PIROXICAM MERCK 20 mg suppositoires
PIROXICAM MERCK 20 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 4/3/1999
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : PIROXICAM MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 2/6/1998
- publication JO de l’AMM 1/1/1999
- mise sur le march 25/2/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 347312-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVCEvénements :
- agrment collectivits 6/12/1998
- inscription SS 6/12/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 32.55 F
Prix public TTC : 48.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 20 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- CIRE MICROCRISTALLINE excipient
- GALLATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams et possde des proprits :
– antalgique,
– antipyrtique,
– anti-inflammatoire,
– activit inhibitrice de l’agrgation plaquettaire.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique du piroxicam est linaire. Diverses tudes ont montr l’absence de modification de la pharmacocintique du piroxicam en fonction de l’ge. Les formes glule et suppositoire sont bioquivalentes.
– Absorption :
Administr par voie rectale, le piroxicam est rapidement absorb (demi-vie de rsorption : 50 minutes).
– Distribution :
Demi-vie d’limination : environ 50 heures.
Aprs administration rectale d’un suppositoire de piroxicam 20 mg, on obtient un Cmax de 1,57 microg/ml en 2 heures (Tmax).
La fixation aux protines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 50% des taux sanguins.
La liaison aux protines du liquide synovial est la mme que la liaison aux protines plasmatiques.
Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3 % des taux plasmatiques).
Mtabolisme et excrtion :
Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis.
Moins de 5% de la dose ingre sont limins inchangs dans les urines et les fces.
Une des voies mtaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chane latrale du piroxicam, suivie d’une glycuro-conjugaison et d’limination urinaire.
Les taux sriques contrls aprs un an d’administration orale continue 20 mg par jour de piroxicam sont quivalents ceux de l’tat d’quilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du Piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites chez l’adulte :
1 / Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ( ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique ) .
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes ab – articulaires et affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur tels que pri – arthrites scapulo – humrales, tendinites, bursites, entorses.
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ENTORSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- ARTHROSE
- TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses suprieures ou gales 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
occultes ou non. Celles-ci sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- URTICAIRE
Aggravation d’un urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine ou aux autres Ains. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- STOMATITE
- APHTE
Possibilit de survenue de lsions de la muqueuse buccale parfois ulcriformes ou aphtodes. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Rversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA VASCULAIRE
Maladie de Schnlein-Henoch. - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou rversible (transaminases sriques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hpatique svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le piroxicam. Si les anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hpatique ou des manifestation gnrales (osinophilie, rash), le piroxicam doit tre arrt. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports. - DOULEUR ANALE
- SENSATION DE BRULURE
Effet bnin. - PRURIT ANAL
Effet bnin. - TENESME RECTAL
Effet bnin. - RECTORRAGIE (RARE)
- MISE EN GARDE
– Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et / ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et /ou d’AINS plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
– Le piroxicam doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, mme bien contrl ; en effet :
. il pourrait tre suceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection.
. il pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection.
– En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
– En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une manifestation cutane ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre immdiatement le traitement.
– La prescription de piroxicam n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le Piroxicam sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres et de saignements gastro – intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Allergie avre ce produit et aux substances d’activit proche : la survenue de crise d’asthme a t observe chez certains sujets, notamment allergiques l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
- RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Traitement
En cas de surdosage ( peu probable en raison de la voie d’administration ) un traitement symptomatique sera institu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte.
1 / Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante, arthrose :
un suppositoire vingt mg, soit vingt mg par
jour.
2 / Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– Rhumatismes abarticulaires et affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur : un suppositoire par jour, soit vingt mg par jour en relais de la voie orale ou
injectable :
– Arthroses et radicualgies : un suppositoire par jour, soit vingt mg par jour.
La dose quotidienne totale de piroxicam administre ne doit pas dpasser la dose maximale recommande, soit quarante mg par jour.
.
Mode
d’emploi:
L’administration se fait de prfrence le soir au coucher.
L’utilisation de la voie rectale doit tre la plus courte possible, en raison du risque de toxicit locale surajout aux risques par voie orale.