BURINEX 5 mg/20 ml IV solution injectable
BURINEX 5 mg/20 ml IV solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – VNL 10351
code exprimentation – PF 1593 BURINEX
nom ancien – LIXIL-LEO 5MG SOLUTE INJECTABLE IV
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : LEOProduit(s) : BURINEX
Evénements :
- octroi d’AMM 30/9/1975
- publication JO de l’AMM 2/7/1976
- mise sur le march 15/5/1978
- validation de l’AMM 6/12/1990
- rectificatif d’AMM 17/7/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329394-2
5
ampoule(s)
20
ml
verre jauneEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 15/12/1975
- agrment collectivits 29/7/1977
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 20
ml- BUMETANIDE 5 mg
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- DIURETIQUE DE L’ANSE (SULFAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03C-A02.
Le bumtanide appartient au groupe des diurtiques de l’anse. IL exerce une action :
-diurtique au niveau de la branche ascendante de l’anse de henl o il inhibe la rabsorption active du chlore;
-hmodynamique intrarnale : il augmente le flux sanguin rnal et entrane une redistribution des flux intrarnaux au profit des zones profondes du cortex. Cette proprit prsente un intrt particulier en cas d’association avec les bta-bloquants qui peuvent avoir l’effet inverse.
Son action diurtique se traduit par une limination sode et chlore importante.
Lors de l’administration par voie parentrale, l’effet natriurtique commence ds la 2me ou 3me minute suivant l’injection, le pic natriurtique prend place entre la 30me et la 45me minute. L’effet cesse en 2 heures.
-hmodynamique pulmonaire : les diurtiques de l’anse ont des proprits hmodynamiques indpendantes de l’action rnale objectives par :
.la diminution de la pression capillaire pulmonaire qui suit l’injection intraveineuse avant mme l’apparition de toute diurse et par
.l’augmentation de la capacit de stockage du lit vasculaire veineux.Proprits pharmacocintiques
La liaison aux protines sriques est de 95 98 pour cent.
La demi-vie est d’environ 1 heure 30.
L’limination se fait en majeure partie par le rein.
Les tudes effectues avec le bumtanide marqu au C14 ont montr que 65 pour cent de la dose administre est limine sous forme inchange dans les urines.
Le bumtanide passe dans le lait maternel.
- ***
-Insuffisance cardiaque svre y compris oedme aigu du poumon.
-Hypertension accompagne d’une atteinte viscrale menaant le pronostic vital trs court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
.encphalopathie hypertensive,
.dcompensation ventriculaire gauche avec oedme pulmonaire.
-Rtention sode svre d’origine cardiaque, rnale, cirrhotique.
- DESHYDRATATION
Justifiant l’arrt du mdicament ou la rduction de la posologie. - VOLEMIE(DIMINUTION)
Justifiant l’arrt du mdicament ou la rduction de la posologie. - NATREMIE(DIMINUTION)
Justifiant l’arrt du mdicament ou la rduction de la posologie. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Justifiant l’arrt du mdicament ou la rduction de la posologie. - URICEMIE(AUGMENTATION)
Peut survenir au cours du traitement.
L’augmentation peut induire, bien que trs rarement, une crise de goutte. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Une augmentation de la glycmie peut survenir au cours du traitement.
L’augmentation de la glycmie peut entraner le dsquilibre d’un diabte trait ou rvler un diabte latent. - DEPLETION POTASSIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
CIRRHOSE
DENUTRITION
SUJETS PREDISPOSESRisque de dpltion potassique avec hypokalimie associe ou non une alcalose mtabolique, en particulier chez les sujets prdisposs, cirrhotique ou dnutris. Il peut tre particulirement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraner des troubles du rythme svres, en particulier des torsades de pointe (pouvant tre mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
- HYPOKALIEMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS PREDISPOSES
CIRRHOSE
DENUTRITIONRisque de dpltion potassique avec hypokalimie associe ou non une alcalose mtabolique, en particulier chez les sujets prdisposs, cirrhotique ou dnutris. Il peut tre particulirement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraner des troubles du rythme svres, en particulier des torsades de pointe (pouvant tre mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
- ARYTHMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
ASSOCIATION A LA QUINIDINERisque de dpltion potassique avec hypokalimie associe ou non une alcalose mtabolique, en particulier chez les sujets prdisposs, cirrhotique ou dnutris. Il peut tre particulirement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraner des troubles du rythme svres, en particulier des torsades de pointe (pouvant tre mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
- TORSADE DE POINTES
Condition(s) Favorisante(s) :
ASSOCIATION A LA QUINIDINERisque de dpltion potassique avec hypokalimie associe ou non une alcalose mtabolique, en particulier chez les sujets prdisposs, cirrhotique ou dnutris. Il peut tre particulirement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraner des troubles du rythme svres, en particulier des torsades de pointe (pouvant tre mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
- ALCALOSE METABOLIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
CIRRHOSE
DENUTRITION
SUJETS PREDISPOSESRisque de dpltion potassique avec hypokalimie associe ou non une alcalose mtabolique, en particulier chez les sujets prdisposs, cirrhotique ou dnutris. Il peut tre particulirement grave chez les sujets cardiaques et peut, d’autre part, entraner des troubles du rythme svres, en particulier des torsades de pointe (pouvant tre mortelles) lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
- ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE HEPATIQUE - HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)
Exceptionnellement ractions d’hypersensibilit, essentiellement dermatologiques. - CRAMPE
- ASTHENIE
- DIARRHEE
- DOULEUR MUSCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - DOULEUR ARTICULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - NAUSEE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES
- MISE EN GARDE
La pousse hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire crbral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La dcision doit tre prise en fonction de la prsence de complications viscrales menaant le pronostic vital court terme.
En cas d’atteinte hpatique, ces diurtiques peuvent induire une encphalopathie hpatique. En cas de survenue de telle encphalopathie, le diurtique doit immdiatement tre interrompu. - EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
Au dbut du traitement, il est utile de vrifier la natrmie et la kalimie.
En cours de traitement, surveiller notamment la kalimie chez les sujets cirrhotiques ou chez ceux traits par les digitaliques, par les anti-arythmiques proches de la quinidine, par les corticodes, ou par les laxatifs. De plus, chez les cirrhotiques, il est indispensable de surveiller la natrmie et la fonction rnale. - INSUFFISANCE RENALE
En cas d’insuffisance rnale mme svre, augmenter la posologie en tenant compte de ce dficit fonctionnel. - SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
TRAITEMENT PROLONGECondition(s) Favorisante(s) :
DIABETE
GOUTTELe contrle de la glycmie est justifi en dbut de traitement et en cas de traitement prolong, notamment chez les diabtiques et les sujets goutteux.
- SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
TRAITEMENT PROLONGECondition(s) Favorisante(s) :
DIABETE
GOUTTELe contrle de l’uricmie est justifi en dbut de traitement et en cas de traitement prolong, notamment chez les diabtiques et les sujets goutteux.
- SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES
TRAITEMENT PROLONGEEn cas de traitement prolong ou forte posologie, surveiller les electrolytes plasmatiques et urinaires, l’hmatocrite, les protides sanguins, l’ure sanguine et urinaire, l’uricmie, la clairance de la cratinine.
- SURVEILLANCE PARTICULIERE
Il existe un risque d’otoxicit en paariculier en cas d’association de fortes doses de bumtanide d’autres mdicaments ototoxiques. - REGIME HYPOSODE
Ce mdicament contient du sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod stricte. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages.
- DESORDRES ELECTROLYTIQUES NON CORRIGES
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
- OBSTACLE SUR LES VOIES URINAIRES
- GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du bumtadine lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation du bumtadine est dconseille pendant la grossesse.
Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
En rgle gnrale, l’administration de diurtiques, notamment de l’anse, doit tre vite chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedmes physiologiques (et ne ncessitant donc pas de traitement) de la grossesse.
Les diurtiques peuvent, en effet entraner une ischmie foetoplacentaire, avec un risque d’hypotrophie foetale.
Les diurtiques restent nanmoins un lment essentiel du traitement des oedmes rnaux et hpatiques et de l’insuffissance cardiaque survenant chez la femme enceinte. - ALLAITEMENT (relative)
L’allaitement est dconseill (passage dans le lait maternel). - ASSOCIATION AU LITHIUM (relative)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations dconseilles avec les mdicaments donnant des torsades de pointes : astmizole, bpridil, diphmanil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine.
L’hypokalimie est un facteur favorisant, de mme qu’une bradycardie et un espace QT long pr-existant. Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.Association dconseille avec la Thioridazine : torsades de pointes (l’hypokalimie est un facteur favorisant, de mme que la bradycardie et un espace QT long).
Traitement
En cas de surdosage, le traitement consiste en une compensation des pertes hydrolectriques.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Burinex peut tre utilis en administration IV ou en perfusion.
La voie parentrale est choisie dans les cas d’urgence lorsque l’on veut obtenir un effet intense et rapide ou lorsque la possibilit d’absorption gastro-intestinale est
rduite.
-insuffisance cardiaque svre : 0,5 2 mg/jour et plus si ncessaire par voie IV,
-oedme aigu du poumon : traitement d’attaque (premeire heure) : 2 mg par voie intraveineuse, renouveler ventuellement toutes les 20 minutes en fonction de
l’tat clinique du patient jusqu’ 30 mg/jour.
-rtention sode svre d’origine cardiaque, rnale cirrhotique, hypertension accompagne d’une atteinte viscrale menaant le pronostic vital : 0,5 30 mg/jour par voie IV.
Dans le traitement de l’urgence
hypertensive, la dose sera adapte de manire ce que la baisse de pression artrielle ne dpasse pas 25% du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraner une
ischmie myocardique, crbrale ou rnale.