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EFFERALGAN 500 mg comprim

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – DAFALGAN
  nom ancien – PARACETAMOL 500MG UPSA

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : EFFERALGAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/6/1982
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1982
  3. mise sur le march 1/1/1985
  4. rectificatif d’AMM 26/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325675-7
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/9/1984
  2. inscription SS 19/9/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.98 F
  
  Prix public TTC : 12.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % sont limins sous forme inchange. La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     – Insuffisant rnal : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. SURDOSAGE
     – Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     
     Doses maximales recommandes :
     -chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas dpasser 80 mg/kg/j.
     -chez l’enfant de 38 50 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas excder 3 g par jour.
     -chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas excder 4 g/j.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de comprim est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse route.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
  Symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une
  ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  – Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de
  la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  -Prlever un tube de sang pour faire le dosage
  plasmatique initial de paractamol.
  – Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
  – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou voie orale si possible
  avant la 10 me heure.
  -Traitement sympromatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’administration :
  Voie orale.
  Les comprims sont avaler avec une boisson (par exemple : eau, lait , jus de fruit).
  Posologie :
  Cette prsentation est rserve l’adulte et l’enfant partir de 27 kg (soit environ partir de 8 ans).
  Chez
  l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation adapte. Les ges approximatifs en fonction du poids sont donnes titre d’information.
  La dose quotidienne de
  paractamol recommande est d’environ 60 mg/kg/jour, rpartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
  Pour les enfants ayant un poids de 27 40 kg (environ 8 13 ans), la posologie est de 1
  comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 6 heures,sans dpasser 4 comprims par jour.
  Pour les enfants ayant un poids de 41 50 kg (environ 12 15 ans), la posologie est de 1 comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 4
  heures, sans dpasser 6 comprims par jour.
  Pour les adultes et les enfants dont le poids est suprieur 50 kg ( partir d’envron 15 ans) ;
  La posologie unitaire usuelle est de 1 2 comprims 500 mg par prise, renouveler en cas de besoin au bout
  de 4 heures minimum.
  Il n’est gnralement pas ncessaire de dpasser de dpasser 3 g de paractamol par jour, soit 6 comprims par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut tre augmente jusqu’ 4 g par jour, soit 8
  comprims par jour.
  Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

  Doses maximales recommandes :
  -chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas dpasser 80 mg/kg/j.
  -chez l’enfant de 38 50 kg, la dose totale
  de paractamol ne doit pas excder 3 g par jour.
  -chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas excder 4 g/j.

  * Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de
  douleur ou de fivre.
  – Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
  – Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de 4 heures minimum.

  Insuffisance rnale svre
  (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min) :
  L’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures. La dose de paractamol ne devra pas dpasser 3 g par jour, soit 6 comprims.

  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas
  mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
  En consquence, le paractamol, dans les
  conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
  Allaitement :
  A doses thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

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