculaire : 1 ampoule de Salbumol 0,5 mg/1 ml 4 fois par jour ;
– voie orale : Salbumol comprim 2 mg ;
– voie rectale : Salbumol suppositoire 1 mg.
.
Mode d’emploi :
– Utilisation en pneumologie :
Voie intraveineuse en
perfusion continue la seringue lectrique et en unit de soins intensifs sous surveillance lectrocardiographique.
Attention : cette spcialit n’est pas adapte l’administration par voie inhale par nbuliseur.
– Utilisation en obsttrique :
Le
salbutamol peut tre dilu dans du srum physiologique (chlorure de sodium neuf pour mille), une solution glucose isotonique ou une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose isotoniques.
.
Incompatibilits physico-chimiques :
Ne pas mlanger
d’autres spcialits dans la mme seringue ou la mme perfusion.