THERALENE PECTORAL ADULTE ET ENFANT sirop (arrêt de commercialisation)
THERALENE PECTORAL ADULTE ET ENFANT sirop (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : adulte, enfant + de 30 mois
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : THERALENE
Evénements :
- octroi d’AMM 27/8/1963
- mise sur le marché 15/9/1964
- arrêt de commercialisation 1/2/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310532-0
1
flacon(s)
150
ml
verreEvénements :
- inscription SS 23/11/1963
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 150
ml- ALIMEMAZINE TARTRATE 37.50 mg
- CODETHYLINE CHLORHYDRATE 120 mg
- EPHEDRINE CHLORHYDRATE 150 mg
- AMMONIUM ACETATE 3.75 g
- ASCORBIQUE ACIDE excipient
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
- SULFITE DE SODIUM excipient
- RHUM aromatisant
- AROME BANANE aromatisant
- BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
L’alimémazine est un antitussif; antihistaminique actif sur les récepteurs H1 centraux et périphériques.
L’alimémazine possède aussi des propriétés sédatives et faiblement anticholinergiques.
La codéthyline est un antitussif d’action centrale; alcaloïde de l’opium, dépresseur des centres respiratoires.
Ephédrine : broncho-dilatateur, vasoconstricteur.
Acétate d’ammonium : stimulant des sécrétions bronchiques.
-
Proposé dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier allergiques et irritatives.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets indésirables de la codéthyline sont comparables à ceux des autres opiacés mais, aux doses thérapeutiques plus rares et plus modérés. - SOMNOLENCE
- EFFET ATROPINIQUE
Présence d’alimémazine. - HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- CONSTIPATION
- RETENTION D’URINE
- CONFUSION MENTALE
Chez le sujet âgé. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Chez le sujet âgé, chez l’enfant et le nourrisson. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- PHOTOSENSIBILISATION
- DYSKINESIE TARDIVE
Des cas ont été décrits après administration d’alimémazine (troubles extrapyramidaux, tremblement, hypertonie, akinésie- notés en fait à de très fortes posologies). - LEUCOPENIE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- VERTIGE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- BRONCHOSPASME
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- DEPENDANCE
Aux doses suprathérapeutiques. - SYNDROME DE SEVRAGE
A l’arrêt brutal de doses suprathérapeutiques observé chez l’utilisateur ou le nouveau-né de mère toxicomane. - CEPHALEE
Présence d’éphédrine. - CRISE HYPERTENSIVE
- PALPITATION
Arythmie en cas de traitement digitalique. - DOULEUR PRECORDIALE
- HYPERSUDATION
- ANXIETE
- TREMBLEMENT
- INSOMNIE
- MISE EN GARDE
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre, notamment asthme, dilatation des bronches, obstacles intrabronchiques, cancer, affections endobronchiques, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux du cardiaque.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risque de somnolence. - UTILISATEUR DE MACHINE
Risque de somnolence. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Peut être majorée. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Présence d’éphédrine: prudence chez les insuffisants cardiaques et tous les sujets particulièrement sensibles aux effets cardiaques et vasopresseurs de l’éphédrine. chez les diabétiques et les sujets âgés. - DIABETE
7,8g de sucre par cuillérée à soupe. - SUJET AGE
La posologie initiale sera diminuée de 50% et pourra éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins. - GROSSESSE
En l’absence de données sur la codéthyline, il est préférable de ne pas utiliser Théralène Pectoral pendant le premier trimestre de la grossesse; de même l’innocuité des antihistaminiques n’a pas été établie chez la femme enceinte. - ALLAITEMENT
Par prudence éviter l’administration pendant l’allaitement.
.Passage inconnu dans le cas de l’alimémazine.
.Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez les nourrissons après ingestion par la mère de codéine à des doses suprathérapeutiques.
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Quel que soit son degré, en raison de l’effet dépresseur des centres respiratoires et de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique. - ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques. - TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- TRAITEMENT PAR IMAO
- ACIDOSE
- HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
- INSUFFISANCE CORONARIENNE
- MYOCARDIOPATHIE OBSTRUCTIVE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- HYPERTHYROIDIE
Traitement
Il n’a été signalé ni surdosage, ni intoxication par Théralène Pectoral. Il associerait de manière variable les manifestations de surdosage des divers constituants.
– Signes de surdosage en alimémazine
. Chez l’enfant: le tableau clinique est dominé par
l’excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose et convulsions; ces dernières surviennent par intermittence.
Les tremblements et les mouvements athétosiques peuvent en être les prodromes. Pupilles fixes et dilatées, rougeur
des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents qui rapellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui s’aggrave avec collapsus cardio-circulatoire. La mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.
.
Chez l’adulte:
le tableau est différent. La dépression et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions. La fièvre et la rougeur des téguments sont plus rares.
Signes de surdosage en codéthylline:
. Chez l’enfant: ralentissement de
la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histaminolibération (bouffisures du visage, éruption urticarienne, collapsus), rétention d’urine.
. Chez l’adulte: dépression aigüe des centres respiratoires (cyanose,
ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissement, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).
Signes de surdosage en éphédrine: excitation, hallucinations, psychose paranoïde, hypertension, troubles du rythme ventriculaire.
Conduite à
tenir:
traitement symptomatique en cas d’intoxication sévère, avec éventuellement assistance respiratoire et anticonvulsivants.
L’antidote de la codéthylline est la naloxone.
L’élimination de l’éphédrine est favorisée par l’acidification des urines.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Moduler la posologie en fonction de l’intensité des troubles. Répartir les prises au cours de la journée et/ou en fonction de l’horaire des crises de toux.
-Adulte: cinquante milligrammes de codéthylline chlorhydrate par jour en
quatre prises, soit quatre cuillérées à soupe par jour.
-Enfant: moduler la posologie en fonction de l’âge et du poids:
De trente mois à huit ans: zéro milligramme trois (0,3 mg) de codéthyline chlorhydrate par kilo par jour ( quatre milligrammes à sept
milligrammes deux (7,2 mg) environ), soit une à deux cuillérées à café à répartir dans la journée.
-De huit à quatorze ans: zéro milligramme six (0,6mg) de codéthyline chlorhydrate par kilo par jour (quatorze milligrammes quatre (14,4mg) à vingt
milligrammes environ), soit trois à six cuillérées à café à répartir dans la journée.
.
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Mode d’Emploi:
Traitement symptomatique de courte durée.