PRAGMAREL 2.5 % solution buvable (arrêt de commercialisation)
PRAGMAREL 2.5 % solution buvable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION BUVABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : UPSAProduit(s) : PRAGMAREL
Evénements :
- octroi d’AMM 17/7/1984
- publication JO de l’AMM 21/9/1984
- mise sur le marché 15/12/1987
- arrêt de commercialisation 15/12/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327306-9
1
flacon(s)
40
mlEvénements :
- inscription SS 6/5/1988
- arrêt de commercialisation 15/12/1995
- radiation SS 1/11/1996
- radiation collectivités 1/11/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 5.87 F
Prix public TTC : 10.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- TRAZODONE CHLORHYDRATE 25 mg
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- GLYCEROL excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-X05.
Les effets biochimiques vraissemblablement à l’origine de l’effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage présynaptique de la sérotonine par les plaquettes (modèle pharmacologique in vitro réprésentatif du neurone sérotoninergique).
La trazodone agit comme un antagoniste des récepteurs alpha-1, et à un moindre degré, des récepteurs alpha-2 : les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
L’amélioration portant spécifiquement sur l’humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques tels que le ralentissement idéomoteur, l’insomnie ou l’anxiété.
Cette notion doit être prise en compte avant l’interruption d’un traitement pour raison d’inefficacité, ainsi que dans l’ajustement des doses efficaces.
- ***
Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés). - DEPRESSION
- SOMNOLENCE
Ces effets secondaires ont été signalés après les premières prises, mais cèdent généralement avec la poursuite du traitement. - SEDATION
cède le plus souvent à la poursuite du traitement. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Ces effets secondaires ont été signalés cèdent généralement à la poursuite du traitement. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Ces effets secondaires cèdent généralement à la poursuite du traitement. - TROUBLE DIGESTIF
Ces effets secondaires cèdent généralement à la poursuite du traitement. - VERTIGE
Ces effets secondaires cèdent généralement à la poursuite du traitement. - PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
Leur apparition doit faire cesser le traitement. - ERUPTION CUTANEE
Leur apparition doit faire cesser le traitement. - SYNDROME SEROTONINERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
En association, impose l’arrêt du traitement. - RISQUE SUICIDAIRE
Levée de l’inhibition psychomotrice, liée à la nature même de la maladie dépressive. - ACCES MANIAQUE
Avec apparition d’épisodes maniaques, liée à la nature même de la maladie dépressive. - DELIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
PSYCHOTIQUES
- MISE EN GARDE
– risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trazodone sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit. - SUJET AGE
La trazodone doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant
une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de véhicules à moteurs.
- HYPERSENSIBILITE
à la trazodone. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide).
Contre-indications relatives : association avec les IMAO -A (moclobémide, toloxatone), l’alcool. - GROSSESSE (relative)
Chez l’animal, les études n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène.
En l’absence d’observations de grossesses exposées à la trazodone, l’utilisation chez la femme enceinte est déconseillée. - ALLAITEMENT (relative)
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement .
Traitement
En cas de surdosage volontaire ou accidentel, la principale manifestation est la somnolence. L’isssue est a priori bénigne, dans la mesure où d’autres médicaments n’ont pas été absorbés simultanément. Dans le doute, il y a lieu de faire hospitaliser
immédiatment le malade dans un service spécialisé et de faire évacuer le produit ingéré.
Le traitement symptomatique consiste en une réanimation sous étroite surveillance des fonctions vitales.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– La posologie usuelle pour le traietment de la dépression varie de trois cents à six cents mg par jour;
La posologie initiale est le plus souvent de cent à deux cents mg par jour, administrés le soir, puis cent à deux cents mg
supplémentaires, matin et/ou midi, au bout de trois à quatre jours. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après trois semaines de traitement effectif à doses efficaces.
– Chez le sujet âgé, la posologie usuelle est réduite de moitié.
– Durée de
traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
– Traitements psychotropes associés
: l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de
l’inhibition.
.
Mode d’Emploi :
Utiliser les formes adaptées en fonction de la dose journalière prescrite.
Répartir les doses en deux à trois prises, au cours des principaux repas.
La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le
sommeil.