ASPROACCEL comprims effervescents scables
ASPROACCEL comprims effervescents scables
Introduction dans BIAM : 14/3/1997
Dernière mise à jour : 1/10/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : ASPROACCEL
Evénements :
- octroi d’AMM 24/10/1995
- publication JO de l’AMM 17/3/1996
- mise sur le march 6/1/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339734-0
2
film(s) thermosoud(s)
10
unit(s)
PE/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 14.80 F
Prix public TTC : 24.60 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg
Sous forme de 583.3 mg d’aspirine enrob (compos de mannitol, d’acide malique, de polyvidone et de docusate de sodium). - CAFEINE 50 mg
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- AROME CITRON aromatisant
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
Association de deux principes actifs :
– un antalgique, antipyrtique : l’aspirine.
– un stimulant faible dose : la cafine.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Li la prsence d’aspirine : Effet marquant habituellement un surdosage. - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Li la prsence d’aspirine : Effet marquant habituellement un surdosage. - CEPHALEE
Li la prsence d’aspirine : Effet marquant habituellement un surdosage. - ULCERE GASTRIQUE
Li la prsence d’aspirine. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patente (hmatmse, mlaena…) ou occulte, responsable d’une anmie ferriprive. Li la prsence d’aspirine : ces hmorragies sont d’autant plus frquentes que la posologie est plus leve. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
Epistaxis, gingivorragies, purpura… avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 8 jours aprs arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique, en cas d’intervention chirurgicale.
Effet li la prsence d’aspirine. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Accidents de sensibilisation lis la prsence d’aspirine. : oedme de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques. - DOULEUR ABDOMINALE
Li la prsence d’aspirine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Li la prsence de cafine. - INSOMNIE
Li la prsence de cafine. - PALPITATION
Li la prsence de cafine.
- NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
- GOUTTE
L’aspirine est dconseille en cas de goutte. - ULCERE GASTRIQUE(ANTECEDENTS)
L’aspirine doit tre utilise avec prudence. - ULCERE DUODENAL(ANTECEDENTS)
L’aspirine doit tre utilise avec prudence. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
L’aspirine doit tre utilise avec prudence. - INSUFFISANCE RENALE
L’aspirine doit tre utilise avec prudence. - METRORRAGIE
L’aspirine doit tre utilise avec prudence : risque d’augmentation de l’importance et de la dure des rgles. - MENORRAGIE
L’aspirine doit tre utilise avec prudence : risque d’augmentation de l’importance et de la dure des rgles. - PORT DU STERILET
Risque (controvers) de diminution de son efficacit. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Compte tenu de l’effet anti-agrgant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant ds les trs faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prvenir le patient des risques hmorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical mme mineur (ex: extraction dentaire). - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En raison de sa teneur en cafine, le mdicament n’est pas adapt l’enfant (moins de 15 ans). - REGIME DESODE
En cas de rgime dsod tenir compte de la quantit de sodium par comprim : 250 mg.
- GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
1 / Donnes cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– aspirine en traitement ponctuel : les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
– aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au del de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Donnes cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
* pendant les 4me et 5me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
* partir du 6me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire;
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
En consquence:
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
. l’aspirine en traitement ponctuel peut tre prescrite si besoin,
. par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au del de 150 mg/j.
– partir du 6me mois de la grossesse :
. en dehors d’utilisations cardiologiques ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indique partir du 6me mois. - ALLAITEMENT
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill. - HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
Et aux substances d’activit proche : notamment antiinflammatoires non strodiens. La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut tre lie une allergie aux antiinflammatoires non strodiens ou l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise. - RISQUE HEMORRAGIQUE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiques :
Association avec le mthotrexate si celui-ci est utilis des doses suprieures 15 mg/semaine, association avec les anticoagulants oraux lorsque l’aspirine est administre doses leves (> ou = 3 g/j).
– Associations dconseilles :
* anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
* autres AINS (pour des doses leves d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
– hparine,
– ticlopidine,
– uricosuriques.
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujets ags et, surtout, chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxications accidentelles frquentes chez les tout-petits) o elle est dramatique et peut tre mortelle.
– symptmes cliniques :
.
Intoxication modre : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges, nauses, sont la marque d’un surdosage et peuvent tre contrls par la rduction de la posologie.
. Intoxication svre : fivre,
hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
– Traitement :
. Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis,
. Evacuation rapide du
produit ingr par lavage gastrique,
. Contrle de l’quilibre acidobasique,
. Diurse alcaline force, possibilit d’hmodialyse ou de dialyse pritonale si ncessaire.
. Traitement symptomatique instituer.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte ( partir de quinze ans) :
Adulte : la posologie quotidienne maximale est de trois grammes d’aspirine et trois cents milligrammes de cafine.
A titre indicatif : un deux comprims renouveler si ncessaire au
bout de quatre heures, sans dpasser la dose de six comprims par jour.
.
Posologie Particulire :
– Sujet g :
La posologie quotidienne maximale est de deux grammes d’aspirine et deux cents milligrammes de cafine.
A titre indicatif : un comprim,
renouveler si ncessaire au bout de quatre heures, sans dpasser la dose de quatre comprims par jour.
.
Mode d’emploi :
– Faire dissoudre dans un grand verre d’eau.
– Les prises doivent tre espaces d’au moins quatres heures.
– Eviter la prise du
mdicament en fin de journe.