SYNALAR NEOMYCINE crème
SYNALAR NEOMYCINE crème
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – CS 1473
Forme : CREME
Usage : adulte, enfant + de 2 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : CASSENNE MARIONProduit(s) : SYNALAR
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1962
- octroi d’AMM 10/2/1976
- publication JO de l’AMM 3/9/1976
- validation de l’AMM 8/8/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310264-6
1
tube(s)
10
g
alu verniEvénements :
- inscription SS 26/5/1962
- agrément collectivités 4/4/1963
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 4.31 F
Prix public TTC : 8 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- FLUOCINOLONE ACETONIDE 0.025 g
- NEOMYCINE SULFATE 350000 U.I.
- PARAFFINE LIQUIDE excipient
- SORBITANE STEARATE excipient
- POLYSORBATE 60 excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- ALCOOL CETYLIQUE excipient
- ALCOOL STEARYLIQUE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- EAU PURIFIEE excipient
- DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE FORTE ASSOCIE A ANTIBIOTIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D07C-C02.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
Synalar Néomycine crème est une association d’un corticoïde d’activité forte et d’un antibiotique de la famille des aminosides.
Dans cette préparation, le corticoïde est le principe actif essentiel.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l’importance de la surface traitée, du degré d’altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
- ***
Traitement initial, pendant moins de 8 jours, d’une dermatose corticosensible en cas de surinfection par un germe sensible à la néomycine.
- DERMATITE PERIORALE
Condition(s) Exclusive(s) :
VISAGEEffet dû au corticoïde.
- ACNE ROSACEE(AGGRAVATION)
Condition(s) Exclusive(s) :
VISAGEEffet dû au corticoïde.
- RETARD DE CICATRISATION
Des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe.
Effet dû au corticoïde. - EFFETS SYSTEMIQUES
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT DE GRANDES SURFACES
UTILISATION SOUS OCCLUSION
JEUNE ENFANT
NOURRISSONEn raison du passage du corticoïde et de l’antibiotique dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie et d’une antibiothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.
- ERUPTION ACNEIFORME
Effet dû au corticoïde. - ERUPTION PUSTULEUSE
Effet dû au corticoïde. - HYPERTRICHOSE
Effet dû au corticoïde. - DEPIGMENTATION DE LA PEAU
Effet dû au corticoïde. - INFECTION CUTANEE
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION SOUS OCCLUSIONDes infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
- DERMATOSE ALLERGIQUE
Des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux. - ATROPHIE CUTANEE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet dû au corticoïde.
- TELANGIECTASIE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEA redouter particulièrement sur le visage.
Effet dû au corticoïde. - VERGETURE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEA la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents.
Effet dû au corticoïde. - PURPURA ECCHYMOTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGESecondaire à l’atrophie.
Effet dû au corticoïde. - FRAGILITE CUTANEE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet dû au corticoïde.
- ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
UTILISATION SOUS OCCLUSIONCelui-ci survient plus fréquemment en cas d’application sur des dermites de stase notamment péri-ulcéreuses, en cas d’emploi prolongé supérieur à 8 jours, en cas d’utilisation sous occlusion.
Les lésions d’eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.
Effet dû à la néomycine. - ALLERGIE CROISEE
L’allergie peut être croisée avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides.
Effet dû à la néomycine.
- MISE EN GARDE
– Risque de sensibilisation :
Le prescripteur devra prendre en compte, d’une part, le spectre antibactérien souvent inadapté aux infections dermatologiques et, d’autre part, le caractère allergisant de la néomycine.
Le risque de sensibilisation peut être augmenté dans certaines conditions d’utilisation :
. application prolongée supérieure à 8 jours,
. utilisation sous occlusion,
. utilisation d’une forme pommade,
. application sur dermatoses chroniques, eczéma et dermite de stase essentiellement.
En conséquence, le traitement devra être limité à 8 jours ; l’utilisation dans les dermatoses chroniques devra être évitée ainsi que l’utilisation sous occlusion.
La présence du corticoïde n’empêche pas les manifestations cutanées d’allergie mais en modifie la symptomatologie.
Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes de sensibilisation.
La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale d’un antibiotique antigéniquement apparenté
– Infection sterptococcique :
En cas d’infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée ainsi qu’en cas d’impétiginisation franche.
– Effets systémiques :
En raison du passage du corticoïde et de l’antibiotique dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie et d’une antibiothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. - NOURRISSON
Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. - SELECTION DE GERMES RESISTANTS
Il existe un risque de sélection de germes résistants. - GROSSESSE
Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée. - ALLAITEMENT
En l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, son utilisation est à éviter, notamment ne pas appliquer sur les seins lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Notamment à la néomycine. - INFECTION BACTERIENNE PRIMITIVE
- INFECTION VIRALE PRIMITIVE
- INFECTION FONGIQUE PRIMITIVE
- INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
- LESIONS ULCEREES
- ACNE
- ACNE ROSACEE
. - APPLICATION PALPEBRALE
Risque de glaucome. - ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
En raison du risque de passage percutané de la néomycine et donc du risque d’ototoxicité. - INFECTION MAMMAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ALLAITEMENTEn raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d’un léger massage.
Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le produit ne
doit pas être utilisé sur une surface étendue et la durée du traitement ne doit pas excéder 8 jours.
La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions aiguës, suintantes.