PREDALGIC 50 mg comprimés effervescents
PREDALGIC 50 mg comprimés effervescents
Introduction dans BIAM : 5/3/1999
Dernière mise à jour : 28/9/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : PREDProduit(s) : PREDALGIC
Evénements :
- octroi d’AMM 11/9/1998
- mise sur le marché 25/2/1999
- publication JO de l’AMM 1/4/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348021-3
2
tube(s)
15
unité(s)
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 7/2/1999
- inscription SS 7/2/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 32.91 F
Prix public TTC : 47.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TRAMADOL CHLORHYDRATE 50 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- SULFATE DE SODIUM excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- CYCLAMATE DE SODIUM excipient
- POVIDONE excipient
- ASPARTAM excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- SIMETHICONE excipient
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-X02
Le tramadol est un analgésique central dont l’efficacité est due à la synergie, aux doses thérapeutiques :
– d’un effet opioïde dû à la fixation sur les récepteurs opioïdes de type mu.
– d’un effet monoaminergique central dû à une inhibition du recaptage de la noradrénaline et de la sérotonine, mécanisme impliqué dans le contrôle de la transmission nociceptive centrale.
Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possède des propriétés antitussives. Les effets sur le tractus gastro-intestinal sont faibles aux doses thérapeutiques. Les effets dépresseurs respiratoires du tramadol sont moindres que ceux de la morphine. Les études réalisées chez l’animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine, et un potentiel de tolérance très faible.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale unique d’une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 à 90%.
Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, 50 à 100 mg, l’état d’équilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90%.
Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est d’environ 300 nanogrammes par ml (Cmax) et est atteint après environ 2 heures (Tmax).
La liaison aux protéines plasmatiques est de 20%, et le volume de distribution est important (3 à 4 litres par kilo).
Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0.1% de la dose maternelle administrée).
La demi-vie d’élimination est comprise entre 5 et 7 heures chez le volontaire sain; 90% du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie; un des métabolites déméthylés possède un effet analgésique; sa demi-vie est de l’ordre de celle du tramadol.
Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95%). Le reste est éliminé dans les fèces.
La pharmacocinétique du tramadol n’est que très peu modifiée par l’âge du patient; chez le patient âgé de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement augmentée.
Chez l’insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.
Chez l’insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l’insuffisance hépatique.
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- BRONCHOSPASME
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
pouvant être fatal. - CRISE CONVULSIVE
Des cas de convulsions ont été observés principalement chez des patients prédisposés ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier les neuroleptiques, antidépresseurs, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- SOMNOLENCE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- HYPERSUDATION
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE - DOULEUR ABDOMINALE
- RASH
- ASTHENIE
- EUPHORIE
- TROUBLE DE LA VISION
- MISE EN GARDE
– L’utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez des patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte. Le tramadol ne doit pas être utilisé comme un substitut dans le sevrage des toxicomanies.
– Des cas de convulsions ont été observés principalement chez des patients prédisposés ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier des neuroleptiques, antidépresseurs, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux.
– Le tramadol ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, suivant l’origine de la douleur et le profil du patient. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise d’alcool pendant le traitement est déconseillée. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracranienne. - REGIME DESODE
Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé : en tenir compte dans laration journalière chez les patients suivant un régime pauvre en sodium. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’altération possible de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, notamment en cas d’absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du SNC.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- INTOXICATION MEDICAMENTEUSE
ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques…) - TRAITEMENT PAR LES IMAO
simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours). - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- EPILEPSIE
non contrôlé par un traitement. - ALLAITEMENT
Par prudence, l’administration de tramadol est contre-indiquée chez la femme allaitante. - PHENYLCETONURIE
en raison de la présence d’aspartam. - GROSSESSE (relative)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, pendant la grossesse.
Les études conduites chez l’abimal ont mis en évidence pour des doses très élevées, des effets sur le développement organique et la mortalité néo-natale. Le tramadol et ses métabolites passent faiblement dans le lait maternel.
Le tramadol traverse la barrière placentaire. L’innocuité du tramadol chez la femme enceinte n’a pas été démontrée.
En conséquence, l’utilisation du tramadol est déconseillé pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’élément systématique pour conseiller une intervention thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardio-vasculaire, dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire, coma et convulsions.
Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et
cardiovasculaire et le transfert en urgence en milieu hospitalier.
La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d’un contrôle des fonctions respiratoires.
Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.
Le tramadol
est peu ou pas hémodialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
* Douleurs aiguës :
– La dose d’attaque est de cent mg (deux comprimés)
suivies de cinquante ou cent mg (une ou deux comprimés) toutes les quatre à six heures sans dépasser quatre cent mg par jour (huit comprimés).
* Douleurs chroniques :
– La dose d’attaque est de cinquante ou cent mg (une ou deux comprimés) suivies de
cinquante ou cent mg (une ou deux comprimés) toutes les quatre à six heures sans dépasser quatre cent mg par jour (huit comprimés).
.
Posologie particulière :
– A partir de soixante quinze ans, il est recommandé d’augmenter l’intervalle entre les prises
(toutes les 9 heures).
– En cas d’insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de deux fois l’intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
– En cas d’insuffisance rénale : augmenter de deux fois l’intervalle entre les
prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min). Eviter d’utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).