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PARACETAMOL GNR 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 13/2/1996
Dernière mise à jour : 12/1/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – RETARCYL comprimes

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : PARACETAMOL GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/6/1975
  2. publication JO de l’AMM 18/5/1976
  3. validation de l’AMM 5/1/1996
  4. mise sur le marché 6/1/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339456-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 11.96 F
  
  Prix public TTC : 19.85 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • POLYVIDONE K 90 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique périphérique, antipyrétique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Absorption :
     L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     – Distribution :
     Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme :
     Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination :
     L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Insuffisance hépatique : en casd’insuffisancerénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
     Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections fébriles et/ou douloureuses.
  3. FIEVRE
  4. DOULEUR

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
  3. ERUPTION URTICARIENNE (RARE)
     Nécessitent l’arrêt du traitement.
  4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     . Premier trimestre : une étude épidémiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     . Après le premier trimestre : cet analgésique non anti-inflammatoire ne paraît pas faire courir de risque foetal lors de prise au cours des deuxième et troisième trimestres.
     
     En conséquence, le paracétamol (dans les conditions normales d’emploi) peut être prescrit pendant la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     A dose thérapeutique, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
  4. ENFANT
     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
  apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se
  traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  – Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine
  et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  – 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – 2) Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  – 3) Avant de commencer
  le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
  – 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible
  avant la dixième heure.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adultes et enfants à partir de cinquante kilos (soit environ quinze ans) :
  – La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes par jour.
  – Un ou deux comprimés à renouveler en cas de besoin au bout de quatre
  heures, sans dépasser six comprimés par jour.
  * Enfants de trente cinq à cinquante kilos (soit environ douze à quinze ans) :
  – La dose quotidienne recommandée est de soixante milligrammes par kilo et par jour.
  – Un comprimé, à renouveler en cas de
  besoin au bout de quatre heures, sans dépasser quatre comprimés par jour.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  – En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par
  minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
  – Elles doivent être espacées de préférence de six heures, voire de quatre
  heures au minimum, chez l’enfant, de quatre heures minimum chez l’adulte.
  – Il existe des dosages plus adaptés pour l’enfant de moins de trente cinq kilos.

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