ROHYPNOL 2 mg comprimés (arrêt de commercialisation)
ROHYPNOL 2 mg comprimés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – RO. 4200
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : ROHYPNOL
Evénements :
- octroi d’AMM 21/3/1973
- mise sur le marché 1/1/1978
- arrêt de commercialisation 1/8/1996
- retrait d’AMM 7/8/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 553323-8
10
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/PVDC/alu
roseEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 21/3/1973
- agrément collectivités 18/12/1993
- arrêt de commercialisation 1/8/1996
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- FLUNITRAZEPAM 2 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- TALC excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-D03.
-
Insomnie rebelle au dosage unitaire inférieur.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle. - SENSATION DE VERTIGE
Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle. - AMNESIE ANTEROGRADE
Signalée essentiellement pour les formes injectables des benzodiazépines. - REACTION PARADOXALE
Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique. - IRRITABILITE
Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique. - AGRESSIVITE
Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique. - CONFUSION ONIRIQUE
Chez certains sujets on a pu observer des réactions paradoxales à type d’irritabilité, agressivité, subexcitation, syndrome de confusion onirique. - ERUPTION CUTANEE
De type maculopapuleux, prurigineuses.
Effet en rapport avec la sensibilité individuelle du sujet. - SYNDROME DE SEVRAGE
– A l’arrêt brutal du traitement un syndrome de sevrage peut survenir plus rapidement avec les benzodiazépines à demi-vie courte (inférieure à 24 heures) qu’avec les benzodiazépines à demi-vie longue (quelques jours).
– Possibilité d’incidents mineurs (irritabilité, anxiété, myalgies, tremblements, rebond d’insomnies et cauchemars, nausées et vomissements).
– Exceptionnellement d’incidents majeurs (convulsions isolées, état de mal myoclonique avec syndrome confusionnel), pouvant survenir après quelques jours et généralement précédé de symptomes mineurs.
- ***
– Toutes les insomnies ne justifient pas systématiquement la prise d’un médicament hypnotique.
– Il convient de débuter le traitement avec la forme la plus faible en cas de recours à la forme unitaire fortement dosée, tenter de revenir périodiquement à une posologie inférieure pour faciliter l’arrêt du traitement qui doit être aussi cours que possible. - DUREE DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit pas être poursuivi inutilement car, peu d’études actuellement disponibles permettent d’apprécier le maintien de l’efficacité d’un traitement au long cours. - ARRET DU TRAITEMENT
Phénomène de sevrage : un syndrome de sevrage peut survenir à l’arrêt brutal d’un traitement prolongé, surtout à doses élevées dans de telles situations, il est recommandé par prudence, de réduire progressivement les doses, ou en cas d’arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade. - GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, le risque tératogène, s’il existe, est vraisemblablement extremement faible, un effet tératogène a été évoqué pour certaines benzodiazépines mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques rétrospectives ; dans ces conditions, il parait préférable d’éviter la prescription de ces substances au cours du premier trimestre de la grossesse.
Eviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre en raison d’un risque d’hypotonie, d’hypothermie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. - ALLAITEMENT
L’utilisation de benzodiazépines pendant la période de lactation n’est pas recommandée du fait du passage dans le lait maternel. - MYASTHENIE
Surveillance accrue. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Adapter la posologie. - BOISSONS ALCOOLISEES
Absorption formellement déconseillée pendant le traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risque de somnolence résiduelle diurne. - UTILISATEUR DE MACHINE
Risque de somnolence résiduelle diurne. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Adapter la posologie.
Traitement
– Sommeil très profond ou coma selon la quantité ingérée.
– Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Adulte : en cas d’insomnie rebelle au dosage unitaire inférieur un comprimé à prendre au moment même du coucher sujet âgé : Préférer l’emploi de Rohypnol un milligramme.
.
Mode d’Emploi :
A prendre au moment même du
coucher.
L’induction du sommeil est parfois inférieure à 10 minutes (80% des sujets dorment en moins de 30 minutes).