BROMO-KIN 2.5 mg Inhibition de la Lactation comprims scables
BROMO-KIN 2.5 mg Inhibition de la Lactation comprims scables
Introduction dans BIAM : 30/9/1997
Dernière mise à jour : 12/5/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : IREX-SYNTHELABOProduit(s) : BROMO-KIN
Evénements :
- octroi d’AMM 13/12/1993
- publication JO de l’AMM 4/6/1994
- mise sur le march 4/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335828-0
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 1/6/1997
- inscription SS 1/6/1997
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 22.35 F
Prix public TTC : 33.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BROMOCRIPTINE MESILATE 2.87 mg
soit 2,50 mg de Bromocriptine base
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE excipient
- MALEIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- INHIBITEUR DE LA PROLACTINE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02C-B01.
La bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
– Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la scrtion de la prolactine et rduit l’hyperprolactinmie qu’elle soit d’origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.
* Proprits pharmacocintiques :
L’absorption est rapide et complte.
Le taux d’absorption estim, soitaprs administration de molcules raduoactives, soit par dosages, radio-immunologiques est compris entre 75 et 95 pour cent. Le maximum est atteint en 1 heure 30 environ.
Le taux de liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 96 pour cent. Le produit prsente une forte affinit tissulaire. Le volume de distribution est voisin de 3.4 l/kg. L’limination a lieu essentiellement par voies biliaire et fcale. Seul un faible pourcentage de la dose (6%) et retrouv dans les urines.
L’limination plasmatique est biphasique, le temps de demi-vie moyen de la premire phase alpha est de 6 heures, celui de la deuxime phase bta de 50 heures.
La cintique est linaire dans l’intervalle 1-7.5 mg par voie orale. Les taux plasmatiques obtenus aprs administration des doses nettement plus leves (12.5-100 mg) sont galement dans le rapport des doses.
- ***
Prvention ou inhibition de la lactation physiologique pour raison mdicale :
– du post partum immdiat (ablactation),
– du post partum tardif (sevrage). - LACTATION(INHIBITION)
- LACTATION(PREVENTION)
- NAUSEE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTRgresse en gnral spontanment.
- VOMISSEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTRgresse en gnral spontanment.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTRgresse en gnral spontanment.
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE PSYCHIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESPeuvent tre observs plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
Ncessitent la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement. - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESNcessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.
- HALLUCINATION
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESNcessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.
- DELIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESNcessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSESNcessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.
- CEPHALEE
- DYSKINESIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PALEUR DES EXTREMITES
Dclenche par l’exposition au froid, chez les malades prsentant dj des antcdents de phnomnes de Raynaud.
- TROUBLES CORONARIENS
Dans le post-partum, la bromocriptine est dconseille chez les femmes prsentant des troubles coronariens. - TROUBLES PSYCHIQUES
Dans le post-partum, la bromocriptine est dconseille chez les femmes prsentant des troubles psychiques svres. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DU TRAITEMENTLa pression artrielle sera soigneusement contrle, notamment pendant les premiers jours du traitement. La prudence est recommande chez ls patientes rcemme,nt traites ou traites conjointement par des mdicaments susceptibles de modifier la pression artrielle.
- ARRET DU TRAITEMENT
La survenue d’une hypertension, de cphales persistantes ou de tout autre signe neurologique, impose l’arrt du traitement.
En effet, bien qu’aucune relation de cause effet entre l’administration de la bromocriptine et ces manifestations n’ait t tablie, des cas d’hypertension, infarctus du myocarde, convulsions, accidents vasculaires crbraux ou troubles psychiques ont t exceptionnellement rapports dans le post-partum. - ALCOOL
La tolrance au traitement peut tre rduite par absorption simultane d’alcool. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention des conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines doit tre attire sur la possibilit de manifestations vertigineuses.
- HYPERSENSIBILITE
A la bromocriptine ou d’autres alcalodes de l’ergot de seigle. - TOXEMIE GRAVIDIQUE
- HYPERTENSION
du post-partum ou purpurale.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Aucun cas mortel n’a t rapport aprs surdosage aigu. La dose maximale unique ingre par un adulte est de 225 mg.
Les troubles observs ont t : nauses, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations.
Le traitement de
l’intoxication aigu est symptomatique. Le mtoclopramide peut tre indiqu en cas de vomissements et d’hallucinations.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Le schma thrapeutique est le suivant :
– Un demi comprim le premier jour, un comprim le deuxime jour, puis deux comprims par jour en deux prises pendant quatorze jours.
– Au cas o une discrte scrtion lacte rapparatrait
deux trois jours aprs l’arrt du traitement, celui-ci peut tre repris la mme posologie pendant une semaine.
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Mode d’emploi :
– Pour amliorer la tolrance digestive, l’administration du mdicament doit toujours se faire au milieu des repas.
– Ce
produit doit tre garde hors de porte des enfants.