CIMETIDINE RPG 200 mg comprims pelliculs
CIMETIDINE RPG 200 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 28/10/1996
Dernière mise à jour : 8/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : CIMETIDINE RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 22/4/1996
- mise sur le march 19/10/1996
- publication JO de l’AMM 25/10/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340629-2
5
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- inscription SS 12/10/1996
- agrment collectivits 1/12/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 63.04 F
Prix public TTC : 81.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CIMETIDINE 200 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
- INDIGOTINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- SUSPENSION FILMOGENE pelliculage
- ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
La cimtidine est un antiscrtoire gastrique, antagoniste des rcepteurs H 2 l’histamine.
L’administration de 200 mg de cimtidine entrane ds la premire heure une chute de l’acidit gastrique basale, l’effet se prolongeant au-del de 1 h 30.
Une dose de 400 mg inhibe la scrtion acide nocturne pendant environ 8 heures.
La cimtidine inhibe la scrtion acide maximale stimule par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments et abaisse le dbit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimtidine n’altre pas la production de mucus, ne modifie pas l’vacuation gastrique, n’affecte pas la scrtion pancratique et est sans effet sur le sphincter oesophagien infrieur.
La cimtidine exerce fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrognique.
Chez l’homme, un blocage au niveau des rcepteurs androgniques priphriques a t voqu.
* Proprits pharmacocintiques :
La cimtidine est absorbe rapidement aprs administration par voie orale et sa biodisponibilit est de 70%. Dans l’heure qui suit une prise de 200 mg, un taux sanguin moyen de 0.72 microg/ml est obtenu. Le temps de demi-vie d’limination est d’environ 2 heures. L’administration de cimtidine au moment des repas prolonge la dure des taux sanguins efficaces.
L’limination se fait par voie rnale essentiellement, 70% de la dose administre sont retrouvs dans les urines en grande partie non mtaboliss. La cimtidine franchit la barrire placentaire et est excrte dans le lait. La clairance de la cimtidine dcrot avec l’ge.
- ***
– Ulcre gastrique ou duodnal volutif.
– Traitement d’entretien de l’ulcre duodnal chez les patients non infects par Helicobacter pylori ou chez qui l’radication n’a pas t possible .
– Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les rgles hyginodittiques ne se sont pas montres efficaces.
– Syndrome de Zollinger-Ellison. - ULCERE GASTRIQUE
- ULCERE DUODENAL
- ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
- OESOPHAGITE
- REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
- SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
- DIARRHEE
- DOULEUR MUSCULAIRE
- SENSATION DE VERTIGE
- ERUPTION CUTANEE
- FIEVRE
- GYNECOMASTIE
Rversible l’arrt du traitement. - GALACTORRHEE
Rversible l’arrt du traitement. - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES
INSUFFISANCE RENALE SEVERERversible l’arrt du traitement.
- BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
Surtout par voie injectable et rversible l’arrt du traitement. - HEPATITE (RARE)
Rversible l’arrt du traitement. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
Rversible l’arrt du traitement. - PANCREATITE (RARE)
Rversible l’arrt du traitement. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Rversible l’arrt du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. Rversible l’arrt du traitement. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Lgre. Rversible l’arrt du traitement. - LEUCOPENIE
(environ 3 par million de malades traits par la cimtidine).
Chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
Rversible l’arrt du traitement. - AGRANULOCYTOSE
(environ 3 par million de malades traits par la cimtidine).
Chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
Rversible l’arrt du traitement. - ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
Rversible l’arrt du traitement. - APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
Rversible l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE
(environ 3 par million de malades traits par la cimtidine).
Rversibles l’arrt du traitement .
- MISE EN GARDE
– Dveloppement bactrien intragastrique :
L’administration d’anti-scrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique. - RECOMMANDATION
La cimtidine ne peut tre prescrite que si l’ulcre a t authentifi par endoscopie.
En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement. - SUJET AGE
Chez le sujet g, interrompre le traitement s’il survient un tat confusionnel ou une bradycardie sinusale importante. - INSUFFISANCE RENALE
En cas d’insuffisance rnale, il convient de rduire la posologie en fonction de la clairance de la cratinine.
Chez l’insuffisant rnal, interrompre le traitement s’il survient un tat confusionnel ou une bradycardie sinusale importante. - GROSSESSE
Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence un effet antiandrogne de la cimtidine des doses suprathrapeutiques.
En clinique, l’utilisation de la cimtidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois,des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la cimtidine pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement et compte tenu du passage de la cimtidine dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient de ne pas utiliser ce mdicament chez la femme qui allaite..
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Phnytone : association dconseille.
Augmentation des taux plasmatiques de phnytone, avec possibilit d’apparition des signes habituels de surdosage. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Signes de l’intoxication :
Traitement
Des cas de surdosage des doses allant jusqu’ 20 g de cimtidine ont t rapports, sans consquences graves.
Il existe cependant un risque de crises convulsives.
Emtiques et lavages gastriques associs un traitement symptomatique peuvent tre
justifis.
Selon les tudes de toxicit aigu tres fortes doses chez l’animal, il apparat que, dans des cas trs graves, il peut tre ncessaire de pratiquer une ventilation assiste et d’administrer des anticonvulsivants.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 / Adultes :
– Traitement de la maladie ulcreuse gastro-duodnale :
La dose est :
* soit de quatre cents milligrammes au petit djeuner et quatre cents milligrammes au coucher,
* soit de huit cents milligrammes au coucher.
Le
traitement doit tre poursuivi quatre six semaines mme si une amlioration symptomatique est observe avant ce dlai.
– Traitement de l’oesophagite :
La dose quotidienne est de huit cents milligrammes un gramme six selon la gravit des lsions.
Le
traitement doit tre poursuivi quatre huit semaines mme si une amlioration est observe avant ce dlai, et peut ventuellement tre poursuivi jusqu’ douze semaines.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
La posologie est de deux
cents milligrammes au moment des brlures et/ou des regurgitations, avec un maximum de trois prises par jour et sur une priode n’excdant pas deux semaines.
– Traitement d’entretien d’un ulcre duodnal :
La posologie est de quatre cents milligrammes
par jour au coucher.
– Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose peut tre augmente, si ncessaire, jusqu’ deux grammes par jour.
2 / Enfants de plus de six ans :
– Traitement de la maladie ulcreuse gastro-duodnale et de l’oesophagite
:
vingt vingt cinq milligrammes par kilogramme par jour.
Les doses journalires sont rpartir en deux ou trois prises.
.
Posologie Particulire :
– Insuffisance rnale :
Il convient de rduire la posologie en fonction de la clairance de la
cratinine :
* zro quinze millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les douze heures,
* quinze trente millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les huit heures,
* trente cinquante millilitres par minute : deux cents
milligrammes toutes les six heures.
La cimtidine tant hmodialysable, il est recommand de l’administrer la fin de l’hmodialyse.
– Insuffisance hpatique svre :
Il est prfrable de rduire la dose avec un maximum de six cents milligrammes par
jour.