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ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 1/7/1998
Dernière mise à jour : 23/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : ASASANTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/7/1997
  2. publication JO de l’AMM 15/2/1998
  3. mise sur le march 4/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343234-9
  
  1
  tube(s)
  60
  unit(s)
  polypropylne

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/5/1998
  2. inscription SS 16/5/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 75.08 F
  
  Prix public TTC : 95.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Principes actifs

  • DIPYRIDAMOLE 200 mg
    Composant des microgranules
  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 25 mg
    Composant des comprims

  Principes non-actifs

  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • POVIDONE excipient
  • EUDRAGIT S excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • PHTALATE D’HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • TRIACETINE excipient
  • TALC excipient
  • DIMETICONE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE pelliculage
  • GOMME ARABIQUE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • GELATINE excipient de la glule
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (glule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-C30
     Le dipyridamole possde des proprits anti-agrgantes plaquettaires mises en vidence in vitro. Il ne modifie cependant pas le temps de saignement in vivo.
     Ses proprits vasodilatatrices coronariennes s’accompagnent d’une augmentation du dbit coronarien global et d’un accroissement de l’apport d’oxygne.
     L’acide actylsalicylique est un inhibiteur de l’activation plaquettaire : en bloquant par actylation la cyclo-oxygnase plaquettaire, elle inbibe la synthse de thromboxane A2, substance acxtivatrice physiologique libre par la plaquettes, ce qui joueraitun rle dans les complications des lsions athromateuses.
     Le dipyridamole n’exerce aucun effet sur la cyclo-oxygnase des plaquettes humaines.
     Un essai de prvention secondaire (ESPS 2) a t men en double indu chez 7054 patients ayant prsent un premier accident vasculaire crbral (AVC) d’origine ischmique, transitoire ou constitu, dans les trois mois prcdent l’inclusion.
     Les patients taient rpartis en 4 groupes parallles :
     . aspirine : 25 x 2/jour.
     . dipyridamole 200 mg LP x 2/jour,
     . association aspirine-dipyridamole LP aux mmes doses que ci-dessus,
     . placebo.
     Une supriorit significative a t objective en faveur de l’association dipyridamole 400 mg/jour-aspirine 50 mg/j sur le critre AVC et AVC/Dcs (critre combin), par rapport chacun des constituants utiliss seuls la mme dose.
     Le traitement de 1000 patients pendant 2 ans a permis d’viter :
     . un AVC chez 26 patients du groupe dipyridamole LP,
     . un AVC chez 28 patients du groupe aspirine,
     . un AVC chez 58 patients du groupe aspirine-dipyridamole LP.
     *Proprits pharmacocintiques :
     La concentration plasmatique maximale du dipyridamole est obtenue 2 3 heures aprs l’administration et l’tat d’quilibre est atteint dans les 3 jours.
     Le dipyridamole est mtabolis au niveau du foie, essentiellement par conjugaison avec l’acide glycuronique donnant un monoglycuronide.
     Le dipyridamole est prsent dans le plasma sous forme inchange (75-80%) ou sous forme conjugue (20-25%)
     L’limination rnale tant trs faible (1 5%), l’insuffisance rnale n’altre pas les paramtres pharmacocintiques du dipyridamole.
     L’acide actylsalycilique est rapidement mtabolis au niveau du foie en drivs salicyls. Sa demi-vie plasmatique est d’environ 15 minutes.
     Les salicyls sont limins principalement par mtabolisme hpatique, bien que l’on retrouve galement des salicyls inchangs dans les urines.
     Les paramtres pharmacocintiques de chacun des deux principes actifs ne semblent pas modifis par leur association.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention de l’accident vasculaire crbral aprs un accident ischmique crbral transitoire ou constitu, li l’athrosclrose, datant de moins de 3 mois.
  3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Li au dipyridamole.
     Effet qui disparat dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  3. VOMISSEMENT
     Li au dipyridamole.
     Effet qui disparat dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  4. DIARRHEE
     Li au dipyridamole.
     Effet qui disparat dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  5. SENSATION DE VERTIGE
     Li au dipyridamole.
     Effet qui disparat dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  6. CEPHALEE
     Li au dipyridamole et l’aspirine.
     Effet qui disparat dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  7. ERUPTION CUTANEE
     Li au dipyridamole.
     Effet qui disparat dans la plupart de cas lors de la poursuite du traitement.
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Li au dipyridamole.
  9. BOUFFEE DE CHALEUR
     Li au dipyridamole.
  10. TACHYCARDIE
      Li au dipyridamole.
  11. INSUFFISANCE CORONARIENNE(AGGRAVATION)
      Li au dipyridamole.
  12. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Li l’aspirine.
      effet sur le systme nerveux central habituellement la marque d’un surdosage.

  13. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Li l’aspirine.
      sensation de baisse de l’acuit auditive, effet sur le systme nerveux habituellement la marque d’un surdosage.

  14. ULCERE GASTRIQUE
      Li l’aspirine.
  15. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Li l’aspirine.. Hmorragie digestive patente (hmatmse, mlaena…) ou occulte responsables d’une anmie ferriprive.
  16. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Li l’aspirine.. Syndrome hmorragique avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste quatre huit jours aprs arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique, en cas d’intervention chirurgicale.
  17. EPISTAXIS
      Li l’aspirine.
  18. GINGIVORRAGIE
      Li l’aspirine.
  19. PURPURA
      Li l’aspirine.
  20. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Li l’aspirine.
  21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Li l’aspirine.
  22. URTICAIRE
      Li l’aspirine.
  23. ASTHME
      Li l’aspirine.
  24. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Li l’aspirine.
  25. DOULEUR ABDOMINALE
      Li l’aspirine.

  Précautions d’emploi

  2. CORONAROPATHIE
     Lie la prsence du dipyridamole :
     
     La prudence est de rigueur chez les patients prsentant une coronaropathie svre (angor instable ou infractus du myocarde rcent, par exemple)
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Lie la prsence du dipyridamole :
     
     La prudence est de rigueur chez les patients prsentant une instabilit hmodynamique.
  4. TROUBLES RESPIRATOIRES
     Li la prsence d’aspirine :
     
     Utiliser avec prudence chez les patients atteints d’asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Li la prsence d’aspirine.
     
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Li la prsence d’aspirine.
     
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
     Li la prsence d’aspirine.
     
     Utiliser avec prudence dans ce cas.
  8. GROSSESSE
     1- Donnes animales :
     
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
     
     Concernant le dipyridamole, il n’existe pas de donnes fiables de tratognse. 2- Donnes cliniques :
     
     Donnes disponibles avec le dipyridamole pendant toute la grossesse : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du dipyridamole lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     Donnes cliniques disponibles avec l’aspirine concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
     
     Aspirine en traitement chronique :
     
     L’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a rvl aucun effet malformatif particulier de l’aspirine administre en traitement chronique faibles doses (aux alentours de 150 mg/j).
     
     Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au-del de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
     
     Donnes cliniques disponibles avec l’aspirine concernant l’aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
     
     – Aspirine en traitement chronique faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
     
     L’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a rvl aucun effet foetotoxique particulier, l’exception de l’effet anti-agrgant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 10 jours aprs la dernire prise ;
     
     – Aspirine au-del de 150 mg/j :
     
     . pendant les 4me et 5me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pid-miologiques permettraient de vrifier l’absence de risque :
     
     . partir du 6me mois de grossesse, l’aspirine dose antalgiques, antipyrtiques ou antiinflammatoires, comme tous les inhibiteurs des prostaglandines, peut exposer :
     
     – le foetus :
     
     . une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire;
     
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     
     la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
     
     En consquence :
     
     Par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser cette associaton pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     L’aspirine passabt dans le lait maternel et en l’absence de donnes pour le dipyridamole chez l’animal, l’allaitement est dconseille en cas de ncessit de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. MALADIE HEMORRAGIQUE
     Constitutionnelle ou acquise.
  5. RISQUE HEMORRAGIQUE
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indications absolues :
     Association avec le mthotrexate des doses suprieures ou gales 15 mg/semaine,
     – Contre-indications relatives :
     Association avec les anticoagulants oraux,
     Association avec les hparines par voie parentrale,
     Association avec la ticlopidine,
     Association avec les uricosuriques, en cas de goutte.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’exprience d’un surdosage en dipyridamole est limite. Possibilit d’apparition des symptmes suivants : sensation de chaleur, rougeurs, sueurs, acclration du pouls, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses, chute de la pression
  artrielle et manifestations angineuses.
  Les signes et symptmes d’un surdosage aigu et peu important en acide actylsalicylique sont les suivants : hyperventilation, acouphnes, nauses, vomissements, troubles de la vision et de l’audition, sensations
  vertigineuses et confusion.
  Un surdosage svre peut entraner les phnomnes suivants : dlirium tremens, dyspne, sueurs, saignements, dshydratation, dsquilibre acido-basique et altration de l’ionogramme sanguin, hypothermie et
  coma.
  L’administration de drivs xanthiques (comme l’aminophylline) peut normaliser les effets hmodynamiques d’un surdosage en dipyridamole. En raison de la distribution tissulaire importante et du mtabolisme essentiellement hpatique du produit,
  l’limination du dipyridamole ne semble pas pouvoir tre accrue par les mthodes classiques d’puration sanguine.
  Outre les mesures gnrales (lavage gastrique par exemple), le traitement d’un surdosage en acide actylsalicylique consiste
  essentiellement prendre des mesures permettant l’acclration du produit (diurse alcaline force), la restauration de l’quilibre acido-basique et de l’quilibre lectrolytique. On peut avoir recours des perfusions de solutions de bicarbonate de
  sodium et de chlorure de potassium et, dans les cas svres, une hmodialyse peut s’avrer ncessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Rserv l’adulte :
  – La posologie recommande est d’une glule deux fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – En rgle gnrale, prendre une glule le matin et une le soir, de prfrence au cours des repas.
  – Les glules doivent tre
  avales entires, sans les croquer.

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