PROFENID 2.5 pour cent gel pour application locale
PROFENID 2.5 pour cent gel pour application locale
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : PROFENID
Evénements :
- octroi d’AMM 30/10/1987
- publication JO de l’AMM 13/1/1988
- mise sur le march 15/1/1989
- rectificatif d’AMM 10/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330008-5
1
tube(s)
60
g
aluEvénements :
- inscription SS 11/11/1988
- agrment collectivits 21/5/1989
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 15.44 F
Prix public TTC : 24.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- KETOPROFENE 2.50 g
- CARBOMERE excipient
- TRIETHANOLAMINE excipient
- HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M02A-A10.
Le ktoprofne est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des propioniques, driv de l’acide arylcarboxylique.
Sous forme de gel, il possde une activit anti-inflammatoire et antalgique.
* Proprits Pharmacocintiques
Appliqu localement sous forme de gel, le ktoprofne est absorb lentement travers la peau. Il s’accumule peu dans l’organisme. Le passage systmique du gel par rapport celui des formes orales de ktoprofne est de l’ordre de 5 %, ce qui permet d’obtenir un effet local.
- REACTION LOCALE
rougeur, prurit et sensations de brlures. - DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
ou phlyctnulaire, pouvant s’tendre ou se gnraliser secondairement. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- PHOTOSENSIBILISATION
- CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme, peut tre lie chez certains sujets une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
- EFFETS SYSTEMIQUES
Autres effets systmiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantit de gel applique, de la surface traite, du degr d’intgrit cutane, de la dure de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rnaux).
En raison de la prsence de drivs terpniques (huile essentielle de lavande), en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses prconises : possibilit d’agitation et de confusion chez le sujet g. - IRRITATION CUTANEE
En raison de la prsence d’alcool, les applications frquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations cutanes. - SECHERESSE DE LA PEAU
En raison de la prsence d’alcool, les applications frquentes sur la peau peuvent provoquer une scheresse de la peau.
- MISE EN GARDE
– En l’absence d’tudes spcifiques d’innocuit menes chez l’enfant, ce mdicament est rserv l’adulte (plus de 15 ans).
– Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
– L’apparition d’une raction cutane aprs application du gel impose l’arrt immdiat du traitement. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Il est dconseill d’appliquer le ktoprofne gel sous pansement occlusif. - RECOMMANDATION
Le port des gants par le masseur kinsithrapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommand. - EXPOSITION AU SOLEIL
Eviter toute exposition au soleil des zones traites par le ktoprofne gel pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la fin du traitement. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
- ANTECEDENTS ALLERGIQUES
– Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de ktoprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
– Antcdent d’allergie l’un des excipients. - DERMATOSES SUINTANTES
- ECZEMA
- LESIONS INFECTEES
- BRULURES
- PLAIE
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3 me trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios,
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6 me mois.
Traitement
L’application de trop fortes doses peut entraner l’exacerbation des effets indsirables : irritation, rythme, prurit.
En cas de surdosage, rincer abondamment l’eau.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte (plus de 15 ans).
Deux applications par jour.
.
Mode d’Emploi:
Faire pntrer le gel par un massage doux et prolong, sur la rgion douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains aprs chaque utilisation.