LURSELLE 250 mg comprimés (arrêt de commercialisation)
LURSELLE 250 mg comprimés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – DH 581
Forme : COMPRIMES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : CASSENNE MARIONProduit(s) : LURSELLE
Evénements :
- octroi d’AMM 3/1/1980
- publication JO de l’AMM 9/8/1980
- mise sur le marché 15/9/1980
- arrêt de commercialisation 1/6/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323256-7
4
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 3/7/1980
- inscription SS 3/7/1980
- arrêt de commercialisation 1/6/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PROBUCOL 0.25 g
- LACTOSE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- POLYSORBATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPOLIPEMIANT (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C10A-X02.
Sans parenté chimique avec les autres hypocholestérolémiants (résines) ou hypolipémiants (fibrates) connus.
Son action porte essentiellement sur l’abaissement du cholestérol des LDLdont le rôle déterminant, au plan du risque vasculaire, est bien établi. Une baisse du cholestérol des HDL est parfois observée.
En association avec le régime, l’effet se manifeste à partir du 2ème mois de traitement, avec une baisse moyenne de 15%, effet qui se maintient ensuite chez la plupart des patients ou même s’accentue (25%) chez les bons répondeurs.
Dans tous les cas, l’effet du produit ne peut venir que renforcer la baisse procurée par un régime adapté qui doit rester le traitement de base du trouble lipidique.
Par ailleurs, lors de son utilisation prolongée dans les hypercholestérolémies majeures avec dépots cholestéroliques, il a été observé une régression des xanthomes tendineux (et la disparition des xanthélasmas) dans un délai de 1 à 2 ans et ceci chez environ la moitié des patients qui en étaient porteurs.
Le mécanisme d’action du Lurselle n’est pas complètement élucidé.
Par contre, il est clairement établi que le probucol n’interfère pas avec les dernières étapes de la biosynthèse hépatique du cholestérol (pas d’augmentation des précurseurs toxiques du cholestérol :
desmostérol et 7 déhydrocholestérol) et qu’il n’entraîne pas d’accumulation du cholestérol dans les tissus.
-
Hypercholestérolémies :
– lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant
– lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risques associés.
Remarque:
L’efficacité dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose n’a pas été démontrée.
– Chez l’enfant :
En l’absence d’une étude à long terme chez l’enfant, cette spécialité est réservée à l’adulte.
- NAUSEE
Effet transitoire n’entravant que rarement la poursuite du traitement. - DIARRHEE
Effet transitoire n’entravant que rarement la poursuite du traitement. - METEORISME
Effet transitoire n’entravant que rarement la poursuite du traitement. - PRURIT
- ERUPTION URTICARIENNE
- EOSINOPHILIE
Modérée et transitoire. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- HYPERSENSIBILITE
Avec vertiges et palpitations à chaque prise. - HYPERSUDATION
- COMMENTAIRE GENERAL
En dehors de quelques variations modérées et transitoires, il n’a pas été observé de variations des tests hépatiques y compris la gamma-glutamyl transpeptidase.
La surveillance prolongée de plus de mille malades entres dans un protocole commun et dont certains ont été suivis plus de dix ans aux USA, suggère une bonne tolérance à long terme. Toutefois, cette étude n’a pas comporté de comparaison à long terme avec des sujets témoins non traités.
Expérimentalement, les contrôles de l’histologie hépatique, à court terme chez le rat et à long terme chez le singe, ont montré un aspect strictement normal, notamment en ce qui concerne l’aspect et le nombre des péroxysomes chez le rat.
Par ailleurs, l’acceptabilité par le malade a été excellente au cours des études cliniques.
- MISE EN GARDE
Si après une période d’administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante de la cholestérolémie n’est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
L’expérience française de surveillance du probucol en clinique n’a pas révélé d’anomalies cardiaques imputables au produit. Toutefois, les anomalies observées chez le chien mongrel (sensibilité d’espèce) et chez le singe dans des conditions expérimentales tout à fait particulières conduisent à rester vigilant.
L’administration de Lurselle doit être évitée chez les malades présentant des signes de myocardiopathie ou d’arythmie ventriculaire.
Lors de la surveillance régulière de l’ECG, on attachera une valeur particulière à la surveillance du QT. - ENFANT
En l’absence d’une étude à long terme chez l’enfant.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- GROSSESSE
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence de données précises chez l’espèce humaine, la prescription de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte. De même, pour tenir compte d’une longue demi-vie, il est recommandé d’arrêter Lurselle six mois avant le souhait d’une grossesse. - ALLAITEMENT
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence de données précises chez l’espèce humaine, la prescription de ce médicament est contre-indiquée en période d’allaitement.
Traitement
En dehors d’une toxicité d’espèce chez le chien mongrel (sensibilisation du myocarde à l’adrénaline, non reproductible dans les autres espèces testées) et chez le singe dans des conditions expérimentales tout à fait particulières (très fortes doses de
probucol mélangées au régime athérogène lors d’une pré-étude dans l’athérosclérose expérimentale), le Lurselle est apparu dépourvu de toute toxicité aiguë (rat, souris : DL50 supérieure à 5000mg/kg) ou chronique (2 ans chez le rat, 8 ans chez le singe).
Par ailleurs, chez l’homme, il n’a pas été rapporté, à ce jour, de données cliniques concernant des situations de surdosage de Lurselle.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Deux comprimés le matin et deux comprimés le soir, au cours du repas (en complément du régime qui doit être toujours régulièrement suivi).
.
Mode d’Emploi :
Les dosages du cholestérol et des triglycérides seront systématiquement
pratiqués au bout de quelques mois.
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique qui doit être très prolongé et dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.
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Incompatibilité Physico-Chimique :
Le
probucol est très peu soluble en milieu aqueux.