FLUISEDAL sirop
FLUISEDAL sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte, enfant + de 1 an
Etat : commercialisé
Laboratoire : ELERTEProduit(s) : FLUISEDAL
Evénements :
- octroi d’AMM 3/2/1969
- publication JO de l’AMM 23/8/1969
- mise sur le marché 1/3/1971
- validation de l’AMM 10/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 306310-7
1
flacon(s)
125
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 29/8/1970
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 9.16 F
Prix public TTC : 15.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 327787-7
1
flacon(s)
250
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 6/2/1987
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 15.20 F
Prix public TTC : 24.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- BENZOATE DE MEGLUMINE 2.60 g
Une cuillère mesure de 5 ml contient 130 mg de benzoate de méglumine.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 390 mg de benzoate de méglumine. - POLYSORBATE 20 0.30 g
Une cuillère mesure de 5 ml contient 15 mg de polysorbate 20.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 45 mg de polysorbate 20. - PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 0.05 g
Une cuillère mesure de 5 ml contient 2.5 mg de chlorhydrate de prométhazine.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 7.5 mg de chlorhydrate de prométhazine.
- ASCORBIQUE ACIDE excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- COLORANT GLUCOSIQUE colorant (excipient)
- AROME CARAMEL aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-B30.
Prométhazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1.5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
Les métabolites retrouvés dans l’urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifiée. - TOUX SECHE
- SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - SECHERESSE DES MUQUEUSES
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
- RETENTION D’URINE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- ATAXIE
- TREMBLEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
NOURRISSON - NERVOSITE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
NOURRISSON - INSOMNIE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
NOURRISSON - ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PRURIT
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante. Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation. - PHOTOSENSIBILISATION
Réaction de sensibilisation. - LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Toux :
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Présence de sulfites :
Ce médicament contient des sulfites (métabisulfite de sodium) qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique. - ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
Liée à la présence de prométhazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d’apnée âgés de moins de 1 an. - EPILEPSIE
Liée à la présence de prométhazine :
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - SUJET AGE
La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet porteur de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d’accumulation. - ENFANT
En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser la prométhazine comme antitussif. - ALCOOL
Liée à la présence de prométhazine :
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - EXPOSITION AU SOLEIL
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement. - DIABETE
Liée à la forme pharmaceutique :
En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de l’apport de 3.6 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml et 10.8 g par cuillère à soupe. - ALLAITEMENT
La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d’allaitement.
Compte tenu d’un passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Liée à la présence de prométhazine : hypersensibilité aux antihistaminiques. - ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - GROSSESSE (relative)
La présence de benzoate de méglumine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse. Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du benzoate de méglumine lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Sultopride : association déconseillée.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Signes d’un surdosage en prométhazine :
– convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant),
– troubles de la conscience, coma.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte, à l’enfant et au nourrisson de plus d’un an.
– Adulte : trois à quatre cuillères à soupe par jour.
– Enfant : utiliser la cuillère-mesure de cinq millilitres :
. de douze à trente mois : trois à quatre
cuillères-mesure par jour.
– de trente mois à douze ans : quatre à six cuillères-mesure par jour.
– de douze à quize ans : six à neuf cuillères-mesure par jour.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où
survient la toux.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé du prométhazine.