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MONURIL ADULTE 3 g granulé pr sol buv en sachet

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  sachet
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ZAMBON FRANCE

  Produit(s) : MONURIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/8/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/1/1990
  3. mise sur le marché 18/6/1990
  4. rectificatif d’AMM 21/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332092-3
  
  1
  sachet(s)
  8
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/5/1990
  2. inscription SS 11/5/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 60.45 F
  
  Prix public TTC : 78.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 8
  g

  Principes actifs

  • FOSFOMYCINE TROMETAMOL 3 g
    fosfomycine trometamol (5,631g) quantite correspondant a fosfomycine

  Principes non-actifs

  • AROME MANDARINE aromatisant
  • AROME ORANGE aromatisant
  • SACCHARINE excipient
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-X01.
     Monuril est un antibiotique dérivé de l’acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).
     Monuril possède un large spectre antibactérien comprenant les germes [G-] et [G+] incluant les germes habituellement responsables d’infections urinaires : Escherichia coli, proteus, klebsiella, enterobacter, pseudomonas, serratia, enterococcus, staphylocoque.
     Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles mais ne sont pas croisées avec d’autres antibactériens.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).
     Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 microg/ml) sont atteintes environ 2-2,5 heures après la prise d’une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d’élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l’adulte sain.
     Monuril est éliminé sous forme active surtout dans les urines où les concentrations maximales sont atteintes 2-4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d’un point de vue bactériologique jusqu’à 36-48 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement monodose de la cystite aigue non compliquée de la femme de moins de 65 ans.
  3. CYSTITE AIGUE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Des troubles digestifs tels que nausées, diarrhées, ont été observés. Ils disparaissent d’eux mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.
  3. NAUSEE
     Cet effet disparaît de lui-même et ne nécessite aucun traitement particulier.
  4. DIARRHEE
     Cet effet disparaît de lui-même et ne nécessite aucun traitement particulier.
  5. ERUPTION CUTANEE
     Cet effet disparaît de lui-même et ne nécessite aucun traitement particulier.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le traitement d’une prise unique de 3 g de fosfomycine n’est pas adapté aux :
     – infections urinaires récidivantes ;
     – infections urinaires survenant chez la femme enceinte ou chez la femme diabétique ou chez la femme immunodéprimée ;
     – infections urinaires à germes multirésistants ou avec anomalies urologiques.
  3. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     Tenir compte de la teneur en saccharose du sachet (2,213 g) en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas d’infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s’impose car il s’agit souvent d’infections urinaires compliquées.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 h à la dose usuelle, avec une clairance de la créatinine de plus de 10 ml/mn.
  6. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal et chez la femme enceinte n’ont pas à ce jour montré d’effet tératogène. Cependant l’infection urinaire de la femme enceinte ne relève pas de ce traitement.
  7. ALLAITEMENT
     La fosfomycine s’élimine par petite quantité dans le lait maternel : par mesure de prudence et en absence d’études précises chez le nouveau-né, il est déconseillé d’administrer Monuril pendant la période d’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Hypersensibilité connue à la fosfomycine.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance à la créatinine inférieure à 10ml/mn.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun effet indésirable comme suite d’un dosage excessif n’a été enregistré jusqu’à présent.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Un sachet en dose unique.

  Mode d’Emploi:
  Ð Dissoudre le contenu du sachet de granulé dans un demi-verre d’eau à prendre à distance des repas.
  Ð La prise de nourriture peut ralentir l’absorption du Monuril avec pour conséquence de moindres
  concentrations urinaires ; Monuril doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.
  

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