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RIVOTRIL 1 mg/1 ml solution injectable diluer

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – RO-5-4023

  
  Forme : SOLUTION A DILUER INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 1 an
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : RIVOTRIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/7/1970
  2. mise sur le march 1/1/1973
  3. validation de l’AMM 21/2/1995
  4. rectificatif d’AMM 20/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 344282-7
  
  6
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  
  6
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 10/4/1973
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.54 F
  
  Prix public TTC : 11.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553324-4
  
  30
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  
  30
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 29.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • CLONAZEPAM 1 mg

  Principes non-actifs

  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-E01.
     Anticonvulsivant.
     * Proprits pharmacocintiques:
     L’effet du clonazepam, par voie veineuse directe, est immdiat dans la majorit des cas et son action peut durer 3 heures.
     50% du produit marqu est limin dans les urines. Le temps de demi-limination est compris entre 32 et 38 heures.
     Dans les urines, on retrouve 4 mtabolites, et aucune trace de clonazepam inchang.
     Dans les fcs, on retrouve, durant les 7 premiers jours qui suivent l’administration, 9 26% de la dose ingre.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’urgence de l’tat de mal pileptique de l’adulte et de l’enfant.
  3. ETAT DE MAL EPILEPTIQUE

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     SUJET SENSIBLE

     Peut survenir en dbut de traitement chez les sujets fragiliss et particulirement sensibles et doit conduire limiter la progression posologique.

  3. ATAXIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     SUJET SENSIBLE

     Incoordination motrice et ataxie peuvent survenir en dbut de traitement chez les sujets fragiliss et particulirement sensibles et doit conduire limiter la progression posologique.

  4. AMNESIE ANTEROGRADE
  5. ENCOMBREMENT BUCCOPHARYNGE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     NOURRISSON ENCEPHALOPATHE

     Une stase salivaire avec encombrement rhinopharyng a pu tre not chez certains nourrissons encphalopathes.

  6. EXCITATION PARADOXALE (EXCEPTIONNEL)
  7. IRRITABILITE (EXCEPTIONNEL)
     Effet paradoxal.
  8. AGRESSIVITE (EXCEPTIONNEL)
     Effet paradoxal.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Recrudescence des crises :
     L’introduction d’un mdicament antipileptique peut, rarement, tre suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indpendamment des fluctuations observes dans certaines maladies pileptiques. En ce qui concerne les benzodiazpines, les causes de ces aggravations peuvent tre : un choix de mdicament mal appropri vis–vis des crises ou du syndrome pileptique du patient, une modification du traitement antipileptique concomitant ou une interaction pharmacocintique avec celui-ci, une toxicit ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une raction paradoxale.
     – Syndrome de sevrage :
     Un syndrome de sevrage avec ventuellement convulsions peut survenir l’arrt brutal d’un traitement.
     Il est recommand par prudence de rduire progressivement les doses.
     Lies la classe :
     – Amnsie :
     Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. La possibilit d’actes automatiques amnsiques est galement dcrite.
     – Ractions paradoxales :
     Chez certains sujets, les benzodiazpines et produits apparents peuvent provoquer des ractions paradoxales :
     . aggravation de l’insomnie, cauchemars ;
     . agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit ;
     . ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs.
     Elles imposent l’arrt du traitement.
  3. ALCOOL
     Ce mdicament contient 159 mg d’alcool par ampoule de 1 mg/ml. Il est dconseill chez les patients souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’pilepsie, de mme que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
  4. CONTROLE MEDICAL
     Un contrle de la frquence et de l’intensit ou de la dure des crises permet de suivre l’efficacit et la tolrance du clonazpam.
  5. MYASTHENIE
     La prise de clonazpam doit se faire sous surveillance accrue.
  6. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
     Lie la classe :
     Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression, dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
     Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
  7. GROSSESSE
     – Risque li l’pilepsie et aux antipileptiques :
     Tous antipileptiques confondus, il a t montr que dans la descendance des femmes pileptiques traites, le taux global de malformations est de 2 3 fois suprieur celui (3% environ) de la population gnrale. Bien qu’on constate une augmentation du nombre d’enfants malforms avec la polythrapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas t rellement tablie.
     Les malformations le plus souvent rencontres sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
     L’interruption brutale du traitement antipileptique peut entraner pour la mre une aggravation de la maladie prjudiciable au foetus.
     – Risque li au clonazpam :
     Chez l’animal : l’exprimentation ne met pas en vidence un effet tratogne.
     Dans l’espce humaine : le rle du clonazpam ne peut tre valu vu le petit nombre de grossesses exposes au premier trimestre au clonazpam ; cependant, pour les benzodiazpines plus anciennes, un effet tratogne a t evoqu mais non confirm la suite d’tudes pidimiologiques ; s’il existe, le risque est trs faible.
     – Compte-tenu de ces donnes :
     Chez la femme pileptique traite par le clonazpam, il ne semble pas lgitime de dconseiller une conception.
     Si une grossesse est envisage, c’est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement antipileptique.
     Pendant la grossesse, un traitement antipileptique efficace par le clonazpam ne doit pas tre interrompu.
     – Nouveau-n :
     Par analogie avec les autres benzodiazpines, possibilit de survenue chez le nouveau-n :
     . d’hypotonie et de difficults de succion, lors de la prise prolonge pendant la grossesse.
     . de dpression respiratoire et d’hypothermie (risque plus rare) lors de posologie leve et en particulier par voie parentrale, avant l’accouchement.
     . d’un syndrme de sevrage, pouvant apparaitre aprs quelques jours quelques semaines d’ge.
  8. ALLAITEMENT
     Dconseill par analogie avec les autres benzodiazpines, en raison du risque d’accumulation dans le lait, d’une mauvaise courbe pondrale, d’une sdation et de difficults de succion.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules ou les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi du clonazpam.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE

  Surdosage

  Traitement
  
  Sommeil trs profond ou coma vigile ncessitant un traitement en milieu spcialis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Enfants de 1 15 ans :
  En injection intraveineuse trs lente : 1/4 1/2 ampoule de Rivotril diluer avec une ampoule de solvant.
  – A partir de 15 ans et adultes :
  En injection intraveineuse lente, renouvelable par voie
  intraveineuse ou intramusculaire 4 6 fois dans les 24 heures : 1 ampoule de Rivotril diluer avec une ampoule de solvant.
  – Relation dose efficace – taux plasmatiques du clonazpam :
  Les tudes entreprises ont montr une absence de corrlation
  rigoureuse, non seulement interindividuelle, mais galement chez le mme sujet, entre les taux plasmatiques de clonazpam et les doses efficaces thrapeutiques. Par ailleurs, selon les mthodologies utilises, les rsultats peuvent varier pour un mme
  chantillon plasmatique d’un centre un autre.
  On peut simplement considrer que l’on retrouve gnralement une activit antipileptique du clonazpam pour des concentrations plasmatiques variant de 10 ng/ml 50 ng/ml.
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  .
  Mode d’emploi :
  Au moment de
  l’emploi, la quantit ncessaire de clonazpam (0.25 mg 1 mg soit 0.25 ml 1 ml de solution) est diluer dans une seringue avec le contenu de l’ampoule de solvant (1 ml).
  – Voie injectable en IV et en IM :
  . Etat de mal convulsif : l’effet du
  clonazpam, par voie veineuse directe, est immdiat dans la majorit des cas et son action peut durer trois heures.
  On peut complter l’administration intraveineuse par une injection intramusculaire de 1/4, de 1/2 ou 1 ampoule entire, selon l’ge et la
  rapidit du rsultat obtenu dans l’heure suivant l’injection intraveineuse.

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