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ORAP 2.5 mg/ml solution buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : ORAP

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/2/1974
  2. mise sur le marché 10/10/1974
  3. publication JO de l’AMM 20/2/1976
  4. validation de l’AMM 19/10/1989
  5. arrêt de commercialisation 1/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 316728-4
  
  1
  flacon(s)
  30
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 23/11/1974
  2. radiation SS 19/5/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PIMOZIDE 250 mg

  Principes non-actifs

  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (DIPHENYLBUTYLPIPERIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-G02.
     NEUROLEPTIQUE (BUTYROPHENONE) CARACTERISE PAR:
     – SON ACTION SUR LES SYMPTOMES PSYCHOTIQUES PRODUCTIFS (DELIRE ET HALLUCINATIONS),
     – ET SON ACTIVITE SUR LES ELEMENTS DEFICITAIRES (RETRAIT AUTISTIQUE INHIBITION),
     – LA DISCRETION DES EFFETS SECONDAIRES NEUROLOGIQUES ET HYPNOSEDATIFS
     – UNE ACTION PROLONGEE SUR 24 H PERMETTANT UNE PRISE QUOTIDIENNE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – DELIRES CHRONIQUES : PSYCHOSES HALLUCINATOIRES CHRONIQUES, DELIRES PARANOIAQUES, PARAPHRENIES.
     – SCHIZOPHRENIES: DANS LEURS DIFFERENTES FORMES CLINIQUES :
     HEBEPHRENIQUES, PARANOIDES.
     – TICS ET SYNDROME DE `GILLES DE LA TOURETTE`.
     – PEDO-PSYCHIATRIE: CHEZ L’ENFANT AU DESSUS DE 6 ANS,PROPOSE DANS LES ETATS D’AGRESSIVITE ET LE REPLI AUTISTIQUE.

  Effets secondaires

  2. SEDATION
  3. SOMNOLENCE
  4. DYSKINESIE PRECOCE
     CEDE A L’ADMINISTRATION D’UN ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE
  5. TORTICOLIS SPASMODIQUE
     CEDE A L’ADMINISTRATION D’UN ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE
  6. CRISE OCULOGYRE
     CEDE A L’ADMINISTRATION D’UN ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE
  7. TRISMUS
     CEDE A L’ADMINISTRATION D’UN ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE
  8. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     CEDE PARTIELLEMENT AUX ANTIPARKINSONIENS ANTICHOLINERGIQUES
  9. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     LES ANTIPARKINSONIENS ANTICHOLINERGIQUES SONT SANS ACTION OU PEUVENT PROVOQUER UNE AGGRAVATION.

  10. IMPUISSANCE
  11. FRIGIDITE
  12. AMENORRHEE
  13. GALACTORRHEE
  14. GYNECOMASTIE
  15. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
  16. POIDS(AUGMENTATION)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     EN CAS D’HYPERTHERMIE IL EST IMPERATIF DE SUSPENDRE ORAP, CETTE HYPERTHERMIE PEUT ETRE EN EFFET L’UN DES ELEMENTS DU SYNDROME MALIN (PALEUR, HYPERTHERMIE, TROUBLES VEGETATIFS) QUI A ETE DECRIT AVEC LES NEUROLEPTIQUES.
  3. EPILEPSIE
     SURVEILLANCE RENFORCEE (CLINIQUE ET EVENTUELLEMENT ELECTRIQUE) EN RAISON DE LA POSSIBILITE D’ABAISSEMENT DU SEUIL EPILEPTOGENE.
  4. MALADIE DE PARKINSON
     PEUT ETRE UTILISE MAIS AVEC PRUDENCE CHEZ LES PARKINSONIENS NECESSITANT UN TRAITEMENT NEUROLEPTIQUE.
  5. SUJET AGE
     EN RAISON DE LEUR IMPORTANTE SENSIBILITE (SEDATION ET HYPOTENSION)
  6. INSUFFISANCE RENALE
     RISQUE DE SURDOSAGE
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     RISQUE DE SURDOSAGE
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     RISQUE DE SOMNOLENCE
  9. UTILISATEUR DE MACHINE
     RISQUE DE SOMNOLENCE.
  10. GROSSESSE
      CHEZ L’ANIMAL,LES ETUDES EXPERIMENTALES N’ONT PAS MIS EN EVIDENCE D’EF FET TERATOGENE.DANS L’ESPECE HUMAINE,EN L’ABSENCE DE DONNEES CLINIQUES,LE RISQUE N’EST PAS CONNU.IL N’EXISTE AUCUNE DONNEE SUR LE RETENTISSEMENT CEREBRAL FOETAL DES TRAITEMENTS NEUROLEPTIQUES PRESCRITS TOUT AU LONG DE LA GROSSESSE.CHEZ LES NOUVEAUX-NES DE MERES TRAITEES AU LONG COURS PAR DE FORTES POSOLOGIES DE NEUROLEPTIQUES,ONT ETE RAREMENT DECRITS DES SYNDROMES EXTRAPYRAMIDAUX.EN CONSEQUENCE,IL SEMBLE RAISONNABLE D’ESSAYER DE LIMITER LES DUREES DE PRESCRIPTIONS PENDANT LA GROSSESSE.SI POSSIBLE,IL EST SOUHAITABLE DE DIMINUER LES POSOLOGIES EN FIN DE GROSSESSE A LA FOIS POUR LES NEUROLEPTIQUES ET LES CORRECTEURS ANTIPAR KINSONIENS EN RAISON DES PROPRIETES ATROPINIQUES DE CES DERNIERS.IL SEMBLE JUSTIFIE D’OBSERVER UNE PERIODE DE SURVEILLANCE DES FONC TIONS NEUROLOGIQUES ET DIGESTIVES EN CAS D’ASSOCIATION AUX CORRECTEURS ANTIPARKINSONIENS.
  11. ALLAITEMENT
      EN RAISON DU PASSAGE DANS LE LAIT MATERNEL,L’ALLAITEMENT EST DECONSEIL LE PENDANT LA DUREE DU TRAITEMENT.

  Contre-Indications

  2. ALCOOL
     ASSOCIATION DECONSEILLEE
  3. ASSOCIATION A LA LEVODOPA
     ASSOCIATION DECONSEILLEE

  Surdosage

  Traitement
  
  – SYNDROME PARKINSONIEN GRAVISSISME, COMA.
  – TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE EN MILIEU SPECIALISE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  * ADULTES:
  
  – SYNDROMES PSYCHOTIQUES CHRONIQUES DE TYPE DEFICITAIRE: 1 A 3 MG
  PAR JOUR SOIT : 10 A 30 GOUTTES.
  
  – PSYCHOSES DELIRANTES CHRONIQUES: 4 A 16 MG PAR JOUR SOIT : 40 A
  160 GOUTTES.
  
  – SYNDROME DE `GILLES DE LA TOURETTE`: 8 A 16 MG PAR JOUR SOIT : 80
  A 160 GOUTTES.
  
  * ENFANTS AU DESSUS DE 6ANS:
  
  1 A 3 MG PAR JOUR SOIT : 10 A 30 GOUTTES.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  UNE SEULE PRISE QUOTIDIENNE, LE SOIR AU COUCHER
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  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  INCOMPATIBLE AVEC LES BOISSONS ALCALINES.
  

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