BARNETIL 400 mg comprimés (Hôp)
BARNETIL 400 mg comprimés (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – LIN 1418
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : BARNETIL
Evénements :
- octroi d’AMM 4/11/1974
- publication JO de l’AMM 31/3/1976
- mise sur le marché 15/6/1976
- validation de l’AMM 10/6/1987
- rectificatif d’AMM 2/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 551266-7
1
boîte(s)
100
unité(s)
blancEvénements :
- agrément collectivités 9/4/1976
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 576.80 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SULTOPRIDE CHLORHYDRATE 400 mg
Sultopride chlorhydrate exprimé en base.
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-L02.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Lors de l’administration per os d’une dose de 400 mg, le pic plasmatique du sultopride est observé 2 h après la prise ; il est de 3,7 microg/ml. La biodisponibilité est de 80% à 90% pour les comprimés.
En traitement per os à doses répétées (toutes les 6 heures), le sultopride ne s’accumule pas.
Aux doses usuelles, la pharmacocinétique du sultopride est linéaire ; les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées.
Le sultopride passe la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation. Chez l’animal, l’accumulation du sultopride dans le lait maternel est importante : le rapport lait/sang est de 3,5.
Le sultopride est très peu métabolisé chez l’homme ; un seul métabolite inactif représentant environ 4% de la dose est retrouvé dans les urines.
77 à 90 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines ; 5 à 10 % de la dose sont excrétés dans les fèces.
La clairance totale est de 390 ml/min, la clairance rénale est de 325 ml/min.
La demi-vie plasmatique est de 3 à 5 heures chez le patient.
-
Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
- QT(ALLONGEMENT)
- TORSADE DE POINTES (RARE)
- DYSKINESIE PRECOCE
(torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cèdant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
– akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
– hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
– akathisie. - DYSKINESIE TARDIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEDyskinésies tardives qui pourraient être observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
- SEDATION
- SOMNOLENCE
- PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
- AMENORRHEE
- GALACTORRHEE
- GYNECOMASTIE
- IMPUISSANCE
- FRIGIDITE
- POIDS(AUGMENTATION)
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
- MISE EN GARDE
* Syndrome malin :
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
* Allongement de l’intervalle QT :
Le sultopride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
– bradycardie < 55 battements/min,
– hypokaliémie,
– allongement congénital de l’intervalle QT,
– traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
* Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
* En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson. - INSUFFISANCE RENALE
enforcer la surveillance. - EPILEPSIE
Renforcer la surveillance en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - SUJET AGE
Renforcer la surveillance chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension et à la sédation. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
en raison des modifications hémodynamiques. - GROSSESSE
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Dans l’espèce humaine, en l’absence de données cliniques, le risque n’est pas connu.
Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sultopride pendant la grossesse.
Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale…) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né. - SUJET AGE
En raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension). - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
En raison des modifications hémodynamiques en particulier de l’hypotension. - INSUFFISANCE RENALE
risque de surdosage - GROSSESSE
1 – Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. 2 – Dans l’espèce humaine: en l’absence de données cliniques le risque n’est pas connu.
Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, ont rarement été décrits des syndromes extra-pyramidaux.
En conséquence :
Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescriptions pendant la grossesse.
Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens en raison des propriétés atropiniques de ces derniers.
Chez le nouveau-né, il semble justifie d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques (et digestives en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
- BRADYCARDIE (absolue)
Inférieure à 55 par minute. - PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
connu ou suspecté. - ALCOOL (relative)
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Contre-indications absolues
Antiarythmiques (tous, y compris les bêta-bloquants), antidépresseurs imipraminiques, bradycardisants, certains médicaments donnant des torsades de pointes (amiodarone, bépridil, disopyramide, érythromycine IV, quinidiniques, sotalol, vincamine), antiparkinsoniens dopaminergiques.
Contre-indications relatives
Autres médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine), médicaments hypokaliémiants, phénothiazines. - ALLAITEMENT (relative)
En raison du passage du sultopride dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par palier.
La posologie est de 400 à 800
mg/jour.
Ne pas dépasser 400 mg par prise (soit 1 comprimé).