UMULINE NPH 100 UI/ml suspension injectable en stylo-prérempli
UMULINE NPH 100 UI/ml suspension injectable en stylo-prérempli
Introduction dans BIAM : 15/12/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
action intermédiaire – en stylo-prérempli.
Etat : commercialisé
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 30/12/1998
- publication JO de l’AMM 13/7/1999
- mise sur le marché 1/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348788-2
5
stylo(s) injecteur(s)
3
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 23/10/1999
- inscription SS 23/10/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
NE PAS CONGELER
A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 215.31 F
Prix public TTC : 268.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 3
ml- INSULINE HUMAINE 300 U.I.
Insuline humaine biogénétique (ADN d’origine recombinante)
- METACRESOL conservateur (excipient)
- GLYCEROL excipient
- PHENOL conservateur (excipient)
- SULFATE DE PROTAMINE excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE excipient
- OXYDE DE ZINC excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
Umuline NPH Pen est une suspension stérile formée d’un précipité blanc cristallisé d’insuline humaine isophane dans un tampon phosphate, amenée à un pH compris entre 6.9 et 7.5.
L’activité principale de l’insuline est la régulation du métabolisme glucidique.
De plus, les insulines ont des actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, d’acides gras, du glycérol, de protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu’une diminution de la glycogénolyse, de la néoglycogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l’élimination des acides aminés.
Le profil d’activité type (courbe d’utilisation du glucose), les variations en temps et/ou en intensité d’activité de l’insuline peuvent être représentés sur une courbe. La variabilité individuelle dépend des facteurs suivants : dose, site d’injection, température et activité physique du patient.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique de l’insuline ne constitue pas un reflet de l’action métabolique de l’hormone. Il est donc plus approprié d’étudier les courbes correspondant à l’utilisation du glucose afin de déterminer l’activité de l’insuline.
- ***
Traitement des patients atteints de diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant pour maintenir un équilibre glycémique normal. Umuline NPH Pen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant et pour le contrôle du diabéte . - DIABETE INSULINODEPENDANT
- LIPODYSTROPHIE
Des cas de lipodystrophie peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Umuline demeure minime. - RESISTANCE A L’INSULINE
Des cas d’insulino-résistance peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Umuline demeure minime. - REACTION ALLERGIQUE LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTIONDes cas d’allergie peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Umuline demeure minime.
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L’hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu’à la mort. - REACTION ALLERGIQUE GENERALE
Dans le cas exceptionnel d’une allergie grave à Umuline, un traitement doit être instauré immédiatement. Le passage à une autre insuline ou une désensibilisation peut alors s’avérer nécessaire.
- PRECAUTIONS PARTICULIERES
Transfert d’une autre insuline : certains patients traités préalablement par des insulines d’origine animale peuvent nécessiter une réduction de la dose et/ou un changement des proportions des préparations rapides/intermédiaires, surtout les patients étroitement contrôlés et à tendance hypoglycémique.
Cette diminution de la dose peut intervenir dès le transfert ou être progressivement instaurée sur une période de plusieurs semaines.
Toute diminution des besoins en insuline entraîne un risque d’hypoglycémie ; le médecin traitant et le patient doivent être prévenus de cette éventualité. Le risque peut être considéré comme minime si la dose quotidienne est inférieure à 40 UI. Les patients insulino-résistants, recevant une dose quotidienne supérieure à 100 UI, doivent être hospitalisés lors d’un tel transfert.
Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. - PRECAUTION GENERALE
Les patients dont la glycémie s’améliore de façon importante, par exemple grâce à l’insulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs d’hypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs d’hypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d’autres médicaments tels que les bêtabloquants. L’hypoglycémie non corrigée ou les réactions d’hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort. - TROUBLES ENDOCRINIENS
Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne. - INSUFFISANCE RENALE
Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas d’insuffisance rénale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas d’insuffisance hépatique. - TROUBLES PSYCHIQUES
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives. - GROSSESSE
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par l’insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisièmes trimestres.
Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. - ALLAITEMENT
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime alimentaire ou des deux. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués, ou ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances. - SPORTIFS
- HYPOGLYCEMIE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
Les préparations d’Umuline ne peuvent en aucun cas être administrée par voie intraveineuse à l’exception d’Umuline Rapide.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Il n’existe aucune définition spécifique du surdosage en insuline. En effet, la glycémie résulte d’interactions complexes entre la concentration d’insuline sérique, la disponibilité du glucose et d’autres processus métaboliques.
L’hypoglycémie peut être
due à un excès d’insuline par rapport à l’apport alimentaire et à la dépense énergétique.
L’hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
Les épisodes d’hypoglycémie légère
seront compensés par l’administration orale de glucose ou d’autres produits sucrés.
Une hypoglycémie moyennement sévère peut être corrigée par l’administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’une prise orale de glucides lorsque le
patient est suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou
sous-cutanée. Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Le dosage est déterminé par le médecin, selon les besoins du patient.
– L’administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les points d’injection doivent varier afin de ne pas
utiliser le même point d’injection plus d’une fois par mois environ.
– Lors de l’injection de toute préparation d’insuline Umuline, s’assurer que l’aiguille n’a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point
d’injection.
.
Mode d’emploi :
– Umuline NPH doit être administré par injection sous-cutanée et peut également , bien que ce ne soit pas conseillé, être administrée par injection intra-musculaire. Cette préparartion ne doit pas être administrée par voie
intraveineuse.
– L’adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.
Au besoin, des cartouches individuelles d’Umuline Rapide et d’Umuline NPH peuvent être utilisée pour
administrer séparément la dose correcte de chaque présentation, en remplacement des présentations d’Umuline prémélangées.
A) Préparation d’une dose :
– Avant utilisation, faire rouler le stylo d’avant en arrière entre les mains 10 fois. Faire pivoter
alors le stylo de haut en bas doucement, 10 fois, jusqu’à la remise en suspension de l’insuline qui doit prendre un aspect uniformément trouble ou laiteux. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation de mousse peut gêner la mesure correcte de la
dose.
– Examiner régulièrement les cartouches et ne pas les utiliser si elles présentent des grumeaux ou si des particules blanches sont collées au fond ou aux parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré.
– Les cartouches d’Umuline ne sont pas
conçues pour la réalisation d’un mélange d’insulines. Une fois vides, les cartouches ne peuvent être réutilisées.
Remise en suspension de l’insuline : Oter le capuchon du stylo. Faire rouler le stylo entre les paumes des mains 10 fois. Puis renverser 10
fois le stylo, jusqu’à ce que l’insuline soit bien mélangée.
Mettre toujours une aiguille avant de régler le stylo, de sélectionner et d’injecter la dose d’insuline. Le stylo doit toujours être réglé avant chaque injection. Un mauvais réglage du stylo
peut entraîner une dose inexacte.
I- Réglage du stylo (vérification du débit d’insuline) :
1) La flèche doit apparaître dans la fenêtre de lecture. Si la flèche n’est pas affichée, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’à l’affichage de la flèche et jusqu’à ce qu’un cran d’arrêt soit détecté ou que l’alignement soit visible.
2) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu’à ce que le chiffre <0> apparaisse dans la fenêtre de lecture. La dose ne peut
être réglée tant que la bague de dosage n’est pas tirée.
3) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à l’affichage du chiffre <2>.
4) Tenir le stylo verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, et donner de petites
tapes sur le cylindre transparent porteur de la cartouche pour que toutes les bulles d’air présentes remontent à la surface. Presser le bouton d’injection jusqu’à ce qu’un déclic audible ou perceptible se produise. Une petite goutte d’insuline doit se
former à l’extrémité de l’aiguille. Si la goutte d’insuline n’apparaît pas, répéter ces 4 étapes.
II- Sélection de la dose :
1) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de
lecture et qu’un cran d’arrêt soit détecté ou que l’alignement soit visible.
2) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu’à ce que le chiffre « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture. La dose ne peut être réglée tant que la bague
de dosage n’est pas tirée.
3) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la dose désirée apparaisse dans la fenêtre de lecture. Dans le cas où une dose trop élevée est sélectionnée, tourner la bague de dosage vers
l’arrière (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu’à ce que la dose correcte soit affichée.
Vous ne pouvez pas sélectionner de dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
B) Injection de la dose :
Se laver les mains.
Choisir un site d’injection. Nettoyer la peau. Retirer le capuchon de l’aiguille. Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer selon les instructions du médecin.
Appuyer sur le bouton d’injection avec le pouce jusqu’à
ce qu’un déclic soit détectable. Attendre 5 secondes. Retirer l’aiguille et appliquer une pression douce sur le point d’injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
A l’aide du capuchon extérieur, dévisser l’aiguille une fois l’injection
terminée, et la jeter conformément aux règles de sécurité. Cette opération permet de maintenir la stérilité et d’empêcher les fuites, d’éviter également un retour d’air, et le risque de colmatage de l’aiguille. Replacer le capuchon sur le stylo.
C)
Evacuation des récipients et des aiguilles usés :
N’utiliser les aiguilles qu’une seule fois. Jeter les aiguilles de manière à ne pas provoquer d’accident. Les aiguilles et les stylos ne doivent être utilisés que par une seule personne. Les stylos
Umuline Pen peuvent être utilisés jusqu’à épuisement du produit puis convenablement jetés.