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ORBENINE 1 g IM poudre et solution pr préparation injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : ORBENINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/11/1983
  2. mise sur le marché 15/3/1984

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 326605-2
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/4/1984
  2. inscription SS 3/4/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.13 F
  
  Prix public TTC : 20.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554547-7
  
  25
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  25
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/4/1984

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CLOXACILLINE SODIQUE 1 g
    Monohydratée, quantité exprimée en cloxacilline base.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE RESIS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-F02.
     La cloxacilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicilines M.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques.
     2 / Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques méti-R.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles sont limitées :
     – au traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des staphylocoques oxacilline-sensibles :
     . infections de la peau et des tissus mous,
     . infections osseuses, articulaires et musculaires,
     . infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,
     . infections rénales, urinaires et génitales,
     . infections de la sphère ORL,
     . infections neuro-méningées,
     . infections septicémiques, endocardites comprises.
     – au traitement empirique des infections cutanées présumées dues à des staphylocoques oxacilline-sensibles.
     Pour les cellulites, si une participation streptococcique est envisagée, une surveillance particulièrement attentive de l’évolution est recommandée.
     – à la prophylaxie des infections post-opératoires dans certaines interventions à ahut risque d’infection à staphylocoques, en chirurgie orthopédique, cardiaque ou vasculaire.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     nécessite l’arrêt du traitement
  3. FIEVRE
     nécessite l’arrêt du traitement
  4. URTICAIRE
     nécessite l’arrêt du traitement
  5. EOSINOPHILIE
     nécessite l’arrêt du traitement
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     nécessite l’arrêt du traitement
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     nécessite l’arrêt du traitement
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     d’origine allergique ou non.
  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  11. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  12. NAUSEE
  13. VOMISSEMENT
  14. DIARRHEE
  15. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      De rares cas de colite pseudomembraneuses ont été rapportés. Ils nécessitent l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée.
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT).
  17. HEPATITE ICTERIQUE (EXCEPTIONNEL)
  18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Possibilité de néphropathies intersticielles aiguës immunoallergiques.
  19. ANEMIE
      Réversible.
  20. THROMBOPENIE
      Réversible.
  21. LEUCOPENIE
      Réversible.
  22. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopahties (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.
     
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. GROSSESSE
     Doit être utilisée avec précautions au cours de la grossesse.
  4. REGIME DESODE
     Teneur en sodium : 52.8 mg soit 2.3 mEq par gramme de cloxacilline.
  5. NOUVEAU-NE
     Ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictères nucléaire).
  6. NOURRISSONS DE MOINS DE 3 MOIS
     Chez le nourrisson de moins de trois mois, ne pas administrer plus d’un ml/kg/jour de solvant intramusculaire (soit trente ml/kg/jour d’alcool benzylique).
  7. ALLAITEMENT
     La cloxacilline passant dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  3. INJECTIONS INTRA-OCULAIRES
     Administration par voie sous-conjonctivale.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun signe ou manifestation de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : cinquante à cent mg/kg par jour dans les infections sévères.
  – Enfants : cinquante à cent mg/kg par jour dans les infections sévères.
  .
  Mode d’Emploi :
  Ajouter le solvant intramusculaire (cinq ml) dans le flacon contenant
  la poudre et agiter jusqu’à dissolution complète.
  Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.
  Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant intramusculaire.
  .
  Incompatibilité
  Physico-Chimique :
  La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.
  .
  Grossesse :
  En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’ont pas
  révélé d’effet malformatif ou foetotoxique des pénicillines.
  En conséquence, la cloxacilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

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