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BARNETIL 400 mg comprimés (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – LIN 1418

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : BARNETIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/11/1974
  2. publication JO de l’AMM 31/3/1976
  3. mise sur le marché 15/6/1976
  4. validation de l’AMM 10/6/1987
  5. rectificatif d’AMM 2/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 551266-7
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/4/1976

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 576.80 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULTOPRIDE CHLORHYDRATE 400 mg
    Sultopride chlorhydrate exprimé en base.

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-L02.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Lors de l’administration per os d’une dose de 400 mg, le pic plasmatique du sultopride est observé 2 h après la prise ; il est de 3,7 microg/ml. La biodisponibilité est de 80% à 90% pour les comprimés.
     En traitement per os à doses répétées (toutes les 6 heures), le sultopride ne s’accumule pas.
     Aux doses usuelles, la pharmacocinétique du sultopride est linéaire ; les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées.
     Le sultopride passe la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation. Chez l’animal, l’accumulation du sultopride dans le lait maternel est importante : le rapport lait/sang est de 3,5.
     Le sultopride est très peu métabolisé chez l’homme ; un seul métabolite inactif représentant environ 4% de la dose est retrouvé dans les urines.
     77 à 90 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines ; 5 à 10 % de la dose sont excrétés dans les fèces.
     La clairance totale est de 390 ml/min, la clairance rénale est de 325 ml/min.
     La demi-vie plasmatique est de 3 à 5 heures chez le patient.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Etats psychotiques aigus.
     Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  Effets secondaires

  2. QT(ALLONGEMENT)
  3. TORSADE DE POINTES (RARE)
  4. DYSKINESIE PRECOCE
     (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cèdant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  5. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
     – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
     – akathisie.
  6. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Dyskinésies tardives qui pourraient être observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  7. SEDATION
  8. SOMNOLENCE
  9. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
  10. AMENORRHEE
  11. GALACTORRHEE
  12. GYNECOMASTIE
  13. IMPUISSANCE
  14. FRIGIDITE
  15. POIDS(AUGMENTATION)
  16. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  17. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
     Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
     * Allongement de l’intervalle QT :
     Le sultopride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie < 55 battements/min,
     – hypokaliémie,
     – allongement congénital de l’intervalle QT,
     – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     * Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
     * En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     enforcer la surveillance.
  4. EPILEPSIE
     Renforcer la surveillance en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
  5. SUJET AGE
     Renforcer la surveillance chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension et à la sédation.
  6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     en raison des modifications hémodynamiques.
  7. GROSSESSE
     Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     Dans l’espèce humaine, en l’absence de données cliniques, le risque n’est pas connu.
     Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sultopride pendant la grossesse.
     Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale…) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
     En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
  8. SUJET AGE
     En raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension).
  9. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     En raison des modifications hémodynamiques en particulier de l’hypotension.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      risque de surdosage
  11. GROSSESSE
      1 – Chez l’animal : les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. 2 – Dans l’espèce humaine: en l’absence de données cliniques le risque n’est pas connu.
      
      Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, ont rarement été décrits des syndromes extra-pyramidaux.
      
      En conséquence :
      
      Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescriptions pendant la grossesse.
      
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens en raison des propriétés atropiniques de ces derniers.
      
      Chez le nouveau-né, il semble justifie d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques (et digestives en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens).
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  3. BRADYCARDIE (absolue)
     Inférieure à 55 par minute.
  4. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
     connu ou suspecté.
  5. ALCOOL (relative)
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Contre-indications absolues
     Antiarythmiques (tous, y compris les bêta-bloquants), antidépresseurs imipraminiques, bradycardisants, certains médicaments donnant des torsades de pointes (amiodarone, bépridil, disopyramide, érythromycine IV, quinidiniques, sotalol, vincamine), antiparkinsoniens dopaminergiques.
     Contre-indications relatives
     Autres médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine), médicaments hypokaliémiants, phénothiazines.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     En raison du passage du sultopride dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par palier.
  La posologie est de 400 à 800
  mg/jour.
  Ne pas dépasser 400 mg par prise (soit 1 comprimé).

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