ATHYMIL 10 mg comprimés pelliculés
ATHYMIL 10 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – TOLVON
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ORGANON S.A.Produit(s) : ATHYMIL
Evénements :
- octroi d’AMM 6/3/1978
- mise sur le marché 1/6/1979
- publication JO de l’AMM 5/12/1980
- rectificatif d’AMM 15/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 321504-3
1
plaquette(s) thermoformée(s)
30
unité(s)
blancEvénements :
- inscription SS 28/3/1979
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.58 F
Prix public TTC : 39.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MIANSERINE CHLORHYDRATE 10 mg
- AMIDON DE BLE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- METHYLCELLULOSE excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 8000 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-X03.
Les études chez l’homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative, et un effet régulateur du sommeil.
Elles ont montré également l’absence d’effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l’ingestion. La demi-vie d’élimination est de 17 heures environ.
La biodisponibilité est d’environ 30 %.
La miansérine se fixe à 90 % sur les protéines plasmatiques et cette fixation n’est pas modifiée par l’administration concomitante d’antidépresseurs, de neuroleptiques ou d’anxiolytiques.
Le métabolisme hépatique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation, soit par N-oxydation. Ces métabolites sont excrétés à 70 % dans l’urine et le reste dans les fèces. L’excrétion dans le lait est négligeable.
- ***
Etats dépressifs majeurs (c’est à dire caractérisés). - DEPRESSION
- SOMNOLENCE
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
- POIDS(AUGMENTATION) (RARE)
- DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
- OEDEME (RARE)
- TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
- ICTERE (RARE)
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEUn contrôle de l’hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente de la fièvre, une angine ou d’autres signes d’infection.
- BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
Observée après la première prise du médicament. - HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
Observée après la première prise du médicament. - LEVEE DE L’INHIBITION PSYCHOMOTRICE
Avec risque suicidaire. Effet lié à la nature même de la maladie dépressive. - ACCES MANIAQUE
Avec apparition d’épisodes maniaques. Effet lié à la nature même de la maladie dépressive. - DELIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET PSYCHOTIQUERéactivation d’un délire chez les sujets psychotiques. Effet lié à la nature même de la maladie dépressive.
- MISE EN GARDE
– Tendance suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite. - DEBUT DE TRAITEMENT
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique. - EPILEPSIE
Ou antécédents d’épilepsie :
Il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. - DIABETE
Surveiller la glycémie chez les diabétiques non stabilisés. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la miansérine. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la miansérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la miansérine pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En raison d’un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INTOLERANCE AU GLUTEN
En raison de la présence d’amidon de blé. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Association déconseillée :
– Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la miansérine. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un surdosage accidentel provoque généralement de la somnolence.
Il n’existe pas d’antidote spécifique de la miansérine.
Le traitement en cas de surdosage consiste en l’évacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu’à
l’élimination du produit. Celle-ci n’est pas ameliorée par l’hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 et 90 mg par jour.
Le traitement commencera par 3 comprimés par jour.
Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée
progressivement (en une semaine) .
– Durée de traitement :
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode
dépressif.
– Traitements psychotropes associés :
L’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne
protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
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Posologie particulière
Chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
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Mode d’Emploi :
Les comprimés sont à avaler sans
croquer.
La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas une prise ne devrait pas excéder 60 mg) .