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UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml solution injectable IV en amp (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : UN-ALFA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/1/1992
  3. mise sur le marché 15/2/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557298-8
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/10/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 700 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • ALFACALCIDOL 0.002 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C03.
     Le UN-ALFA est un précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3.
     Le UN-ALFA augmente l’absorption intestinale du calcium et du phosphore. Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n’abaisse les taux élevés de l’hormone parathyroïdienne que si l’hyperphosphorémie est contrôlée. Son action continue de s’exercer même lorsque la 1-alpha hydroxylation rénale est perturbée.
     Après administration IV, UN-ALFA exercerait une action freinatrice directe sur la sécrétion de parathormone, indépendante de la modification de la calcémie.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement de l’hyperparathyroïdisme non freinable (tertiaire) chez l’insuffisant rénal chronique en hémodialyse.
  3. OSTEODYSTROPHIE RENALE
     Traitement de l’hyperparathyroïdisme non freinable (tertiaire) chez l’insuffisant rénal chronique en hémodialyse.

  Effets secondaires

  2. CALCIFICATION DES TISSUS MOUS
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Le risque majeur de l’alfacalcidol est l’hypercalcémie et l’hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctive, peau, vaisseau, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

  3. HYPERSENSIBILITE (RARE)
     – Des manifestations à type d’hypersensibilité sont possibles et doivent faire interrompre le traitement par UN-ALFA IV.
     – Dû à la presence de propylèneglycol.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     – Surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.
     
     – Doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques. La surveillance sera plus fréquente :
     
     – Pendant la période d’établissement de la posologie utile.
     
     – Et au moment ou l’efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitemen des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
     
     Dans tous les cas, il convient d’éviter l’apparition d’une hypercalcémie, d’une hyperphosphorémie.
     
     – L’hyperphosphorémie sous UN-ALFA devra être contrôlée.
  3. MISE EN GARDE
     L’hyperparathyroïdisme primaire et les ostéomalacies par intoxication à l’aluminium ne sont pas justiciables d’un traitement par le UN-ALFA.
  4. RECOMMANDATION
     Une intoxication aluminique sera systématiquement recherchée et traitée d’autant qu’elle est favorisée par le traitement par le UN-ALFA.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Il est préférable de n’utiliser ce produit qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part.
  3. ALLAITEMENT
     Il est préférable de n’utiliser ce produit qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part.
  4. HYPERCALCEMIE
     Quelle qu’en soit la cause.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Au propylèneglycol.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’hypercalcémie, le traitement par UN-ALFA doit être immédiatement interrompu : la calcémie doit être dosée chaque jour jusqu’à ce que la calcémie revienne à la normale, le traitement par UN-ALFA pourra être repris à la dose habituellement
  administrée diminuée de moitié.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte, la posologie initiale sera de un demi a un microgramme administré dans la tubulure, (ligne veineuse) a la fin de chaque seance d’hémodialyse.
  – Chez l’enfant de moins de vingt kg, la posologie initiale sera de
  cinquante nanogrammes par kilo et par jour administré à la fin de chaque séance d’hémodialyse.
  – La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, la phosphorémie et le produit phosphocalcique.
  –
  L’augmentation des doses sera progressive, après une ou mieux deux semaines de posologie constante.
  .
  Mode d’Emploi :
  – La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l’utilisation.
  – Injection intraveineuse lente en 30
  secondes.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Il est souhaitable de ne pas mélanger UN-ALFA avec d’autres médicaments.

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