LOGECINE 250 mg microgranules gastrorésistants en gélule
LOGECINE 250 mg microgranules gastrorésistants en gélule
Introduction dans BIAM : 22/9/1994
Dernière mise à jour : 22/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES (MICROGRANULES GASTRORESISTANTS)
Etat : commercialisé
Laboratoire : JACQUES LOGEAISProduit(s) : LOGECINE
Evénements :
- octroi d’AMM 8/1/1993
- publication JO de l’AMM 2/7/1993
- mise sur le marché 25/8/1994
- rectificatif d’AMM 30/8/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 335778-3
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
transparenteEvénements :
- inscription SS 8/12/1993
- agrément collectivités 18/12/1993
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 29.95 F
Prix public TTC : 43.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 335780-8
4
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
transparenteEvénements :
- inscription SS 8/12/1993
- agrément collectivités 18/12/1993
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 53.78 F
Prix public TTC : 70.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 558350-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
100
unité(s)
PVC/alu
transparenteEvénements :
- agrément collectivités 18/12/1993
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ERYTHROMYCINE 0.25 g
Sous forme d’érythromycine dihydratée
- HYPROMELLOSE excipient
- EUDRAGIT L 30D excipient
- TRIACETINE excipient
- SACCHAROSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01F-A01.
*Propriéts pharmacodynamiques
Antibiotique de la famille des macrolides.
Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides (J : anti-infectieux).
L’érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
L’érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50s du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.
Le spectre d’activité de l’érythromycine est le suivant :
Espèces habituellement sensibles (CMI < ou égal à1 mg/l) : Plus de 90 % des souches de l'espèce sont sensibles (S).
Streptocoques, staphylocoques méticilline-sensibles, Rhodococcus equi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycoplasma pneumoniae, coxiella, chlamydiae, legionella, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospires, Propionibacterium acnes, actinomyces, eubacterium, porphyromonas, mobiluncus.
Espèces modérément sensibles : L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI (cf Pharmacocinétique).
Haemophilus influenzae et para-influenzae, Neisseria gonorrhoeae, vibrio, Ureaplasma urealyticum.
Espèces résistantes (CMI > 4 mg/l) : Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
Staphylocoques méticilline-résistants, entérobactéries, pseudomonas, acinetobacter, Mycoplasma hominis, nocardia, fusobacterium, Bacteroides fragilis.
Espèces inconstamment sensibles : Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Streptococcus pneumoniae, entérocoques, Campylobacter coli, peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
L’érythromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50 % pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
*Propriétés Pharmacocinétiques
Logécine est une forme d’érythromycine base présentée en microgranules enrobés d’un film gastro-résistant.
Les paramètres pharmacocinétiques sont les suivants :
Distribution : Chez le sujet sain, après prise unique avant un repas de 2 gélules, le pic de concentration est atteint en moyenne en 2,9 heures ; la demi-vie apparente d’élimination s’élève à 1,9 heure, la concentration maximale moyenne à 2,47 mg/l.
Les macrolides sont réputés avoir une bonne diffusion tissulaire. Cependant, on ne dispose pas de données sur la diffusion de l’érythromycine dans les poumons, les amygdales et la prostate.
L’érythromycine diffuse peu dans le liquide céphalo-rachidien.
L’érythromycine traverse la barrière placentaire. Elle se concentre dans le lait.
Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison de l’érythromycine base aux protéines plasmatiques est de 65 % environ, avec une prédominance sur l’alpha-1-glycoprotéine acide, environ 55 % (étude avec érythromycine C14).
Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intra-phagocytaires sont élevées chez l’homme. Comme pour d’autres macrolides, ces propriétés expliquent l’activité de l’érythromycine sur les bactéries intra-cellulaires.
Biotransformation : L’érythromycine est en partie métabolisée par le foie.
Excrétion : L’érythromycine se concentre dans le foie et s’élimine sous forme active, principalement par la bile, à des concentrations supérieures à celles des taux sériques.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles– angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé;la pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques;
– sinusites aiguës : compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible;
– surinfections des bronchites aiguës;
– exacerbations des bronchites chroniques;
– pneumopathies communautaires chez des sujets :
* sans facteurs de risques,
* sans signes de gravité clinique,
* en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique; en cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain ;
– infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma, acné, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.
– infections stomatologiques;
– infections génitales non gonococciques;
– chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêta-lactamines. - ANGINE
- SINUSITE AIGUE
- BRONCHITE AIGUE
- BRONCHITE CHRONIQUE
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- IMPETIGO
- ERYSIPELE
- ERYTHRASMA
- ACNE
- INFECTION STOMATOLOGIQUE
- INFECTION GENITALE
- RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)
- TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- DIARRHEE (FREQUENT)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
– De rares cas d’hépatite, d’atteinte hépatique et/ou d’augmentation des transaminases ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L’apparition de signes cliniques impose l’arrêt immédiat du traitement. - HEPATITE (RARE)
– De rares cas d’hépatite, d’atteinte hépatique et/ou d’augmentation des transaminases ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L’apparition de signes cliniques impose l’arrêt immédiat du traitement. - ICTERE
– De rares cas d’hépatite, d’atteinte hépatique et/ou d’augmentation des transaminases ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L’apparition de signes cliniques impose l’arrêt immédiat du traitement. - FIEVRE
– De rares cas d’hépatite, d’atteinte hépatique et/ou d’augmentation des transaminases ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L’apparition de signes cliniques impose l’arrêt immédiat du traitement. - DOULEUR ABDOMINALE
– De rares cas d’hépatite, d’atteinte hépatique et/ou d’augmentation des transaminases ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L’apparition de signes cliniques impose l’arrêt immédiat du traitement.
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
L’administration d’érythromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’érythromycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’érythromycine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
L’érythromycine passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de l’irritabilité ont pu être observés ; en conséquence, par mesure de précaution il convient d’éviter d’allaiter pendant la durée du traitement.
- ALLERGIE A L’ERYTHROMYCINE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (absolue)
– Vasoconstricteurs de l’ ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
– Antihistaminiques H1 non sédatifs (astémizole, ébastine) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du catabolisme hépatique de l’antihistaminique par l’érythromycine).
– Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par l’érythromycine).
-Pimozide: risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment du risque de torsades de pointes. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Bromocriptine,cabergoline : augmentation des concentrations plasmatiques de bromocriptine ou de cabergoline, avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage
-buspirone: augmentation des concentrations plasmatiques de l’anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique.
-carbamazepine: augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec risque de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique. Il est possible d’utiliser d’autres macrolides dont l’interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant, dans la maladie des légionnaires, l’érythromycine reste l’antibiotique de référence : en cas d’utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine est souhaitable en milieu spécialisé.
-ciclosporine, tacrolimus,augmentation des concentrations plasmatiques de l’immunodépresseur et de la créatininémie par inhibition du métabolisme hépatique de l’immunodépresseur.
– théophyllines (base et sels) et aminophylline,
surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l’enfant. Il est possible d’utiliser les autres macrolides actuellement considérés comme non interactifs. Cependant, dans la maladie des légionnaires, l’érythromycine reste l’antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel des concentrations plasmatiques de théophylline.
-triazolam :quelques cas de majoration des effets indésirables du triazolam (troubles du comportement) ont été rapportés. - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
L’érythromycine, comme d’autres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s’observer principalement avec les techniques non chromatographiques et, dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie recommandée est moitié de celle habituellement proposée du fait de la biodisponibilité double de cette forme pharmaceutique d’érythromycine base.
Adulte : 2 gélules à 250 mg matin et soir.
Dans le cas où la posologie doit
être augmentée, les doses seront alors réparties en un plus grand nombre de prises.
La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.