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KIDROLASE 10 000 UI poudre et solvant pr solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 20677 RP

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : KIDROLASE

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/8/1971
  2. octroi d’AMM 4/2/1976
  3. publication JO de l’AMM 3/9/1976
  4. validation de l’AMM 31/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311810-4
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  3
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  7
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 24/6/1971

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 178.91 F
  
  Prix public TTC : 210.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552520-4
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  3
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de poudre
  7
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/6/1971

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1538.60 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2.50
  ml

  Principes actifs

  • ASPARAGINASE 10000 U.I.

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DIVERS) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-X02.
     La L-asparaginase est une enzyme de nature protique extraite de cultures d’Escherichia coli ; elle dtruit par hydrolyse l’asparagine. Cet acide amin reprsente un constituant de base de la substance protique cellulaire ; les cellules leucmiques ne pouvant effectuer elles-mmes la synthse de cet acide amin doivent utiliser l’asparagine extracellulaire. Celle-ci tant hydrolyse par la L-asparaginase, cette carence entrane une destruction des cellules incapables de faire la synthse endogne de l’asparagine.
     Du fait de ce mode d’action particulier, il n’y a pas de rsistance croise avec les autres cytostatiques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’asparaginase diffuse peu dans les tissus ; sa demi-vie est biphasique et varie de 8 30 heures selon les sujets ; 24 heures aprs injection IV de 1000 UI/kg, le taux plasmatique est de 8 20 UI/ml ; aprs injection IM, le taux plasmatique observ est de 50% infrieur.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Leucmies aigus lymphoblastiques.
     – Mningites leucmiques.
     – Lymphomes non hodgkiniens.
  3. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE
  4. MENINGITE CARCINOMATEUSE
  5. LYMPHOME NON HODGKINIEN

  Effets secondaires

  2. HYPERSENSIBILITE
     c’est l’effet indsirable le plus frquent. Il s’agit le plus souvent de ractions type d’urticaire, dme laryng, bronchospasme ou hypotension, voire de vritables chocs anaphylactiques. Le traitement devra tre immdiatement et dfinitivement arrt.
  3. TROUBLE DE LA COAGULATION
     Trouble de la coagulation type d’allongement du TP et du temps de thromboplastie avec une hypofibrinognmie, une diminution de l’antithrombine III, du plasminogne et des autres facteurs (VII, IX, X et VIII) ; ces troubles peuvent tre l’origine de complications hmorragique et thrombolique.
  4. ALBUMINEMIE(DIMINUTION)
  5. GLYCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
     Diminution du taux d’insuline srique avec hyperglycmie
  6. HYPOCHOLESTEROLEMIE
  7. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
     Diminution des concentrations crbrales de L-asparaginase ou de L-glutamine, responsable chez certains patients de troubles de la conscience.
  8. CONFUSION MENTALE
  9. STUPEUR
  10. COMA
  11. PANCREATITE AIGUE
  12. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  13. NAUSEE
  14. VOMISSEMENT
  15. AMENORRHEE
  16. AZOOSPERMIE

  Précautions d’emploi

  2. DIABETE INSULINODEPENDANT
     Ce traitement peut aggraver le diabte.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     Lors des rinductions, pratiquer 24 48 heures de corticothrapie prventive pour empcher l’apparition de manifestations allergiques.
  4. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     – Des tests de coagulation doivent tre effectus avant le traitement et rpts pendant le traitement avant chaque injection de Kidrolase (au minimum TCA, TCK, dosage des fibrinognes, dosage de l’antithrombine 3).
     
     – Un traitement substitutif doit tre effectu si le fibrinogne est infrieur 1 g/litre ou si l’AT3 est infrieure 60%. S’il n’est pas possible de remonter le taux de fibrinogne ou le taux d’AT3, il est prfrable d’interrompre temporairement le traitement et de ne le reprendre qu’aprs le retour la normale des paramtres biologiques.
     
     – Des contrles hpatiques rguliers seront effectus pendant toute la dure du traitement ainsi que des contrles de la formule sanguine.
     
     – Une surveillance de la glycmie et de l’amylasmie aura lieu pendant tout le traitement. Une lvation de l’amylasmie en cours de traitement contre-indique sa poursuite.
     
     – La cytolyse entrane une hyperuricmie qu’il convient de surveiller et de prvenir.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit connue au produit ou l’un de ses composants. De mme, une raction d’hypersensibilit en cours de traitement contre-indique la poursuite de celui-ci.
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. PANCREATITE
  5. GROSSESSE
  6. ALLAITEMENT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Voie IV (par l’intermdiaire d’une perfusion de solut glucose isotonique ou de `solut physiologique`) ou voie IM :
  – Cinq cent mille UI par kg et par jour chez l’enfant ou sept mille cinq cents dix mille UI par m2 et par
  jour :
  * en traitement d’attaque : tous les jours pendant six vingt et un jours ;
  * en traitement d’entretien : une ou deux fois par semaine ;
  * en cure de reinduction : tous les jours pendant cinq quinze jours.
  – Voie intrarachidienne :
  –
  cinquante cent UI par kg et par injection.
  .
  Mode d’emploi :
  – Ce mdicament doit tre manipul et prpar avec prcaution. L’emploi de gants, de lunettes de protection et d’un masque est recommand.
  – En cas de contact cutan avec la solution
  diluer ou la solution perfuser, il convient d’liminer soigneusement et immdiatement le produit l’eau et au savon.
  – En cas de contact d’une muqueuse avec la solution diluer ou perfuser, celle-ci doit tre lave immdiatement grande eau.
  – Ne
  pas mlanger avec d’autres mdicaments.

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