MYAMBUTOL INH comprims (arrt de commercialisation)
MYAMBUTOL INH comprims (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : MYAMBUTOL
Evénements :
- octroi d’AMM 9/8/1972
- mise sur le march 1/6/1973
- arrt de commercialisation 5/10/1989
- retrait d’AMM 2/1/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 314901-0
1
bote(s)
50
unit(s)
plastiqueEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 9/12/1969
- arrt de commercialisation 5/10/1989
- radiation collectivits 18/8/1991
- radiation SS 21/8/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ETHAMBUTOL DICHLORHYDRATE 0.40 g
ETHAMBUTOL CHLORHYDRATE - ISONIAZIDE 0.15 g
- SUCRE excipient
- SORBITOL excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- GELATINE excipient
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
- TALC excipient
- GOMME LAQUE excipient
- ANTITUBERCULEUX EN ASSOCIATION (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J04A-M10.
L’ETHAMBUTOL AGIT ELECTIVEMENT SUR LES MYCOBACTERIES TYPIQUES HUMAINES ET BOVINES ET ATYPIQUES . LA CMI EST DE 1 MCG/ML POUR LA PLUPART DES SOUCHES . A CETTE CONCENTRATION, LE PRODUIT PEUT ETRE BACTERICIDE SUR CERTAINES SOUCHES.
ON RETROUVE DANS LE TISSU PULMONAIRE DES TAUX BACTERICIDES POUR L’ENSEMBLE DES SOUCHES DU BACILLE DE KOCH . L’ETHAMBUTOL AGIT SUR LES BACILLES TUBERCULEUX QU’ILS SOIENT EXTRA OU INTRACELLULAIRES.
IL N’EXISTE PAS DE RESISTANCES CROISEES AVEC LES AUTRES ANTITUBERCULEUX . LES RESISTANCES PRIMAIRES A L’ETHAMBUTOL SONT < 1%.
POUR EVITER L’EMERGENCE DES RESISTANCES ACQUISES EN MONOTHERAPIE L’ETHAMBUTOL SERA TOUJOURS ASSOCIE A UN OU PLUSIEURS ANTITUBERCULEUX.
L’ISONIAZIDE EST UN ANTIBIOTIQUE BACTERICIDE AGISSANT ELECTIVEMENT SUR LE BACILLE DE KOCH
-
– CHIMIOPROPHYLAXIE :
.VIRAGE ISOLE ET REACTIONS CUTANEES TUBERCULINIQUES .SUJET A REACTION TUBERCULINIQUE NEGATIVE AYANT EU UN CONTACT AVEC DES TUBERCULEUX BACILLAIRES .TUBERCULEUX TRAITES A L’EPOQUE PRECHIMIOTHERAPIQUE .PATIENTS IMMUNODEPRIMES SUSCEPTIBLES D’UN REVEIL TUBERCULEUX OU EN PRESENCE D’UN CONTACT INFECTANT
– TUBERCULOSE PLEURO-PULMONAIRE RECENTE OU INVETEREE, RECHUTE DE TUBERCULOSE, PRIMO-INFECTION
– TUBERCULOSE EXTRA-PULMONAIRE : MENINGEE, GENITO-URINAIRE, OSTEO-ARTICULAIRE, GANGLIONNAIRE
– AFFECTIONS A MYCOBACTERIES ATYPIQUES
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets oculaires, digestifs et sanguins sont dus l’ethambutol. Les effets hpatiques, neurologiques et rhumatologiques sont lis l’isoniazide. - TROUBLE OCULAIRE
- NEVRITE OPTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE
SURDOSAGEAXIALE OU PERIAXIALE, AVEC BAISSE DE L’ACUITE VISUELLE, SCOTOME CENTRAL ET DYSCHROMATOPSIE POUR LE VERT ET LE ROUGE . LE MOINDRE SIGNE DE NEVRITE OPTIQUE EXIGERA LA SUSPENSION IMMEDIATE DU TRAITEMENT PAR L’ETHAMBUTOL . LES TROUBLES OCULAIRES REGRESSENT HABITUELLEMENT EN QUELQUES MOIS
- TROUBLE DIGESTIF
- ANOREXIE
- RASH
- REACTION ALLERGIQUE
- URICEMIE(AUGMENTATION)
- LEUCOPENIE
- TOXICITE HEPATIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
ASSOCIATION A LA RIFAMPICINELA RIFAMPICINE RISQUE DE REVELER L’HEPATOTOXICITE DE L’ISONIAZIDE.
D’AUTRES INDUCTEURS ENZYMATIQUES POURRAIENT AVOIR LE MEME EFFET (BARBITURIQUES, ANESTHESIQUES). DANS CE CAS IL EST PREFERABLE DE DETERMINER LA VITESSE D’ACETYLATION DU SUJET AFIN DE POUVOIR DETERMINER LA PLUS PETITE DOSE ACTIVE . SI CETTE DOSE AJUSTEE NE PEUT ETRE DETERMINEE, LA POSOLOGIE MAXIMALE DE L’INH EN PRESENCE DE RIFAMPICINE SERA DE 5 MG/KG/J DE PLUS, L’ASSOCIATION AVEC LA RIFAMPICINE DOIT ENTRAINER UNE SURVEILLANCE REGULIERE DES FONCTIONS HEPATIQUES : DOSAGE HEBDOMADAIRE LE PREMIER MOIS, PUIS MENSUEL LES MOIS SUIVANTS, DES TRANSAMINASES.
UNE ELEVATION SUPERIEURE A DIX FOIS LA NORMALE DOIT ENTRAINER L’ARRET TEMPORAIRE OU DEFINITIF DE L’ISONIAZIDE. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
UN EXAMEN CLINIQUE NEUROLOGIQUE REGULIER SERA EFFECTUE EN PARTICULIER CHEZ L’ETHYLIQUE.
ON POURRA FAIRE REGRESSER LES RARES CAS DE NEUROPATHIE PROVOQUES PAR L’INH GRACE A L’ADMINISTRATION DE PYRIDOXINE - CRISE CONVULSIVE
- HYPERSENSIBILITE
- POLYARTHRITE
- ALGODYSTROPHIE
SYNDROME EPAULE-MAIN - SYNDROME LUPIQUE
INDUIT
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
LA PRESCRIPTION D’ETHAMBUTOL DEVRA TOUJOURS ETRE PRECEDEE D’UN EXAMEN OPHTALMOLOGIQUE COMPORTANT UNE ETUDE DE L’ACUITE VISUELLE DU CHAMP VISUEL, DE LA VISION DES COULEURS ET DU FOND D’OEIL.
UN DEUXIEME EXAMEN SERA PRATIQUE ENTRE LE 15EME ET LE 21EME JOUR DE TRAITEMENT, UN TROISIEME AU DEUXIEME MOIS, PUIS UN AUTRE TOUS LES DEUX MOIS. - PORTEURS DE LESIONS OCULAIRES ANTERIEURES
SURVEILLANCE EN RAISON DU RISQUE DE NEVRITE OPTIQUE - ALCOOLO-TABAGISME
SURVEILLANCE EN RAISON DU RISQUE DE NEVRITE OPTIQUE - DIABETE
SURVEILLANCE EN RAISON DU RISQUE DE NEVRITE OPTIQUE - INSUFFISANCE RENALE
IL CONVIENT DE VERIFIER LA POSOLOGIE PRESCRITE (POUR EVITER LE SURDOSAGE) ET DE L’ADAPTER EVENTUELLEMENT EN FONCTION DU BILAN RENAL, (UREE, CREATINEMIE, CLAIRANCE DE LA CREATININE) QUI SERA AUSSI EFFECTUE AVANT LE DEBUT DU TRAITEMENT. - GROSSESSE
L’ETHAMBUTOL SEUL N’EST PAS CONTRE-INDIQUE MAIS IL CONVIENT DE S’ABSTENIR PAR PRINCIPE D’ADMINISTRER L’INH DANS LES PREMIERS MOIS DE LA GROSSESSE, SAUF NECESSITE ABSOLUE ET EN ASSOCIATION AVEC UNE VITAMINOTHERAPIE . L’EFFET SUR LE FOETUS DE L’ETHAMBUTOL EN ASSOCIATION AVEC LES AUTRES MEDICAMENTS ANTITUBERCULEUX N’EST PAS CONNU - EPILEPSIE
L’ISONIAZIDE PEUT INTENSIFIER LES CRISES EPILEPTIQUES EN CAS DE SURDOSAGE (ACETYLEURS LENTS) OU SUR TERRAIN PRIVILEGIE .UNE SURVEILLANCE ETROITE ET L’ADMINISTRATION CONCOMITANTE D’ANTICONVULSIVANTS SONT ESSENTIELS DANS CE CAS.
- NEVRITE OPTIQUE
- HYPERSENSIBILITE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
EN PARTICULIER LORS DE L’ASSOCIATION A LA RIFAMPICINE
Traitement
– POUR L’ETHAMBUTOL, IL N’EXISTE PAS DE SIGNES D’INTOXICATION AIGUE.
– POUR L’INH, LA DOSE LETHALE EST SUPERIEURE A 200MG/KG.
L’INTOXICATION SE MANIFESTE D’ABORD PAR: NAUSEES, VERTIGES,
HALLUCINATIONS VISUELLES ET PEUT ALLER JUSQU’AU COMA AVEC CONTRACTURE
DETRESSE RESPIRATOIRE, ACIDOSE, ACETONURIE ET HYPERGLYCEMIE.
TRAITEMENT D’URGENCE: LAVAGE D’ESTOMAC, REANIMATION CARDIO-
RESPIRATOIRE, ADMINISTRATION D’ANTICONVULSIVANTS ET DE PYRIDOXINE
(20MG PAR FRACTION DE 100 MICROGRAMMES D’INH INGERE), LUTTE CONTRE
L’ACIDOSE, EPURATION PAR HEMODIALYSE.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
TROIS A QUATRE COMPRIMES PAR JOUR SELON LE POIDS.
LA POSOLOGIE DE L’ETHAMBUTOL EST DE 20MG/KG/J CE QUI CORRESPOND,
LES 2 ANTIBIOTIQUES ETANT ASSOCIES EN PROPORTION FIXE, A 7,5MG/KG/J
D’INH CHEZ UN ADULTE.
LORSQU’ON VOUDRA ADAPTER LA POSOLOGIE D’ISONIAZIDE ,NOTAMMENT EN CAS
D’ISONIAZIDEMIE,ON ASSOCIERA LE MYAMBUTOL INH AVEC DU MYANBUTOL
SIMPLE OU AVEC DE L’INH SIMPLE.
LA POSOLOGIE DE L’ETHAMBUTOL PEUT ETRE PORTEE A 25MG/KG/J EN CAS CE
RECHUTE ,EN CAS DE RESISTANCE DU BACILLE DE KOCH AUX AUTRES
ANTIBIOTIQUES.
CETTE DOSE NE DOIT ETRE PRESCRITE QUE PENDANT UNE COURTE DUREE
EN FONCTION DES INDICATIONS ET NECESSITE UNE SURVEILLANCE ACCRUE
DU PATIENT
ENFANTS:
25 A 30MG/KG/J
.
.
Posologie Particulire:
– INSUFFISANCE RENALE:(POSOLOGIE DE L’ETHAMBUTOL)
CLAIRANCE DE LA CREATININE >100ML/MN : 20MG/KG/J
CLAIRANCE DE LA CREATININE : 70 A 100ML/MN : 15MG/KG/J
CLAIRANCE DE LA CREATININE : <70 ML/MN :10 MG/KG/J
– SUJETS SOUS HEMODIALYSE:
LA DOSE SERA DE 5MG/KG/J SAUF LE JOUR DE L’HEMODIALYSE OU CETTE DOSE
SERA PORTEE A 7MG/KG/J
.
.
Mode d’Emploi:
LE TRAITEMENT CURATIF DE LA TUBERCULOSE DOIT RESPECTER LES
PRINCIPALES REGLES SUIVANTES : UN TRAITEMENT BIEN CONDUIT ET BIEN
SUIVI EST AVEC LA NEGATIVATION DURABLE DES EXAMENS BACTERIOLOGIQUES,
LE CRITERE DE GUERISON ESSENTIEL .
LE TRAITEMENT DOIT ETRE ADMINISTRE APRES PREUVE BACTERIOLOGIQUE DE
LA TUBERCULOSE PERMETTANT L’ETUDE DE L’ANTIBIOGRAMME.
L’EFFICACITE DU TRAITEMENT EST ASSUREE PAR L’ASSOCIATION DE 3
ANTITUBERCULEUX LES PLUS ACTIFS EN UNE PRISE QUOTIDIENNE UNIQUE
JUSQU’AU RESULTAT DE L’ANTIBIOGRAMME ET PENDANT 2 OU 3 MOIS, POUR
EVITER L’EMERGENCE D’UNE RESISTANCE PRIMAIRE .
2 ANTITUBERCULEUX ENSUITE, SELON LES RESULTATS DE L’ANTIBIOGRAMME
POUR EVITER L’APPARITION D’UNE RESISTANCE ACQUISE.
LA DUREE DU TRAITEMENT DOIT ETRE D’AU MOINS 9 MOIS.
LA POSOLOGIE QUOTIDIENNE DE L’ASSOCIATION ETHAMBUTOL INH TIENDRA
COMPTE DE L’INSUFFISANCE RENALE ET DU TAUX SERIQUE D’ISONIAZIDE
POUR DISTINGUER LES ACETYLEURS LENTS ET RAPIDES.
EVENTUELLEMENT ON POURRA PRESCRIRE LES DEUX SUBSTANCES SEPAREMMENT.