ALEVE 220 mg comprimés pelliculés
ALEVE 220 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 13/9/1999
Dernière mise à jour : 15/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : ALEVE
Evénements :
- octroi d’AMM 14/5/1998
- publication JO de l’AMM 18/12/1998
- mise sur le marché 2/9/1999
- rectificatif d’AMM 20/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 347323-6
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
bleuEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 28/6/1982
- agrément collectivités 26/3/1999
- inscription SS 26/3/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.22 F
Prix public TTC : 20.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NAPROXENE SODIQUE 220 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- POVIDONE K30 excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- OPADRY colorant (pelliculage)
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques.
– activité anti-inflammatoire,
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité inhibitrice des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Les études cliniques ont montré une efficacité antalgique notamment en cas de douleurs dentaires, dysménorrhées, céphalées et douleurs ostéo-articulaires et une efficacité antipyrétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– L’absorption est rapide et complète.
– La concentration plasmatique maximale de naproxène est atteinte environ 1 à 2 heures après administration.
– La demi-vie plasmatique est de 13 heures.
– La fixation sur les protéines plasmatiques est d’environ 99%.
– La cinétique chez le sujet âgé.
– L’élimination de la dose administrée se fait essentiellement par les urines :
. 70 % sous forme inchangée ou conjuguée
. 28 % sous une forme déméthylée, soit inchangée, soit conjuguée. - ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
- ***
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans au :
traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Souvent légères ou modérées. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- METEORISME
- ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Ces hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - PERFORATION DIGESTIVE
- RASH
- URTICAIRE
aggravation d’urticaire chronique. - PRURIT
- ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VASCULARITE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- INSOMNIE
- ACOUPHENE
- ATTEINTE COCHLEAIRE
- TROUBLE COGNITIF
Difficulté de concentration - TROUBLE DE L’IDEATION
- TROUBLE DE LA VISION
- DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
(Stevens Johnson et syndrome de Lyell) exceptionnelles. - PNEUMONIE A EOSINOPHILES
- ULCERATION DE LA BOUCHE
- MENINGITE ASEPTIQUE
- NEPHROPATHIE
Des cas isolés de nécrose tubulaire et papillaire, de néphrite interstitielle avec hématurie et protéinurie et occasionnellement un syndrome néphrotique ont été rapportés. - OEDEME PERIPHERIQUE
La survenue possible d’odèmes périphériques légers chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise. - GRANULOPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE APLASTIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- ICTERE
- HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique ont été signalés. - BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (RARE)
Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique ont été signalés.
- MISE EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents.
Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions).
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
– Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :
. le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection ;
. le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituel de l’infection. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiquée. - HERNIE HIATALE(ANTECEDENTS)
Le naproxène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
Le naproxène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Le naproxène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière. - SUJET AGE
– une surveillance est recommandée, en cas de posologies élevées.
– une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l’élimination rénale. - INSUFFISANCE RENALE
Comme le naproxene et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxene doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possibles doivent être utilisées chez ces patients. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujet âgés. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles visuels.
- HYPERSENSIBILITE
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise denaproxène sodique ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios,
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
Traitement
* Signes cliniques d’un surdosage:
– somnolence,
– brulûres d’estomac,
– indigestion,
– nausées ou vomissements.
* Conduite à tenir:
– transfert immédiat en milieu hospitalier,
– évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,
– Charbon
activé pour diminuer l’absorption du naproxène.
– traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Un comprimé à deux cent vingt mg, à renouveler si nécessaire toutes les huit à douze heures,
– En cas de douleur ou de fièvre intense, deux comprimés à deux cent vingt mg en une prise.
– Ne pas dépasser trois comprimés à deux cent
vingt mg, soit six cent soixante mg par jour.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de
douleur.
– Elles doivent être espacées d’environ 8 heures.